- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02875353
Monitoreo del Flujo Sanguíneo para Prevenir el Sangrado por Úlcera Inducido Posterior a la Polipectomía
Monitoreo del flujo sanguíneo para prevenir el sangrado de úlceras inducidas después de la polipectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oficina central de VA abrió recientemente un estudio de investigación posterior después de la suspensión de marzo a septiembre de 2020 con COVID 19
El sangrado grave tardío por úlcera inducida por polipectomía (PPIU, por sus siglas en inglés) se ha convertido en un problema mucho más común con el aumento del número de colonoscopias que se realizan y con más pacientes que toman anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios. Las pautas médicas actuales pueden reducir el sangrado durante la polipectomía, pero no son efectivas para la prevención del sangrado tardío. El cierre empírico de las PPIU con clips no es efectivo porque las úlceras > 15 mm no se pueden cerrar, no trata la arteria subyacente en la base de la úlcera y cuando los clips a menudo se caen dentro de 7, la arteria subyacente queda expuesta. Como resultados preliminares, los investigadores estudiaron las hemorragias tardías de PPIU y su prevención, usaron una sonda endoscópica Doppler (DEP) para localizar las arterias en las PPIU, informaron que la prevalencia aumenta significativamente a medida que aumenta el tamaño de la úlcera y eliminaron con éxito el flujo sanguíneo con tratamiento focal. Estos estudios forman la base de este nuevo ECA. El objetivo específico principal es realizar un ECA para comparar las tasas de hemorragia tardía después de la detección de DEP del flujo sanguíneo arterial y el tratamiento focal en PPIU (brazo de tratamiento) con el tratamiento estándar utilizando solo las pautas médicas (controles) para la prevención de la hemorragia tardía en pacientes de alto riesgo. (con anticoagulantes o antiplaquetarios o con úlceras grandes) después de la resección con asa de pólipos benignos de colon. Los objetivos específicos secundarios son evaluar la historia natural y los factores de riesgo para el sangrado tardío por PPIU mediante análisis univariados y multivariados. Este es un ECA realizado por el Grupo de Investigación de Hemostasia CURE para pacientes de alto riesgo: aquellos con PPIU de 15 mm o más, pero que no toman medicamentos asociados con sangrado; o pacientes que requieren anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios para el tratamiento de condiciones comórbidas y tienen PPIU de 10 mm o más. Los pacientes ambulatorios, programados para colonoscopias de detección o vigilancia, que den su consentimiento informado por escrito y cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados a control/no DEP (tratamiento médico sin cierre de PPIU) o DEP (como guía para la detección del flujo sanguíneo arterial y la obliteración focal del mismo con hemoclips y/o sonda de electrocauterio multipolar de baja potencia [MPEC]). Los pacientes serán seguidos prospectivamente a los 7, 14 y 30 días por sangrado, complicaciones o visitas no programadas para atención médica después de las polipectomías.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Kaiser Permanente-Downey Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles, Ronald Reagan Medical Center
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ambulatorios, de 35 años o más y que tengan:
- tamizaje electivo para pacientes ambulatorios
- colonoscopia de vigilancia para cáncer de colon o pólipos
- o está siendo evaluado por dolor abdominal o cambio en los hábitos intestinales --- o tiene un pólipo grande que necesita ser removido por EMR o ESD
Clínicamente el paciente tiene que tener indicación médica y recomendación de su médico de atención primaria (PCP) o especialista para tomar:
- anticoagulantes diarios (warfarina, heparina de bajo peso molecular [HBPM] o un agente más nuevo)
- o un fármaco antiplaquetario (aspirina de 81 mg o más, clopidogrel o agentes más nuevos) para PPIU de 10-14 mm
- o si no toma uno de estos medicamentos, debe tener un PPIU de 15 mm
En la colonoscopia, se requiere que tengan:
- pólipos de apariencia benigna y para 1 o más PPIU de 10 mm de tamaño (para los grupos de anticoagulantes o antiplaquetarios)
- o 15 mm o más para el grupo PPIU que no tiene que estar (pero puede estar) con estos medicamentos que pueden inducir sangrado
- En el caso de sangrado de la UIPP durante la polipectomía, la hemorragia debe estar completamente controlada
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito o para regresar a los centros médicos de los investigadores para seguimiento (FU) en los próximos 30 días, en caso de hemorragia tardía u otras complicaciones
Trastorno hemorrágico intrínseco con antecedentes de hemorragia recurrente ya sea después de:
- cirugías
- angiografía
- u otros procedimientos invasivos
- Pruebas de coagulación significativamente anormales relacionadas con trastornos hepáticos, hematológicos o infecciosos comórbidos y no con fármacos anticoagulantes, con recuento de plaquetas < 100.000; razón internacional normalizada (INR) > 1,5; o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) más de 1,5 veces lo normal
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- colitis infecciosa
- Colitis idiopática con antecedentes de rectorragia recurrente
Sangrado rectal recurrente de otra afección colorrectal crónica, como:
- angiomas colónicos
- colitis por radiación
- proctitis
- o hemorroides internas
- Un pólipo sésil que no puede levantarse mediante inyección de solución salina o técnicas de resección endoscópica de la mucosa (EMR) ni eliminarse completamente mediante polipectomía con asa, ya sea en bloque o en piezas, y existe la sospecha de posible malignidad por parte del colonoscopista.
- Colonoscopia reciente (menos de 3 años) a menos que el paciente sea remitido por pólipos grandes o múltiples (en una colonoscopia más reciente) y extirpación colonoscópica en los centros de referencia de los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Endoscopia estándar (no experimental)
Para el grupo de tratamiento Estándar, no se utilizará la sonda Doppler, ni se intentará el cierre con hemoclip de las úlceras pospolipectomía.
Se seguirán las pautas estándar publicadas para el manejo de anticoagulantes (anticoagulantes) y/o medicamentos similares a la aspirina (medicamentos antiplaquetarios) antes y después de las polipectomías colonoscópicas.
Este es el estándar de atención en los centros médicos de los investigadores y forma parte de las instrucciones escritas que se entregan a los participantes y sus médicos remitentes durante el proceso de programación y antes de su preparación para las colonoscopias ambulatorias de detección o vigilancia.
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Un catéter de longitud de colon (sonda).
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Experimental: Tratamiento Doppler (experimental)
Se usará un catéter (sonda) de longitud de colon para verificar la úlcera pospolipectomía que no sangra con configuraciones de sonda Doppler de profundidad media y baja (< 4 mm de profundidad) para el flujo sanguíneo arterial.
Si se encuentra flujo arterial, se utilizará el tratamiento a través del colonoscopio (ya sea hemoclipping o sonda de electrocoagulación multipolar) para detener el flujo arterial.
Esto se confirmará volviendo a comprobar con la sonda Doppler después del tratamiento endoscópico.
Se colocarán tatuajes (método de manchas) en dos lados de la úlcera así tratada.
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Un catéter de longitud de colon (sonda).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes con hemorragias tardías por úlcera inducida por polipectomía (PPIU, por sus siglas en inglés).
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 30 días después de la inscripción de los participantes.
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Se comparará la proporción de participantes con hemorragia por IUPP a los 30 días de seguimiento en la sonda endoscópica Doppler (DEP) versus el tratamiento estándar.
El valor de p para probar esta hipótesis se calculará utilizando la prueba exacta de Fisher.
También se informarán los límites de confianza del 95% correspondientes a la diferencia real.
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La medida de resultado se evaluará 30 días después de la inscripción de los participantes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes hospitalizados.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 30 días después de la inscripción de los participantes.
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Compararemos la proporción de participantes hospitalizados por hemorragias de PPIU u otras complicaciones a los 30 días, el número de participantes en el grupo DEP y el grupo estándar en general.
Se utilizará la prueba exacta de Fisher para comparar la proporción de hospitalizados por sangrado PPIU a los 30 días en DEP versus estándar.
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La medida de resultado se evaluará 30 días después de la inscripción de los participantes.
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El número total de días de hospitalización.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 30 días después de la inscripción de los participantes.
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Determinaremos si el número de días de hospitalización sigue una distribución de conteo como la distribución de Poisson o binomial negativa o si el total de días de hospitalización sigue una distribución normal u otra distribución paramétrica.
Por lo tanto, utilizaremos el modelo de conteo apropiado, la prueba t o la prueba no paramétrica (suma de rangos de Wilcoxon) para comparar la distribución del número de días hospitalizados en DEP versus estándar, así como reportar las estadísticas descriptivas correspondientes (n, rango, cuartiles, mediana, media , DE, frecuencias) e histograma.
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La medida de resultado se evaluará 30 días después de la inscripción de los participantes.
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La proporción de participantes con sangrado rectal informado pero no lo suficientemente grave como para ser hospitalizados
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará hasta 30 días después de la inscripción
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Comparación de la proporción de participantes con hemorragia rectal informada pero no lo suficientemente grave como para ser hospitalizados.
Se utilizará la prueba exacta de Fisher para comparar la proporción con este tipo de sangrado rectal después de la polipectomía hasta 30 días después de la inscripción en los grupos de tratamiento DEP versus estándar.
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La medida de resultado se evaluará hasta 30 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis M. Jensen, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hui AJ, Wong RM, Ching JY, Hung LC, Chung SC, Sung JJ. Risk of colonoscopic polypectomy bleeding with anticoagulants and antiplatelet agents: analysis of 1657 cases. Gastrointest Endosc. 2004 Jan;59(1):44-8. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02307-1.
- Liaquat H, Rohn E, Rex DK. Prophylactic clip closure reduced the risk of delayed postpolypectomy hemorrhage: experience in 277 clipped large sessile or flat colorectal lesions and 247 control lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):401-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.024. Epub 2013 Jan 11.
- Zuckerman MJ, Hirota WK, Adler DG, Davila RE, Jacobson BC, Leighton JA, Qureshi WA, Rajan E, Hambrick RD, Fanelli RD, Baron TH, Faigel DO; Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the management of low-molecular-weight heparin and nonaspirin antiplatelet agents for endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2005 Feb;61(2):189-94. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02392-2.
- Baron TH, Kamath PS, McBane RD. New anticoagulant and antiplatelet agents: a primer for the gastroenterologist. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):187-95. doi: 10.1016/j.cgh.2013.05.020. Epub 2013 Jun 2.
- Wong RC. Endoscopic Doppler US probe for acute peptic ulcer hemorrhage. Gastrointest Endosc. 2004 Nov;60(5):804-12. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02046-2. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLNB-01-15F
- CX-001403-01 (Otro número de subvención/financiamiento: Veterans Affairs Clinical Merit Review Grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .