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Überwachung des Blutflusses zur Vorbeugung von postpolypektomieinduzierten Ulkusblutungen

16. März 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Überwachung des Blutflusses zur Vorbeugung von postpolypektomieinduzierten Ulkusblutungen.

Das primäre spezifische Ziel ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um die Raten verzögerter Blutungen nach DEP-Erkennung des arteriellen Blutflusses und fokaler Behandlung in PPIUs (Behandlungsarm) mit der Standardbehandlung zu vergleichen, wobei nur medizinische Richtlinien (Kontrollen) zur Verhinderung von Verzögerungen verwendet werden Blutungen bei Hochrisikopatienten (unter Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder mit großen Geschwüren) nach Schlingenresektion gutartiger Dickdarmpolypen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das VA Central Office hat kürzlich eine Rückforschungsstudie nach der Aussetzung von März bis September 2020 mit COVID 19 eröffnet

Schwerwiegende verzögerte postpolypektomieinduzierte Ulkusblutungen (PPIU) sind zu einem viel häufigeren Problem geworden, da immer mehr Koloskopien durchgeführt werden und mehr Patienten Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen. Aktuelle medizinische Richtlinien können Blutungen während der Polypektomie reduzieren, sind jedoch nicht wirksam zur Vorbeugung von verzögerten Blutungen. Der empirische Verschluss von PPIUs mit Clips ist nicht effektiv, da Geschwüre > 15 mm nicht verschlossen werden können, die darunter liegende Arterie in der Ulkusbasis nicht behandelt wird und wenn die Clips oft innerhalb von 7 abfallen, die darunter liegende Arterie freigelegt wird. Als vorläufige Ergebnisse untersuchten die Forscher verzögerte PPIU-Blutungen und deren Prävention, verwendeten eine endoskopische Doppler-Sonde (DEP) zur Lokalisierung von Arterien in PPIUs, berichteten über die Prävalenz, die mit zunehmender Geschwürgröße signifikant ansteigt, und löschten erfolgreich den Blutfluss mit fokaler Behandlung. Diese Studien bilden die Grundlage für diese neue RCT. Das primäre spezifische Ziel ist die Durchführung einer RCT zum Vergleich der Raten verzögerter Blutungen nach DEP-Erkennung des arteriellen Blutflusses und fokaler Behandlung in PPIUs (Behandlungsarm) mit der Standardbehandlung unter alleiniger Verwendung medizinischer Richtlinien (Kontrollen) zur Verhinderung verzögerter Blutungen bei Hochrisikopatienten (auf Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder bei großen Geschwüren) nach Schlingenresektion von gutartigen Dickdarmpolypen. Sekundäre spezifische Ziele sind die Bewertung des natürlichen Verlaufs und der Risikofaktoren für verzögerte PPIU-Blutungen unter Verwendung univariater und multivariabler Analysen. Dies ist eine RCT, die von der CURE Hemostasis Research Group für Hochrisikopatienten durchgeführt wurde – Patienten mit PPIUs mit einer Größe von 15 mm oder mehr, die jedoch keine Medikamente einnehmen, die mit Blutungen in Verbindung gebracht werden; oder Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer zur Behandlung von Komorbiditäten benötigen und PPIUs von 10 mm oder größer haben. Ambulante Patienten, die für Screening- oder Überwachungskoloskopien vorgesehen sind, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert auf Kontrolle/keine DEP (medizinische Behandlung ohne PPIU-Verschluss) oder DEP (als Leitfaden für die Erkennung des arteriellen Blutflusses und dessen fokale Obliteration mit Hämoclips und/oder multipolare Elektrokauter [MPEC]-Sonde mit geringer Leistung). Die Patienten werden prospektiv nach 7, 14 und 30 Tagen auf Blutungen, Komplikationen oder außerplanmäßige Besuche zur Gesundheitsversorgung nach Polypektomien nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente-Downey Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles, Ronald Reagan Medical Center
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten ab 35 Jahren mit:

    • elektives, ambulantes Screening
    • Überwachungskoloskopie für Dickdarmkrebs oder Polypen
    • oder auf Bauchschmerzen oder eine Änderung der Stuhlgewohnheiten untersucht werden – oder einen großen Polypen haben, der durch EMR oder ESD entfernt werden muss
  • Klinisch muss der Patient eine medizinische Indikation und Empfehlung seines Hausarztes (PCP) oder Spezialisten haben, um Folgendes einzunehmen:

    • tägliche Antikoagulantien (Warfarin, niedermolekulares Heparin [LMWH] oder ein neueres Mittel)
    • oder ein Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin als 81 mg oder mehr, Clopidogrel oder neuere Mittel) für PPIUs 10-14 mm
    • oder wenn sie keines dieser Medikamente einnehmen, müssen sie einen PPIU von 15 mm haben
  • Bei der Koloskopie müssen sie Folgendes haben:

    • gutartig erscheinende Polypen und 1 oder mehr PPIU mit einer Größe von 10 mm (für die Antikoagulanzien- oder Antithrombozytengruppen)
    • oder 15 mm oder größer für die PPIU-Gruppe, die diese Medikamente, die Blutungen hervorrufen können, nicht einnehmen müssen (aber können).
  • Bei Blutungen aus der PPIU während der Polypektomie muss die Blutung vollständig gestillt werden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder in den nächsten 30 Tagen zur Nachsorge (FU) in die medizinischen Zentren der Prüfärzte zurückzukehren, im Falle einer verzögerten Blutung oder anderer Komplikationen
  • Intrinsische Blutungsstörung mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Blutungen entweder nach:

    • Operationen
    • Angiographie
    • oder andere invasive Verfahren
  • Signifikant abnormale Gerinnungstests im Zusammenhang mit komorbiden Leber-, hämatologischen oder infektiösen Erkrankungen und nicht mit gerinnungshemmenden Medikamenten, mit Thrombozytenzahl < 100.000; International Normalized Ratio (INR) > 1,5; oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) um mehr als das 1,5-fache des Normalwerts
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Infektiöse Kolitis
  • Idiopathische Kolitis mit einer Vorgeschichte rezidivierender rektaler Blutungen
  • Wiederkehrende rektale Blutungen aufgrund einer anderen chronischen kolorektalen Erkrankung wie:

    • Kolon Angiome
    • Strahlenkolitis
    • Proktitis
    • oder innere Hämorrhoiden
  • Ein sitzender Polyp, der nicht durch Kochsalzinjektion oder endoskopische Schleimhautresektion (EMR)-Techniken aufgerichtet oder durch Schlingenpolypektomie vollständig oder in Teilen entfernt werden kann, und es besteht der Verdacht auf eine mögliche Bösartigkeit durch den Koloskopisten.
  • Kürzlich Koloskopie (innerhalb von weniger als 3 Jahren), es sei denn, der Patient wird wegen eines großen oder multiplen Polypen (bei neuerer Koloskopie) und koloskopischer Entfernung in die Überweisungszentren der Prüfärzte überwiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standard-Endoskopie (nicht experimentell)
In der Standardbehandlungsgruppe wird weder die Doppler-Sonde verwendet, noch wird ein Hämoclip-Verschluss von Post-Polypektomie-Geschwüren versucht. Für die Behandlung mit Blutverdünnern (Antikoagulantien) und/oder Aspirin-ähnlichen Medikamenten (Thrombozytenaggregationshemmern) vor und nach der koloskopischen Polypektomie werden die veröffentlichten Standardrichtlinien befolgt. Dies ist der Behandlungsstandard in den medizinischen Zentren der Prüfärzte und Teil der schriftlichen Anweisungen, die den Teilnehmern und ihren überweisenden Ärzten während des Planungsprozesses und vor ihrer Vorbereitung auf ambulante Screening- oder Überwachungskoloskopien gegeben werden.
Ein Dickdarmkatheter (Sonde).
Experimental: Dopplerbehandlung (experimentell)
Ein Dickdarmkatheter (Sonde) wird verwendet, um das nicht blutende Post-Polypektomie-Geschwür mit flachen und mitteltiefen Doppler-Sondeneinstellungen (< 4 mm tief) auf arteriellen Blutfluss zu überprüfen. Wenn ein arterieller Fluss gefunden wird, wird eine Behandlung durch das Koloskop (entweder Hämoclipping oder multipolare Elektrokoagulationssonde) verwendet, um den arteriellen Fluss zu stoppen. Dies wird durch erneute Überprüfung mit der Doppler-Sonde nach der endoskopischen Behandlung bestätigt. Tatoos (Spot-Methode) werden auf zwei Seiten des so behandelten Geschwürs angebracht.
Ein Dickdarmkatheter (Sonde).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit verzögerten Post-Polypectomy Induced Ulcer (PPIU)-Blutungen.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 30 Tage nach der Registrierung der Teilnehmer bewertet.
Wir werden den Anteil der Teilnehmer mit PPIU-Blutungen nach 30 Tagen Follow-up in der endoskopischen Doppler-Sonde (DEP) mit der Standardbehandlung vergleichen. Der p-Wert zum Testen dieser Hypothese wird unter Verwendung des exakten Fisher-Tests berechnet. Die entsprechenden 95 %-Konfidenzgrenzen für die wahre Differenz werden ebenfalls angegeben.
Die Ergebnismessung wird 30 Tage nach der Registrierung der Teilnehmer bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 30 Tage nach der Registrierung der Teilnehmer bewertet.
Wir werden den Anteil der Teilnehmer, die nach 30 Tagen wegen PPIU-Blutungen oder anderen Komplikationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit der Anzahl der Teilnehmer in der DEP-Gruppe und der Standardgruppe insgesamt vergleichen. Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um den Anteil der wegen PPIU-Blutungen ins Krankenhaus eingelieferten Patienten nach 30 Tagen in DEP mit dem Standard zu vergleichen.
Die Ergebnismessung wird 30 Tage nach der Registrierung der Teilnehmer bewertet.
Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 30 Tage nach der Registrierung der Teilnehmer bewertet.
Wir werden feststellen, ob die Anzahl der Krankenhaustage einer Zählverteilung wie der Poisson- oder negativen Binomialverteilung folgt oder ob das Protokoll der gesamten Krankenhaustage einer normalen oder anderen parametrischen Verteilung folgt. Wir werden daher das geeignete Zählmodell, den t-Test oder den nicht parametrischen Test (Wilcoxon-Rangsumme) verwenden, um die Verteilung der Anzahl der Krankenhaustage in DEP mit dem Standard zu vergleichen und die entsprechenden deskriptiven Statistiken (n, Bereich, Quartile, Median, Mittelwert) anzugeben , SD, Frequenzen) und Histogramm.
Die Ergebnismessung wird 30 Tage nach der Registrierung der Teilnehmer bewertet.
Der Anteil der Teilnehmer mit rektalen Blutungen, die uns gemeldet wurden, aber nicht schwerwiegend genug waren, um ins Krankenhaus eingeliefert zu werden
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bis zu 30 Tage nach der Einschreibung bewertet
Vergleich des Anteils der Teilnehmer mit rektalen Blutungen, die uns gemeldet wurden, aber nicht schwerwiegend genug waren, um ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um den Anteil mit dieser Art von rektalen Blutungen nach Polypektomie bis zu 30 Tage nach der Aufnahme in die DEP-Gruppen mit den Standardbehandlungsgruppen zu vergleichen.
Die Ergebnismessung wird bis zu 30 Tage nach der Einschreibung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis M. Jensen, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNB-01-15F
  • CX-001403-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Veterans Affairs Clinical Merit Review Grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endoskopische Doppler-Sonde

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