Monitorování průtoku krve k prevenci krvácení z vředu vyvolaného po polypektomii
Monitorování průtoku krve k prevenci krvácení z vředu vyvolaného po polypektomii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální kancelář VA nedávno otevřela zpět výzkumnou studii po pozastavení od března do září 2020 kvůli COVID 19
Těžké opožděné krvácení z vředu vyvolaného polypektomií (PPIU) se stalo mnohem častějším problémem se zvýšeným počtem prováděných kolonoskopií a se zvýšeným počtem pacientů užívajících antikoagulancia nebo léky proti krevním destičkám. Současné lékařské pokyny mohou snížit krvácení během polypektomie, ale nejsou účinné pro prevenci opožděného krvácení. Empirické uzavření PPIU pomocí klipů není účinné, protože vředy > 15 mm nelze uzavřít, neléčí se pod nimi ležící tepna ve spodině vředu, a když klipy často odpadnou do 7, spodní tepna je obnažena. Jako předběžné výsledky vyšetřovatelé studovali opožděné krvácení PPIU a jejich prevenci, použili dopplerovskou endoskopickou sondu (DEP) k lokalizaci tepen v PPIU, uvedli prevalenci, která významně stoupá s rostoucí velikostí vředu, a úspěšně odstranili průtok krve pomocí fokální léčby. Tyto studie tvoří základ pro tuto novou RCT. Primárním specifickým cílem je provést RCT k porovnání četnosti opožděného krvácení po DEP detekci průtoku arteriální krve a fokální léčbě u PPIU (léčebné rameno) se standardní léčbou za použití samotných lékařských doporučení (kontroly) pro prevenci opožděného krvácení u vysoce rizikových pacientů (na antikoagulanciích nebo protidestičkových lécích nebo při velkých vředech) po resekci benigních polypů tlustého střeva. Sekundárními specifickými cíli je zhodnocení přirozené historie a rizikových faktorů opožděného krvácení PPIU pomocí jednorozměrných a vícerozměrných analýz. Toto je RCT provedená výzkumnou skupinou CURE Hemostase Research Group pro vysoce rizikové pacienty – pacienty s PPIU o velikosti 15 mm nebo větší, ale ne na lécích spojených s krvácením; nebo pacientů, kteří potřebují antikoagulancia nebo antiagregancia k léčbě komorbidních stavů a mají PPIU 10 mm nebo větší. Ambulantní pacienti, u kterých je plánováno screeningové nebo kontrolní kolonoskopie, kteří dají písemný informovaný souhlas a splňují vstupní kritéria, budou randomizováni do skupiny s kontrolou/bez DEP (lékařská léčba bez uzavření PPIU) nebo DEP (jako vodítko pro detekci arteriálního průtoku krve a jeho fokální obliteraci s hemoklipy a/nebo nízkovýkonná multipolární elektrokauterizační sonda [MPEC]). Pacienti budou prospektivně sledováni po 7, 14 a 30 dnech kvůli krvácení, komplikacím nebo neplánovaným návštěvám zdravotní péče po polypektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Kaiser Permanente-Downey Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles, Ronald Reagan Medical Center
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ambulantní pacienti ve věku 35 let a více, kteří mají:
- elektivní, ambulantní screening
- kontrolní kolonoskopie pro rakovinu tlustého střeva nebo polypy
- nebo jste vyšetřeni na bolest břicha nebo změnu ve vyprazdňování --- nebo máte velký polyp vyžadující odstranění pomocí EMR nebo ESD
Klinicky musí mít pacient lékařskou indikaci a doporučení svého lékaře primární péče (PCP) nebo specialisty, aby:
- denní antikoagulancia (Warfarin, nízkomolekulární heparin [LMWH] nebo novější látka)
- nebo protidestičkový lék (aspirin jako 81 mg nebo více, klopidogrel nebo novější látky) pro PPIU 10-14 mm
- nebo pokud ne na jednom z těchto léků, musí mít PPIU 15 mm
Při kolonoskopii musí mít:
- benigní polypy a pro 1 nebo více PPIU o velikosti 10 mm (pro antikoagulační nebo antiagregační skupiny)
- nebo 15 mm nebo větší u skupiny PPIU, kteří nemusí (ale mohou užívat) tyto léky, které mohou vyvolat krvácení
- V případě krvácení z PPIU během polypektomie musí být krvácení zcela kontrolováno
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas nebo vrátit se do lékařských středisek zkoušejících ke kontrole (FU) v příštích 30 dnech v případě opožděného krvácení nebo jiných komplikací
Vnitřní porucha krvácení s anamnézou opakovaného krvácení buď po:
- ordinací
- angiografie
- nebo jiné invazivní postupy
- Významně abnormální koagulační testy související s komorbidními jaterními, hematologickými nebo infekčními poruchami a nikoli s antikoagulačními léky, s počtem krevních destiček < 100 000; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5; nebo částečný tromboplastinový čas (PTT) více než 1,5krát normální
- Zánětlivé onemocnění střev
- Infekční kolitida
- Idiopatická kolitida s anamnézou rekurentního krvácení z konečníku
Opakující se rektální krvácení z jiného chronického kolorektálního onemocnění, jako je:
- angiomy tlustého střeva
- radiační kolitida
- proktitida
- nebo vnitřní hemoroidy
- Přisedlý polyp, který nelze zvednout injekcí fyziologického roztoku nebo technikami endoskopické mukózní resekce (EMR), ani zcela odstranit polypektomií snare buď en blok, nebo po částech a existuje podezření na možnou malignitu ze strany kolonoskopu.
- Nedávno kolonoskopie (během méně než 3 let), pokud není pacient odeslán na velké nebo mnohočetné polypy (při novější kolonoskopii) a kolonoskopické odstranění v referenčních centrech vyšetřovatelů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní endoskopie (ne experimentální)
U standardní léčebné skupiny se nepoužije dopplerovská sonda, ani se nepokusí uzavřít hemoklipové vředy po polypektomii.
Standardní publikovaná doporučení budou dodržována pro léčbu ředidel krve (antikoagulancia) a/nebo léků podobných aspirinu (antiagregační léky) před a po kolonoskopických polypektomích.
Toto je standardní péče v lékařských střediscích vyšetřovatelů a součást písemných pokynů, které jsou poskytovány účastníkům a jejich odesílajícím lékařům během procesu plánování a před jejich přípravou na screening nebo sledování ambulantních kolonoskopií.
|
Katétr délky tlustého střeva (sonda).
|
|
Experimentální: Dopplerovská léčba (experimentální)
Katétr délky tlustého střeva (sonda) bude použit ke kontrole nekrvácejícího vředu po polypektomii s mělkým a středně hlubokým nastavením dopplerovské sondy (< 4 mm hluboko) pro arteriální průtok krve.
Pokud je zjištěn arteriální průtok, bude k zastavení arteriálního průtoku použita léčba pomocí kolonoskopu (buď hemoklipová nebo multipolární elektrokoagulační sonda).
To potvrdí opětovná kontrola pomocí dopplerovské sondy po endoskopickém ošetření.
Tetování (bodová metoda) bude umístěno na dvě strany takto ošetřeného vředu.
|
Katétr délky tlustého střeva (sonda).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s opožděným krvácením vyvolaným vředem po polypektomii (PPIU).
Časové okno: Měření výsledku bude vyhodnoceno 30 dní po registraci účastníků.
|
Porovnáme podíl účastníků s krvácením PPIU po 30 dnech sledování v dopplerovské endoskopické sondě (DEP) oproti standardní léčbě.
Hodnota p pro testování této hypotézy bude vypočítána pomocí Fisherova exaktního testu.
Budou také uvedeny odpovídající 95% meze spolehlivosti pro skutečný rozdíl.
|
Měření výsledku bude vyhodnoceno 30 dní po registraci účastníků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků hospitalizovaných.
Časové okno: Měření výsledku bude vyhodnoceno 30 dní po registraci účastníků.
|
Porovnáme podíl účastníků hospitalizovaných pro krvácení z PPIU nebo jiné komplikace po 30 dnech, počet účastníků ve skupině DEP a standardní skupině celkově.
Fisherův exaktní test bude použit k porovnání podílu hospitalizovaných pro krvácení PPIU po 30 dnech v DEP oproti standardu.
|
Měření výsledku bude vyhodnoceno 30 dní po registraci účastníků.
|
|
Celkový počet dní hospitalizace.
Časové okno: Měření výsledku bude vyhodnoceno 30 dní po registraci účastníků.
|
Určíme, zda počet hospitalizovaných dnů následuje rozdělení počtu, jako je Poissonovo nebo záporně binomické rozdělení, nebo zda log celkový počet dnů v nemocnici sleduje normální nebo jiné parametrické rozdělení.
Použijeme proto vhodný početní model, t test nebo neparametrický test (Wilcoxon rank sum), abychom porovnali distribuci počtu dní hospitalizovaných v DEP oproti standardu a také uvedli odpovídající popisné statistiky (n, rozsah, kvartily, medián, průměr , SD, frekvence) a histogram.
|
Měření výsledku bude vyhodnoceno 30 dní po registraci účastníků.
|
|
Podíl účastníků s rektálním krvácením nám byl hlášen, ale nebyl dostatečně závažný, aby byl hospitalizován
Časové okno: Měření výsledku bude vyhodnoceno do 30 dnů po zápisu
|
Porovnání podílu účastníků s rektálním krvácením, které nám bylo hlášeno, ale nebylo tak závažné, aby bylo možné hospitalizovat.
Fisherův exaktní test bude použit k porovnání podílu s tímto typem rektálního krvácení po polypektomii do 30 dnů po zařazení do DEP oproti standardním léčebným skupinám.
|
Měření výsledku bude vyhodnoceno do 30 dnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis M. Jensen, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hui AJ, Wong RM, Ching JY, Hung LC, Chung SC, Sung JJ. Risk of colonoscopic polypectomy bleeding with anticoagulants and antiplatelet agents: analysis of 1657 cases. Gastrointest Endosc. 2004 Jan;59(1):44-8. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02307-1.
- Liaquat H, Rohn E, Rex DK. Prophylactic clip closure reduced the risk of delayed postpolypectomy hemorrhage: experience in 277 clipped large sessile or flat colorectal lesions and 247 control lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):401-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.024. Epub 2013 Jan 11.
- Zuckerman MJ, Hirota WK, Adler DG, Davila RE, Jacobson BC, Leighton JA, Qureshi WA, Rajan E, Hambrick RD, Fanelli RD, Baron TH, Faigel DO; Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the management of low-molecular-weight heparin and nonaspirin antiplatelet agents for endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2005 Feb;61(2):189-94. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02392-2.
- Baron TH, Kamath PS, McBane RD. New anticoagulant and antiplatelet agents: a primer for the gastroenterologist. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):187-95. doi: 10.1016/j.cgh.2013.05.020. Epub 2013 Jun 2.
- Wong RC. Endoscopic Doppler US probe for acute peptic ulcer hemorrhage. Gastrointest Endosc. 2004 Nov;60(5):804-12. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02046-2. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLNB-01-15F
- CX-001403-01 (Jiné číslo grantu/financování: Veterans Affairs Clinical Merit Review Grant)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dopplerovská endoskopická sonda
-
Biosearch S.A.DokončenoVyjadřování mateřského mlékaŠpanělsko
-
Pharos University in AlexandriaZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemocEgypt
-
Shandong UniversityNeznámý