Verenvirtauksen seuranta polypektomian jälkeisen haavaverenvuodon estämiseksi
Verenvirtauksen seuranta polypektomian jälkeisen haavaverenvuodon estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VA Central Office avasi äskettäin takaisin tutkimustutkimuksen, joka oli keskeytetty maaliskuusta syyskuuhun 2020 COVID 19:n kanssa
Vaikeasta viivästyneestä polypektomian jälkeisestä haavahaavan (PPIU) verenvuodosta on tullut paljon yleisempi ongelma kolonoskopioiden lisääntyessä ja yhä useammat potilaat käyttävät antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä. Nykyiset lääketieteelliset ohjeet voivat vähentää verenvuotoa polypektomian aikana, mutta ne eivät ole tehokkaita estämään viivästynyttä verenvuotoa. PPIU:iden empiirinen sulkeminen klipseillä ei ole tehokasta, koska yli 15 mm:n haavaumia ei voida sulkea, se ei hoida haavan pohjan alla olevaa valtimoa ja kun klipsit usein putoavat 7:n sisällä, alla oleva valtimo paljastuu. Alustavina tuloksina tutkijat tutkivat viivästyneitä PPIU-verenvuotoja ja niiden ehkäisyä, käyttivät Doppler-endoskooppista koetinta (DEP) valtimoiden paikallistamiseen PPIU:ssa, raportoivat esiintyvyydestä, joka lisääntyy merkittävästi haavan koon kasvaessa, ja onnistuneesti hävittivät verenkierron fokushoidolla. Nämä tutkimukset muodostavat perustan tälle uudelle RCT:lle. Ensisijainen erityinen tavoite on suorittaa RCT verratakseen viivästyneiden verenvuotojen määrää valtimoveren virtauksen DEP-havainnon ja fokaalihoidon jälkeen PPIU:ssa (hoitoryhmä) tavanomaiseen hoitoon käyttämällä pelkästään lääketieteellisiä ohjeita (kontrollit) viivästyneen verenvuodon estämiseksi suuren riskin potilailla. (antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden tai suurien haavaumien yhteydessä) hyvänlaatuisten paksusuolenpolyyppien virvelereektion jälkeen. Toissijaisena erityistavoitteena on arvioida viivästyneen PPIU-verenvuodon luonnollista historiaa ja riskitekijöitä käyttämällä yksi- ja monimuuttujaanalyysejä. Tämä on RCT, jonka CURE Hemostasis Research Group suorittaa korkean riskin potilaille – potilaille, joiden PPIU on kooltaan 15 mm tai suurempi, mutta jotka eivät käytä verenvuotolääkkeitä; tai potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä samanaikaisten sairauksien hoitoon ja joiden PPIU on 10 mm tai suurempi. Avopotilaat, joille on määrätty seulonta- tai seurantakolonoskopiat ja jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan kontrolliin/ei DEP:tä (lääketieteellinen hoito ilman PPIU:n sulkemista) tai DEP:tä (opas valtimon verenvirtauksen havaitsemiseen ja sen fokaaliseen poistamiseen) hemoclips ja/tai pienitehoinen moninapainen sähköpoltto [MPEC]-anturi). Potilaita seurataan prospektiivisesti 7, 14 ja 30 päivän kuluttua verenvuodoista, komplikaatioista tai suunnittelemattomista hoitokäynneistä polypektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Kaiser Permanente-Downey Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles, Ronald Reagan Medical Center
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Avohoitopotilaat, vähintään 35-vuotiaat ja joilla on:
- valinnainen, avohoitoseulonta
- kolonoskopia paksusuolen syövän tai polyyppien varalta
- tai sinulla on arvioitu vatsakipujen tai suolistotottumusten muutosten varalta --- tai sinulla on suuri polyyppi, joka on poistettava EMR- tai ESD-menetelmällä
Kliinisesti potilaalla on oltava lääketieteellinen indikaatio ja ensihoidon lääkärin (PCP) tai erikoislääkärin suositus ottaakseen:
- päivittäiset antikoagulantit (varfariini, pienimolekyylipainoinen hepariini [LMWH] tai uudempi aine)
- tai verihiutaleiden vastainen lääke (aspiriini 81 mg tai enemmän, klopidogreeli tai uudemmat aineet) PPIU:n 10-14 mm
- tai jos se ei ole jollakin näistä lääkkeistä, niiden PPIU:n on oltava 15 mm
Kolonoskopiassa heiltä vaaditaan:
- hyvänlaatuisia polyyppeja ja vähintään 10 mm:n kokoinen PPIU (antikoagulantti- tai verihiutaleryhmiä varten)
- tai 15 mm tai suurempi PPIU-ryhmälle, jonka ei tarvitse käyttää (mutta saattaa olla) näitä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa
- Jos PPIU:sta vuotaa verenvuotoa polypektomian aikana, verenvuoto on oltava täysin hallinnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai palata tutkijoiden terveyskeskukseen seurantaan (FU) seuraavien 30 päivän aikana, jos verenvuoto viivästyy tai muita komplikaatioita ilmenee
Sisäinen verenvuotohäiriö, jolla on ollut toistuvaa verenvuotoa joko sen jälkeen, kun:
- leikkauksia
- angiografia
- tai muita invasiivisia toimenpiteitä
- Merkittävästi epänormaalit koagulaatiotestit, jotka liittyvät samanaikaisiin maksa-, hematologisiin tai infektiosairauksiin, ei antikoagulantteihin, verihiutaleiden määrä < 100 000; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5; tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on yli 1,5 kertaa normaali
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Tarttuva koliitti
- Idiopaattinen paksusuolitulehdus, jolla on ollut toistuvaa peräsuolen verenvuotoa
Toistuva peräsuolen verenvuoto toisesta kroonisesta kolorektaalisesta sairaudesta, kuten:
- paksusuolen angioomat
- säteilyn koliitti
- proktiitti
- tai sisäiset peräpukamat
- Istumaton polyyppi, jota ei voida nostaa ylös suolaliuosinjektiolla tai endoskooppisella limakalvoresektiolla (EMR) tai poistaa kokonaan virvelepolypektomialla joko lohkona tai kappaleina ja on epäilys mahdollisesta pahanlaatuisuudesta kolonoskopian toimesta.
- Äskettäin tehty kolonoskopia (alle 3 vuoden sisällä), ellei potilasta lähetetä suureen tai useaan polyyppiin (uudemmassa kolonoskopiassa) ja kolonoskopian poistoon tutkijoiden lähetekeskuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vakioendoskopia (ei kokeellinen)
Standardihoitoryhmässä Doppler-koetinta ei käytetä eikä polypektomian jälkeisten haavaumien hemoclip-sulkemista yritetä.
Verenohennuslääkkeiden (antikoagulanttien) ja/tai aspiriinin kaltaisten lääkkeiden (verihiutaleiden vastaiset lääkkeet) hoidossa noudatetaan julkaistuja vakioohjeita ennen kolonoskopisia polypektomioita ja niiden jälkeen.
Tämä on hoidon taso tutkijoiden terveyskeskuksissa ja osa kirjallisia ohjeita, jotka annetaan osallistujille ja heidän lähetteleville lääkäreille aikatauluprosessin aikana ja ennen heidän valmistautumistaan seulonta- tai seurantapoliklinikkaisiin kolonoskopioihin.
|
Paksusuolen pituuskatetri (anturi).
|
|
Kokeellinen: Doppler-hoito (kokeellinen)
Paksusuolen pituuskatetria (koetinta) käytetään verenvuotottoman polypektomian jälkeisen haavauman tarkistamiseen matalalla ja keskisyvällä Doppler-anturin asetuksilla (< 4 mm syvä) valtimon verenvirtauksen suhteen.
Jos valtimovirtausta havaitaan, valtimovirtauksen pysäyttämiseen käytetään kolonoskoopin kautta suoritettavaa hoitoa (joko hemoclipping- tai moninapainen elektrokoagulaatioanturi).
Tämä varmistetaan tarkistamalla Doppler-anturin avulla endoskooppisen hoidon jälkeen.
Tatuoinnit (Spot-menetelmä) sijoitetaan näin käsitellyn haavan kahdelle puolelle.
|
Paksusuolen pituuskatetri (anturi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on viivästynyt post-polypectomy Induced Ulcer (PPIU) -verenvuoto.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 30 päivän kuluttua osallistujien ilmoittautumisesta.
|
Vertaamme PPIU-verenvuotoa sairastavien osallistujien osuutta 30 päivän seurannassa Doppler-endoskooppisella koettimella (DEP) verrattuna standardihoitoon.
Tämän hypoteesin testaamiseen käytettävä p-arvo lasketaan Fisherin tarkalla testillä.
Myös todellisen eron vastaavat 95 %:n luottamusrajat raportoidaan.
|
Tulosmittaus arvioidaan 30 päivän kuluttua osallistujien ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan joutuneiden osuus.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 30 päivän kuluttua osallistujien ilmoittautumisesta.
|
Vertailemme PPIU-verenvuotojen tai muiden komplikaatioiden vuoksi sairaalahoitoon 30 päivän kohdalla joutuneiden osuutta, DEP-ryhmän osallistujamäärää ja yleistä standardiryhmää.
Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertaamaan PPIU-verenvuodon vuoksi sairaalahoidossa olevien osuutta 30 päivää DEP:ssä verrattuna standardiin.
|
Tulosmittaus arvioidaan 30 päivän kuluttua osallistujien ilmoittautumisesta.
|
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 30 päivän kuluttua osallistujien ilmoittautumisesta.
|
Määrittelemme, noudattaako sairaalapäivien määrä laskentajakaumaa, kuten Poisson- tai negatiivinen binomiaalinen jakauma, vai noudattaako sairaalapäivien kokonaismäärä normaalia tai muuta parametrista jakaumaa.
Käytämme siksi asianmukaista laskentamallia, t-testiä tai ei-parametrista testiä (Wilcoxon ranksum) vertaillaksemme sairaalahoitopäivien lukumäärää DEP:ssä verrattuna standardiin sekä raportoimme vastaavat kuvaavat tilastot (n, alue, kvartiilit, mediaani, keskiarvo , SD, taajuudet) ja histogrammi.
|
Tulosmittaus arvioidaan 30 päivän kuluttua osallistujien ilmoittautumisesta.
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli peräsuolen verenvuotoa, joka raportoi meille, mutta ei tarpeeksi vakavaa sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Vertailu niiden osallistujien osuuteen, joilla oli meille raportoitu peräsuolen verenvuoto, mutta ei tarpeeksi vakava sairaalahoitoon.
Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertaamaan osuutta tämäntyyppiseen peräsuolen verenvuotoon polypektomian jälkeen 30 päivää DEP-hoitoon ilmoittautumisen jälkeen verrattuna standardihoitoryhmiin.
|
Tulosmittaus arvioidaan enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis M. Jensen, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hui AJ, Wong RM, Ching JY, Hung LC, Chung SC, Sung JJ. Risk of colonoscopic polypectomy bleeding with anticoagulants and antiplatelet agents: analysis of 1657 cases. Gastrointest Endosc. 2004 Jan;59(1):44-8. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02307-1.
- Liaquat H, Rohn E, Rex DK. Prophylactic clip closure reduced the risk of delayed postpolypectomy hemorrhage: experience in 277 clipped large sessile or flat colorectal lesions and 247 control lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):401-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.024. Epub 2013 Jan 11.
- Zuckerman MJ, Hirota WK, Adler DG, Davila RE, Jacobson BC, Leighton JA, Qureshi WA, Rajan E, Hambrick RD, Fanelli RD, Baron TH, Faigel DO; Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the management of low-molecular-weight heparin and nonaspirin antiplatelet agents for endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2005 Feb;61(2):189-94. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02392-2.
- Baron TH, Kamath PS, McBane RD. New anticoagulant and antiplatelet agents: a primer for the gastroenterologist. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):187-95. doi: 10.1016/j.cgh.2013.05.020. Epub 2013 Jun 2.
- Wong RC. Endoscopic Doppler US probe for acute peptic ulcer hemorrhage. Gastrointest Endosc. 2004 Nov;60(5):804-12. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02046-2. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLNB-01-15F
- CX-001403-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Veterans Affairs Clinical Merit Review Grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .