- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02875353
Überwachung des Blutflusses zur Vorbeugung von postpolypektomieinduzierten Ulkusblutungen
Überwachung des Blutflusses zur Vorbeugung von postpolypektomieinduzierten Ulkusblutungen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das VA Central Office hat kürzlich eine Rückforschungsstudie nach der Aussetzung von März bis September 2020 mit COVID 19 eröffnet
Schwerwiegende verzögerte postpolypektomieinduzierte Ulkusblutungen (PPIU) sind zu einem viel häufigeren Problem geworden, da immer mehr Koloskopien durchgeführt werden und mehr Patienten Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen. Aktuelle medizinische Richtlinien können Blutungen während der Polypektomie reduzieren, sind jedoch nicht wirksam zur Vorbeugung von verzögerten Blutungen. Der empirische Verschluss von PPIUs mit Clips ist nicht effektiv, da Geschwüre > 15 mm nicht verschlossen werden können, die darunter liegende Arterie in der Ulkusbasis nicht behandelt wird und wenn die Clips oft innerhalb von 7 abfallen, die darunter liegende Arterie freigelegt wird. Als vorläufige Ergebnisse untersuchten die Forscher verzögerte PPIU-Blutungen und deren Prävention, verwendeten eine endoskopische Doppler-Sonde (DEP) zur Lokalisierung von Arterien in PPIUs, berichteten über die Prävalenz, die mit zunehmender Geschwürgröße signifikant ansteigt, und löschten erfolgreich den Blutfluss mit fokaler Behandlung. Diese Studien bilden die Grundlage für diese neue RCT. Das primäre spezifische Ziel ist die Durchführung einer RCT zum Vergleich der Raten verzögerter Blutungen nach DEP-Erkennung des arteriellen Blutflusses und fokaler Behandlung in PPIUs (Behandlungsarm) mit der Standardbehandlung unter alleiniger Verwendung medizinischer Richtlinien (Kontrollen) zur Verhinderung verzögerter Blutungen bei Hochrisikopatienten (auf Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder bei großen Geschwüren) nach Schlingenresektion von gutartigen Dickdarmpolypen. Sekundäre spezifische Ziele sind die Bewertung des natürlichen Verlaufs und der Risikofaktoren für verzögerte PPIU-Blutungen unter Verwendung univariater und multivariabler Analysen. Dies ist eine RCT, die von der CURE Hemostasis Research Group für Hochrisikopatienten durchgeführt wurde – Patienten mit PPIUs mit einer Größe von 15 mm oder mehr, die jedoch keine Medikamente einnehmen, die mit Blutungen in Verbindung gebracht werden; oder Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer zur Behandlung von Komorbiditäten benötigen und PPIUs von 10 mm oder größer haben. Ambulante Patienten, die für Screening- oder Überwachungskoloskopien vorgesehen sind, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert auf Kontrolle/keine DEP (medizinische Behandlung ohne PPIU-Verschluss) oder DEP (als Leitfaden für die Erkennung des arteriellen Blutflusses und dessen fokale Obliteration mit Hämoclips und/oder multipolare Elektrokauter [MPEC]-Sonde mit geringer Leistung). Die Patienten werden prospektiv nach 7, 14 und 30 Tagen auf Blutungen, Komplikationen oder außerplanmäßige Besuche zur Gesundheitsversorgung nach Polypektomien nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
- Kaiser Permanente-Downey Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles, Ronald Reagan Medical Center
-
West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ambulante Patienten ab 35 Jahren mit:
- elektives, ambulantes Screening
- Überwachungskoloskopie für Dickdarmkrebs oder Polypen
- oder auf Bauchschmerzen oder eine Änderung der Stuhlgewohnheiten untersucht werden – oder einen großen Polypen haben, der durch EMR oder ESD entfernt werden muss
Klinisch muss der Patient eine medizinische Indikation und Empfehlung seines Hausarztes (PCP) oder Spezialisten haben, um Folgendes einzunehmen:
- tägliche Antikoagulantien (Warfarin, niedermolekulares Heparin [LMWH] oder ein neueres Mittel)
- oder ein Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin als 81 mg oder mehr, Clopidogrel oder neuere Mittel) für PPIUs 10-14 mm
- oder wenn sie keines dieser Medikamente einnehmen, müssen sie einen PPIU von 15 mm haben
Bei der Koloskopie müssen sie Folgendes haben:
- gutartig erscheinende Polypen und 1 oder mehr PPIU mit einer Größe von 10 mm (für die Antikoagulanzien- oder Antithrombozytengruppen)
- oder 15 mm oder größer für die PPIU-Gruppe, die diese Medikamente, die Blutungen hervorrufen können, nicht einnehmen müssen (aber können).
- Bei Blutungen aus der PPIU während der Polypektomie muss die Blutung vollständig gestillt werden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder in den nächsten 30 Tagen zur Nachsorge (FU) in die medizinischen Zentren der Prüfärzte zurückzukehren, im Falle einer verzögerten Blutung oder anderer Komplikationen
Intrinsische Blutungsstörung mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Blutungen entweder nach:
- Operationen
- Angiographie
- oder andere invasive Verfahren
- Signifikant abnormale Gerinnungstests im Zusammenhang mit komorbiden Leber-, hämatologischen oder infektiösen Erkrankungen und nicht mit gerinnungshemmenden Medikamenten, mit Thrombozytenzahl < 100.000; International Normalized Ratio (INR) > 1,5; oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) um mehr als das 1,5-fache des Normalwerts
- Entzündliche Darmerkrankung
- Infektiöse Kolitis
- Idiopathische Kolitis mit einer Vorgeschichte rezidivierender rektaler Blutungen
Wiederkehrende rektale Blutungen aufgrund einer anderen chronischen kolorektalen Erkrankung wie:
- Kolon Angiome
- Strahlenkolitis
- Proktitis
- oder innere Hämorrhoiden
- Ein sitzender Polyp, der nicht durch Kochsalzinjektion oder endoskopische Schleimhautresektion (EMR)-Techniken aufgerichtet oder durch Schlingenpolypektomie vollständig oder in Teilen entfernt werden kann, und es besteht der Verdacht auf eine mögliche Bösartigkeit durch den Koloskopisten.
- Kürzlich Koloskopie (innerhalb von weniger als 3 Jahren), es sei denn, der Patient wird wegen eines großen oder multiplen Polypen (bei neuerer Koloskopie) und koloskopischer Entfernung in die Überweisungszentren der Prüfärzte überwiesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Standard-Endoskopie (nicht experimentell)
In der Standardbehandlungsgruppe wird weder die Doppler-Sonde verwendet, noch wird ein Hämoclip-Verschluss von Post-Polypektomie-Geschwüren versucht.
Für die Behandlung mit Blutverdünnern (Antikoagulantien) und/oder Aspirin-ähnlichen Medikamenten (Thrombozytenaggregationshemmern) vor und nach der koloskopischen Polypektomie werden die veröffentlichten Standardrichtlinien befolgt.
Dies ist der Behandlungsstandard in den medizinischen Zentren der Prüfärzte und Teil der schriftlichen Anweisungen, die den Teilnehmern und ihren überweisenden Ärzten während des Planungsprozesses und vor ihrer Vorbereitung auf ambulante Screening- oder Überwachungskoloskopien gegeben werden.
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Ein Dickdarmkatheter (Sonde).
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Experimental: Dopplerbehandlung (experimentell)
Ein Dickdarmkatheter (Sonde) wird verwendet, um das nicht blutende Post-Polypektomie-Geschwür mit flachen und mitteltiefen Doppler-Sondeneinstellungen (< 4 mm tief) auf arteriellen Blutfluss zu überprüfen.
Wenn ein arterieller Fluss gefunden wird, wird eine Behandlung durch das Koloskop (entweder Hämoclipping oder multipolare Elektrokoagulationssonde) verwendet, um den arteriellen Fluss zu stoppen.
Dies wird durch erneute Überprüfung mit der Doppler-Sonde nach der endoskopischen Behandlung bestätigt.
Tatoos (Spot-Methode) werden auf zwei Seiten des so behandelten Geschwürs angebracht.
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Ein Dickdarmkatheter (Sonde).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Teilnehmer mit verzögerten Post-Polypectomy Induced Ulcer (PPIU)-Blutungen.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 30 Tage nach der Registrierung der Teilnehmer bewertet.
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Wir werden den Anteil der Teilnehmer mit PPIU-Blutungen nach 30 Tagen Follow-up in der endoskopischen Doppler-Sonde (DEP) mit der Standardbehandlung vergleichen.
Der p-Wert zum Testen dieser Hypothese wird unter Verwendung des exakten Fisher-Tests berechnet.
Die entsprechenden 95 %-Konfidenzgrenzen für die wahre Differenz werden ebenfalls angegeben.
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Die Ergebnismessung wird 30 Tage nach der Registrierung der Teilnehmer bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 30 Tage nach der Registrierung der Teilnehmer bewertet.
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Wir werden den Anteil der Teilnehmer, die nach 30 Tagen wegen PPIU-Blutungen oder anderen Komplikationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit der Anzahl der Teilnehmer in der DEP-Gruppe und der Standardgruppe insgesamt vergleichen.
Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um den Anteil der wegen PPIU-Blutungen ins Krankenhaus eingelieferten Patienten nach 30 Tagen in DEP mit dem Standard zu vergleichen.
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Die Ergebnismessung wird 30 Tage nach der Registrierung der Teilnehmer bewertet.
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Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 30 Tage nach der Registrierung der Teilnehmer bewertet.
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Wir werden feststellen, ob die Anzahl der Krankenhaustage einer Zählverteilung wie der Poisson- oder negativen Binomialverteilung folgt oder ob das Protokoll der gesamten Krankenhaustage einer normalen oder anderen parametrischen Verteilung folgt.
Wir werden daher das geeignete Zählmodell, den t-Test oder den nicht parametrischen Test (Wilcoxon-Rangsumme) verwenden, um die Verteilung der Anzahl der Krankenhaustage in DEP mit dem Standard zu vergleichen und die entsprechenden deskriptiven Statistiken (n, Bereich, Quartile, Median, Mittelwert) anzugeben , SD, Frequenzen) und Histogramm.
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Die Ergebnismessung wird 30 Tage nach der Registrierung der Teilnehmer bewertet.
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Der Anteil der Teilnehmer mit rektalen Blutungen, die uns gemeldet wurden, aber nicht schwerwiegend genug waren, um ins Krankenhaus eingeliefert zu werden
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bis zu 30 Tage nach der Einschreibung bewertet
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Vergleich des Anteils der Teilnehmer mit rektalen Blutungen, die uns gemeldet wurden, aber nicht schwerwiegend genug waren, um ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um den Anteil mit dieser Art von rektalen Blutungen nach Polypektomie bis zu 30 Tage nach der Aufnahme in die DEP-Gruppen mit den Standardbehandlungsgruppen zu vergleichen.
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Die Ergebnismessung wird bis zu 30 Tage nach der Einschreibung bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis M. Jensen, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hui AJ, Wong RM, Ching JY, Hung LC, Chung SC, Sung JJ. Risk of colonoscopic polypectomy bleeding with anticoagulants and antiplatelet agents: analysis of 1657 cases. Gastrointest Endosc. 2004 Jan;59(1):44-8. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02307-1.
- Liaquat H, Rohn E, Rex DK. Prophylactic clip closure reduced the risk of delayed postpolypectomy hemorrhage: experience in 277 clipped large sessile or flat colorectal lesions and 247 control lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):401-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.024. Epub 2013 Jan 11.
- Zuckerman MJ, Hirota WK, Adler DG, Davila RE, Jacobson BC, Leighton JA, Qureshi WA, Rajan E, Hambrick RD, Fanelli RD, Baron TH, Faigel DO; Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the management of low-molecular-weight heparin and nonaspirin antiplatelet agents for endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2005 Feb;61(2):189-94. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02392-2.
- Baron TH, Kamath PS, McBane RD. New anticoagulant and antiplatelet agents: a primer for the gastroenterologist. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):187-95. doi: 10.1016/j.cgh.2013.05.020. Epub 2013 Jun 2.
- Wong RC. Endoscopic Doppler US probe for acute peptic ulcer hemorrhage. Gastrointest Endosc. 2004 Nov;60(5):804-12. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02046-2. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLNB-01-15F
- CX-001403-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Veterans Affairs Clinical Merit Review Grant)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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