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Surveillance du flux sanguin pour prévenir les saignements ulcéreux induits par la polypectomie

13 août 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Surveillance du flux sanguin pour prévenir les saignements ulcéreux induits par la polypectomie.

L'objectif spécifique principal est de réaliser un essai contrôlé randomisé (ECR) pour comparer les taux d'hémorragie retardée après la détection du DEP du flux sanguin artériel et le traitement focal dans les PPIU (bras de traitement) avec le traitement standard en utilisant uniquement les directives médicales (témoins) pour la prévention de l'hémorragie retardée. hémorragie chez les patients à haut risque (sous anticoagulants ou antiplaquettaires ou avec des ulcères volumineux) après résection par pincement de polypes bénins du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

VA Central Office a récemment rouvert une étude de recherche après une suspension de mars à septembre 2020 avec COVID 19

Les hémorragies sévères retardées induites par un ulcère post-polypectomie (PPIU) sont devenues un problème beaucoup plus courant avec l'augmentation du nombre de coloscopies effectuées et avec plus de patients prenant des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires. Les directives médicales actuelles peuvent réduire les saignements pendant la polypectomie, mais ne sont pas efficaces pour prévenir les saignements retardés. La fermeture empirique des PPIU avec des clips n'est pas efficace car les ulcères> 15 mm ne peuvent pas être fermés, ne traitent pas l'artère sous-jacente à la base de l'ulcère et lorsque les clips tombent souvent dans les 7, l'artère sous-jacente est exposée. Comme résultats préliminaires, les enquêteurs ont étudié les saignements retardés de PPIU et leur prévention, ont utilisé une sonde endoscopique Doppler (DEP) pour localiser les artères dans les PPIU, ont signalé la prévalence qui augmente de manière significative à mesure que la taille de l'ulcère augmente et a réussi à oblitérer le flux sanguin avec un traitement focal. Ces études constituent la base de ce nouvel ECR. L'objectif spécifique principal est de réaliser un ECR pour comparer les taux d'hémorragie retardée après la détection DEP du flux sanguin artériel et le traitement focal dans les PPIU (bras de traitement) avec le traitement standard en utilisant uniquement les directives médicales (témoins) pour la prévention des saignements retardés chez les patients à haut risque (sous anticoagulants ou antiplaquettaires ou en cas d'ulcères volumineux) après résection en collet de polypes bénins du côlon. Les objectifs spécifiques secondaires sont d'évaluer l'histoire naturelle et les facteurs de risque d'hémorragie retardée par PPIU à l'aide d'analyses univariées et multivariées. Il s'agit d'un ECR réalisé par le groupe de recherche sur l'hémostase CURE pour les patients à haut risque - ceux dont la PPIU mesure 15 mm ou plus, mais pas sur les médicaments associés aux saignements ; ou les patients qui ont besoin d'anticoagulants ou de médicaments antiplaquettaires pour le traitement d'états comorbides et qui ont des PPIU de 10 mm ou plus. Les patients ambulatoires, programmés pour des coloscopies de dépistage ou de surveillance, qui donnent leur consentement éclairé écrit et répondent aux critères d'entrée seront randomisés pour contrôler/pas de DEP (traitement médical sans fermeture de PPIU) ou DEP (comme guide pour la détection du flux sanguin artériel et son oblitération focale avec hémoclips et/ou sonde d'électrocoagulation multipolaire [MPEC] de faible puissance). Les patients seront suivis de manière prospective à 7, 14 et 30 jours pour des saignements, des complications ou des visites imprévues pour des soins de santé après des polypectomies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente-Downey Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles, Ronald Reagan Medical Center
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires, âgés de 35 ans ou plus et ayant :

    • dépistage électif en ambulatoire
    • coloscopie de surveillance pour le cancer du côlon ou les polypes
    • ou être évalué pour des douleurs abdominales ou un changement dans les habitudes intestinales --- ou avoir un gros polype devant être retiré par EMR ou ESD

  • Cliniquement, le patient doit avoir une indication médicale et une recommandation de son médecin traitant (PCP) ou spécialiste pour prendre :

    • anticoagulants quotidiens (warfarine, héparine de bas poids moléculaire [HBPM] ou un agent plus récent)
    • ou un médicament antiplaquettaire (aspirine à 81 mg ou plus, Clopidogrel ou agents plus récents) pour les PPIU de 10 à 14 mm
    • ou s'ils ne prennent pas l'un de ces médicaments, ils doivent avoir un PPIU 15 mm

  • À la coloscopie, ils doivent avoir :

    • polypes d'apparence bénigne et pour 1 ou plusieurs PPIU d'une taille de 10 mm (pour les groupes anticoagulants ou antiplaquettaires)
    • ou 15 mm ou plus pour le groupe PPIU qui ne doit pas (mais peut être) prendre ces médicaments qui peuvent induire des saignements
  • En cas de saignement du PPIU lors d'une polypectomie, l'hémorragie doit être complètement contrôlée

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit ou de retourner dans les centres médicaux des investigateurs pour un suivi (FU) dans les 30 prochains jours, en cas de retard de saignement ou d'autres complications

  • Trouble hémorragique intrinsèque avec antécédents de saignements récurrents soit après :

    • chirurgies
    • angiographie
    • ou d'autres procédures invasives
  • Tests de coagulation significativement anormaux liés à des troubles hépatiques, hématologiques ou infectieux comorbides et non à des médicaments anticoagulants, avec une numération plaquettaire < 100 000 ; rapport international normalisé (INR) > 1,5 ; ou temps de thromboplastine partiel (PTT) supérieur à 1,5 fois la normale
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Colite infectieuse
  • Colite idiopathique avec antécédents de saignements rectaux récurrents

  • Saignement rectal récurrent d'une autre affection colorectale chronique telle que :

    • angiomes coliques
    • colite radique
    • rectite
    • ou hémorroïdes internes
  • Un polype sessile qui ne peut pas être soulevé par des techniques d'injection de solution saline ou de résection endoscopique de la muqueuse (EMR) ni complètement éliminé par polypectomie à l'anse soit en bloc soit en morceaux et il y a une suspicion de malignité possible par le coloscopiste.
  • Coloscopie récente (dans moins de 3 ans) sauf si le patient est référé pour un polype volumineux ou multiple (sur une coloscopie plus récente) et ablation coloscopique dans les centres de référence des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Endoscopie standard (non expérimentale)
Pour le groupe de traitement standard, la sonde Doppler ne sera pas utilisée et la fermeture par hémoclip des ulcères post-polypectomie ne sera pas tentée. Les directives standard publiées seront suivies pour la gestion des anticoagulants (anticoagulants) et/ou des médicaments de type aspirine (médicaments antiplaquettaires) avant et après les polypectomies coloscopiques. Il s'agit de la norme de soins dans les centres médicaux des enquêteurs et d'une partie des instructions écrites qui sont données aux participants et à leurs médecins référents pendant le processus de planification et avant leur préparation aux coloscopies ambulatoires de dépistage ou de surveillance.
Dispositif: Sonde endoscopique Doppler
Un cathéter de la longueur du côlon (sonde).
Expérimental: Traitement Doppler (expérimental)
Un cathéter de la longueur du côlon (sonde) sera utilisé pour vérifier l'ulcère post-polypectomie non saignant avec des paramètres de sonde Doppler de faible et moyenne profondeur (< 4 mm de profondeur) pour le flux sanguin artériel. Si un flux artériel est détecté, un traitement par coloscope (soit par hémoclipping soit par sonde d'électrocoagulation multipolaire) sera utilisé pour arrêter le flux artériel. Ceci sera confirmé par un nouveau contrôle avec une sonde Doppler après le traitement endoscopique. Des tatouages ​​(méthode Spot) seront placés sur les deux côtés de l'ulcère ainsi traité.
Dispositif: Sonde endoscopique Doppler
Un cathéter de la longueur du côlon (sonde).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants présentant des saignements retardés d'ulcère post-polypectomie (UPIP).
Délai: La mesure des résultats sera évaluée 30 jours après l'inscription des participants.
Nous comparerons la proportion de participants présentant des saignements PPIU à 30 jours de suivi dans la sonde endoscopique Doppler (DEP) par rapport au traitement standard. La valeur p pour tester cette hypothèse sera calculée à l'aide du test exact de Fisher. Les bornes de confiance à 95 % correspondantes pour la vraie différence seront également indiquées.
La mesure des résultats sera évaluée 30 jours après l'inscription des participants.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants hospitalisés.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée 30 jours après l'inscription des participants.
Nous comparerons la proportion de participants hospitalisés pour des saignements PPIU ou d'autres complications à 30 jours, le nombre de participants dans le groupe DEP et le groupe standard dans l'ensemble. Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer la proportion d'hospitalisations pour saignement PPIU à 30 jours en DEP par rapport à la norme.
La mesure des résultats sera évaluée 30 jours après l'inscription des participants.
Le nombre total de jours d'hospitalisation.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée 30 jours après l'inscription des participants.
Nous déterminerons si le nombre de jours d'hospitalisation suit une distribution de comptage telle que la distribution de Poisson ou la distribution binomiale négative ou si le logarithme total des jours d'hospitalisation suit une distribution normale ou paramétrique. Nous utiliserons donc le modèle de comptage approprié, test t ou test non paramétrique (Wilcoxon rank sum) pour comparer la distribution du nombre de jours d'hospitalisation en DEP versus standard ainsi que rapporter les statistiques descriptives correspondantes (n, intervalle, quartiles, médiane, moyenne , SD, fréquences) et histogramme.
La mesure des résultats sera évaluée 30 jours après l'inscription des participants.
La proportion de participants ayant des saignements rectaux qui nous ont été signalés, mais pas suffisamment graves pour être hospitalisés
Délai: La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à 30 jours après l'inscription
Comparaison de la proportion de participants avec des saignements rectaux qui nous ont été signalés mais pas suffisamment graves pour être hospitalisés. Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer la proportion avec ce type de saignement rectal après polypectomie jusqu'à 30 jours après l'inscription dans le DEP versus les groupes de traitement standard.
La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à 30 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
Kaiser Permanente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis M. Jensen, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Première publication (Estimé)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLNB-01-15F
  • CX-001403-01 (Autre subvention/numéro de financement: Veterans Affairs Clinical Merit Review Grant)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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