- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02875353
Blodflödesövervakning för att förhindra post-polypektomi-inducerad sårblödning
Blodflödesövervakning för att förhindra postpolypektomi-inducerad sårblödning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VA Central Office öppnade nyligen en forskningsstudie efter avstängning från mars till september 2020 med COVID 19
Svår fördröjd postpolypektomi-inducerad sårblödning (PPIU) har blivit ett mycket vanligare problem med det ökade antalet koloskopier som utförs och med fler patienter som tar antikoagulantia eller blodplättsdämpande läkemedel. Nuvarande medicinska riktlinjer kan minska blödning under polypektomi, men är inte effektiva för att förhindra fördröjd blödning. Empirisk förslutning av PPIU med clips är inte effektiv eftersom sår > 15 mm inte kan stängas, inte behandlar den underliggande artären i sårbasen och när clipsen ofta faller av inom 7 exponeras den underliggande artären. Som preliminära resultat studerade utredarna fördröjda PPIU-blödningar och deras förebyggande, använde en Doppler-endoskopisk sond (DEP) för att lokalisera artärer i PPIU, rapporterade prevalensen som ökar avsevärt när sårstorleken ökar, och framgångsrikt utplånade blodflödet med fokal behandling. Dessa studier ligger till grund för denna nya RCT. Det primära specifika syftet är att utföra en RCT för att jämföra frekvensen av fördröjd blödning efter DEP-detektering av arteriellt blodflöde och fokal behandling i PPIU:s (behandlingsarm) med standardbehandling med enbart medicinska riktlinjer (kontroller) för förebyggande av fördröjd blödning hos högriskpatienter (på antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel eller med stora sår) efter snarresektion av benigna kolonpolyper. Sekundära specifika syften är att utvärdera naturhistoria och riskfaktorer för fördröjd PPIU-blödning med hjälp av univariata och multivariabla analyser. Detta är en RCT utförd av CURE Hemostasis Research Group för högriskpatienter - de med PPIU:s 15 mm eller större men inte på läkemedel associerade med blödning; eller patienter som behöver antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel för behandling av komorbida tillstånd och som har PPIU 10 mm eller större. Polikliniska patienter, schemalagda för screening eller övervakning av koloskopier, som ger skriftligt informerat samtycke och uppfyller inträdeskriterierna kommer att randomiseras till kontroll/ingen DEP (medicinsk behandling utan PPIU-stängning) eller DEP (som en guide för detektion av arteriellt blodflöde och fokal utplåning av det med hemoclips och/eller lågeffekt multipolär elektrokauterisk sond [MPEC]). Patienterna kommer att följas prospektivt efter 7, 14 och 30 dagar för blödningar, komplikationer eller oplanerade besök till sjukvården efter polypektomier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Kaiser Permanente-Downey Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles, Ronald Reagan Medical Center
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ambulatoriska patienter, 35 år eller äldre och som har:
- valbar, öppenvårdsscreening
- övervakningskoloskopi för tjocktarmscancer eller polyper
- eller utvärderas för buksmärtor eller förändringar i tarmvanor --- eller har en stor polyp som behöver avlägsnas med EMR eller ESD
Kliniskt måste patienten ha en medicinsk indikation och rekommendation av sin primärvårdsläkare (PCP) eller specialist för att ta:
- dagliga antikoagulantia (Warfarin, lågmolekylärt heparin [LMWH] eller ett nyare medel)
- eller ett anti-trombocytläkemedel (aspirin som 81 mg eller mer, Clopidogrel eller nyare medel) för PPIU:s 10-14mm
- eller om inte på något av dessa läkemedel, måste de ha en PPIU 15 mm
Vid koloskopi måste de ha:
- godartade polyper och för att 1 eller fler PPIU ska vara 10 mm stora (för antikoagulantia- eller trombocytgrupperna)
- eller 15 mm eller större för PPIU-gruppen som inte behöver (men kan vara) på dessa läkemedel som kan framkalla blödning
- Vid blödning från PPIU under polypektomi måste blödningen kontrolleras fullständigt
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke eller att återvända till utredarnas vårdcentraler för uppföljning (FU) inom de närmaste 30 dagarna, vid försenad blödning eller andra komplikationer
Inre blödningsstörning med en historia av återkommande blödningar antingen efter:
- operationer
- angiografi
- eller andra invasiva procedurer
- Signifikant onormala koagulationstester relaterade till komorbida lever-, hematologiska eller infektionssjukdomar och inte antikoagulerande läkemedel, med trombocytantal < 100 000; internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5; eller partiell tromboplastintid (PTT) mer än 1,5 gånger normal
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Infektiös kolit
- Idiopatisk kolit med en historia av återkommande rektal blödning
Återkommande rektal blödning från ett annat kroniskt kolorektalt tillstånd som:
- kolonangiom
- strålningskolit
- proktit
- eller inre hemorrojder
- En fastsittande polyp som inte kan lyftas upp med saltlösningsinjektion eller endoskopisk mukosal resektion (EMR) eller helt avlägsnas genom snarepolypektomi varken en block eller i bitar och det finns en misstanke om möjlig malignitet av koloskopisten.
- Nyligen koloskopi (inom mindre än 3 år) om inte patienten remitteras för en stor eller flera polyper (vid nyare koloskopi) och koloskopiskt avlägsnande i utredarnas remisscenter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standard endoskopi (inte experimentell)
För standardbehandlingsgruppen kommer dopplersonden inte att användas, och inte heller kommer hemoclipstängning av sår efter polypektomi att göras.
Publicerade standardriktlinjer kommer att följas för hantering av blodförtunnande medel (antikoagulantia) och/eller aspirinliknande läkemedel (trombocythämmande läkemedel) före och efter de koloskopiska polypektominerna.
Detta är standarden för vård vid utredarnas vårdcentraler och en del av skriftliga instruktioner som ges till deltagarna och deras remitterande läkare under schemaläggningsprocessen och innan de förbereder sig för screening eller övervakning polikliniska koloskopier.
|
En tjocktarmskateter (sond).
|
|
Experimentell: Dopplerbehandling (experimentell)
En tjocktarmskateter (sond) kommer att användas för att kontrollera det icke-blödande såret efter polypektomi med grunda och medeldjupa dopplersondinställningar (< 4 mm djupa) för arteriellt blodflöde.
Om arteriellt flöde hittas kommer behandling genom koloskopet (antingen hemoklippande eller multipolär elektrokoagulationssond) att användas för att stoppa det arteriella flödet.
Detta kommer att bekräftas genom återkontroll med Doppler-sond efter endoskopisk behandling.
Tatueringar (Spot-metoden) kommer att placeras på två sidor av det så behandlade såret.
|
En tjocktarmskateter (sond).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare med fördröjda postpolypektomiinducerade sår (PPIU) blödningar.
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas 30 dagar efter att deltagarna har registrerats.
|
Vi kommer att jämföra andelen deltagare med PPIU-blödning med 30 dagars uppföljning i Doppler endoskopisk sond (DEP) jämfört med standardbehandling.
P-värdet för att testa denna hypotes kommer att beräknas med Fishers exakta test.
Motsvarande 95 % konfidensgränser för den verkliga skillnaden kommer också att rapporteras.
|
Resultatmått kommer att bedömas 30 dagar efter att deltagarna har registrerats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare på sjukhus.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas 30 dagar efter att deltagarna har registrerats.
|
Vi kommer att jämföra andelen deltagare på sjukhus för PPIU-blödningar eller andra komplikationer efter 30 dagar, antalet deltagare i DEP-gruppen och standardgruppen totalt.
Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra andelen sjukhusvistelse för PPIU-blödning med 30 dagar i DEP jämfört med standard.
|
Resultatmåttet kommer att bedömas 30 dagar efter att deltagarna har registrerats.
|
|
Det totala antalet inlagda dagar.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas 30 dagar efter att deltagarna har registrerats.
|
Vi avgör om antalet sjukhusdagar följer en räkningsfördelning som Poisson- eller Negativ binomialfördelning eller om det totala antalet sjukhusdagar följer en normal eller annan parametrisk fördelning.
Vi kommer därför att använda lämplig räknemodell, t-test eller icke-parametriskt test (Wilcoxon rank summa) för att jämföra antalet dagar inlagda på sjukhus i DEP kontra standard samt rapportera motsvarande beskrivande statistik (n, intervall, kvartiler, median, medelvärde , SD, frekvenser) och histogram.
|
Resultatmåttet kommer att bedömas 30 dagar efter att deltagarna har registrerats.
|
|
Andelen deltagare med rektalblödning rapporterade till oss men inte tillräckligt allvarliga för att läggas in på sjukhus
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas upp till 30 dagar efter registreringen
|
Jämförelse av andelen deltagare med rektalblödning som rapporterats till oss men inte tillräckligt allvarliga för att läggas in på sjukhus.
Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra andelen med denna typ av rektal blödning efter polypektomi upp till 30 dagar efter inskrivning i DEP kontra standardbehandlingsgrupper.
|
Resultatmått kommer att bedömas upp till 30 dagar efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dennis M. Jensen, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hui AJ, Wong RM, Ching JY, Hung LC, Chung SC, Sung JJ. Risk of colonoscopic polypectomy bleeding with anticoagulants and antiplatelet agents: analysis of 1657 cases. Gastrointest Endosc. 2004 Jan;59(1):44-8. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02307-1.
- Liaquat H, Rohn E, Rex DK. Prophylactic clip closure reduced the risk of delayed postpolypectomy hemorrhage: experience in 277 clipped large sessile or flat colorectal lesions and 247 control lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):401-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.024. Epub 2013 Jan 11.
- Zuckerman MJ, Hirota WK, Adler DG, Davila RE, Jacobson BC, Leighton JA, Qureshi WA, Rajan E, Hambrick RD, Fanelli RD, Baron TH, Faigel DO; Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the management of low-molecular-weight heparin and nonaspirin antiplatelet agents for endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2005 Feb;61(2):189-94. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02392-2.
- Baron TH, Kamath PS, McBane RD. New anticoagulant and antiplatelet agents: a primer for the gastroenterologist. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):187-95. doi: 10.1016/j.cgh.2013.05.020. Epub 2013 Jun 2.
- Wong RC. Endoscopic Doppler US probe for acute peptic ulcer hemorrhage. Gastrointest Endosc. 2004 Nov;60(5):804-12. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02046-2. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLNB-01-15F
- CX-001403-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Veterans Affairs Clinical Merit Review Grant)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .