血流监测以防止息肉切除术后诱发的溃疡出血
2026年8月13日 更新者：VA Office of Research and Development
血流监测以防止息肉切除术后诱发的溃疡出血。
主要的具体目的是进行一项随机对照试验 (RCT)，以比较 PPIU（治疗组）中 DEP 检测动脉血流和局部治疗后的迟发性出血率与单独使用医学指南（对照）预防迟发性出血的标准治疗良性结肠息肉圈套切除术后高危患者（服用抗凝血剂或抗血小板药物或有大溃疡）的出血。
研究概览
详细说明
VA 中央办公室在 2020 年 3 月至 2020 年 9 月因 COVID 19 暂停后重新开始了研究
随着结肠镜检查次数的增加以及越来越多的患者服用抗凝血剂或抗血小板药物，严重延迟性息肉切除术后诱发的溃疡 (PPIU) 出血已成为一个更常见的问题。 目前的医学指南可能会减少息肉切除术中的出血，但对预防延迟出血无效。 经验性用夹子闭合 PPIU 无效，因为 > 15 毫米的溃疡无法闭合，不治疗溃疡底部的底层动脉，并且当夹子经常在 7 以内脱落时，底层动脉暴露。 作为初步结果，研究人员研究了延迟 PPIU 出血及其预防，使用多普勒内窥镜探头 (DEP) 定位 PPIU 中的动脉，报告了随着溃疡大小增加而显着上升的患病率，并通过局部治疗成功地消除了血流。 这些研究构成了这项新 RCT 的基础。 主要的具体目的是进行一项随机对照试验，比较 PPIU（治疗组）中 DEP 检测动脉血流和局部治疗后的迟发性出血率与单独使用医学指南（对照）的标准治疗，以预防高危患者的迟发性出血（使用抗凝血剂或抗血小板药物或有大溃疡）良性结肠息肉圈套切除术后。 次要具体目标是使用单变量和多变量分析评估延迟 PPIU 出血的自然病程和危险因素。 这是一项由 CURE 止血研究小组针对高危患者进行的随机对照试验——这些患者的 PPIU 大小为 15 毫米或更大，但未服用与出血相关的药物；或需要抗凝血剂或抗血小板药物治疗合并症且 PPIU 为 10 毫米或更大的患者。 计划进行筛查或监测结肠镜检查并提供书面知情同意并符合入组标准的门诊患者将被随机分配到对照/无 DEP（不关闭 PPIU 的药物治疗）或 DEP（作为动脉血流检测和局灶性闭塞的指南血夹和/或低功率多极电烙术 [MPEC] 探针）。 息肉切除术后，将在第 7、14 和 30 天对患者进行前瞻性随访，了解是否有出血、并发症或计划外的医疗保健就诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Downey、California、美国、90242
- Kaiser Permanente-Downey Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles, Ronald Reagan Medical Center
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West Los Angeles、California、美国、90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年满 35 岁且患有以下疾病的门诊患者：
- 选择性门诊筛查
- 结肠癌或息肉监测结肠镜检查
- 或正在接受腹痛评估或排便习惯改变——或有大息肉需要通过 EMR 或 ESD 切除
在临床上，患者必须有医疗适应症并由他们的初级保健医生 (PCP) 或专科医生推荐服用：
- 每日抗凝剂（华法林、低分子肝素 [LMWH] 或更新的药物）
- 或用于 PPIU 10-14mm 的抗血小板药物（阿司匹林 81 毫克或更多、氯吡格雷或更新的药物）
- 或者如果不使用其中一种药物，则 PPIU 必须为 15 毫米
在结肠镜检查中，他们需要具备：
- 出现良性息肉并且 1 个或多个 PPIU 大小为 10 毫米（对于抗凝剂或抗血小板组）
- 或 15 毫米或更大的 PPIU 组不必（但可能）服用这些可引起出血的药物
- 如果息肉切除术中 PPIU 出血，必须完全控制出血
排除标准：
- 在接下来的 30 天内无法或不愿提供书面知情同意书或返回研究者的医疗中心进行随访 (FU)，以防延迟出血或其他并发症
在以下情况下有反复出血史的内在出血性疾病：
- 手术
- 血管造影
- 或其他侵入性手术
- 与共病的肝脏、血液学或感染性疾病相关且与抗凝药物无关的凝血试验显着异常，血小板计数<100,000；国际标准化比值 (INR) > 1.5；或部分凝血活酶时间 (PTT) 超过正常值的 1.5 倍
- 炎症性肠病
- 传染性结肠炎
- 有复发性直肠出血史的特发性结肠炎
另一种慢性结直肠疾病引起的复发性直肠出血，例如：
- 结肠血管瘤
- 放射性结肠炎
- 直肠炎
- 或内痔
- 一种无蒂息肉，既不能通过盐水注射或内窥镜粘膜切除术 (EMR) 技术取出，也不能通过圈套息肉切除术整块或切块完全切除，并且结肠镜医师怀疑可能是恶性肿瘤。
- 最近进行结肠镜检查（不到 3 年），除非患者因大息肉或多发息肉（在最近的结肠镜检查中）被转诊并在研究者的转诊中心进行结肠镜切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准内窥镜检查（非实验性）
对于标准治疗组，将不使用多普勒探头，也不会尝试对息肉切除术后溃疡进行血夹闭合。
在结肠镜息肉切除术前后，将遵循标准发布的指南来管理血液稀释剂（抗凝血剂）和/或阿司匹林类药物（抗血小板药物）。
这是研究人员医疗中心的护理标准，也是在安排过程中以及在准备筛查或监测门诊结肠镜检查之前向参与者及其转诊医生提供的书面说明的一部分。
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结肠长度导管（探针）。
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实验性的：多普勒治疗（实验）
结肠长度导管（探针）将用于检查非出血性息肉切除术后溃疡，浅层和中等深度多普勒探针设置（< 4 毫米深）用于动脉血流。
如果发现动脉血流，将通过结肠镜（血夹闭或多极电凝探头）进行治疗以阻止动脉血流。
这将在内窥镜治疗后通过多普勒探头重新检查来确认。
纹身（点法）将被放置在如此治疗的溃疡的两侧。
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结肠长度导管（探针）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟性息肉切除术后诱发溃疡 (PPIU) 出血的参与者比例。
大体时间：结果测量将在参与者登记后 30 天进行评估。
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我们将比较多普勒内窥镜探头 (DEP) 与标准治疗中 30 天随访时出现 PPIU 出血的参与者比例。
将使用 Fisher 精确检验计算用于检验该假设的 p 值。
还将报告真实差异的相应 95% 置信区间。
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结果测量将在参与者登记后 30 天进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院参与者的比例。
大体时间：结果测量将在参与者登记后 30 天进行评估。
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我们将比较 30 天时因 PPIU 出血或其他并发症住院的参与者比例、DEP 组和标准组的总体参与者人数。
Fisher 精确检验将用于比较 DEP 与标准中 30 天时因 PPIU 出血住院的比例。
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结果测量将在参与者登记后 30 天进行评估。
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总住院天数。
大体时间：结果测量将在参与者注册后 30 天进行评估。
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我们将确定住院天数是否遵循泊松或负二项分布等计数分布，或者对数总住院天数是否遵循正态分布或其他参数分布。
因此，我们将使用适当的计数模型、t 检验或非参数检验（Wilcoxon 秩和）来比较 DEP 中的住院天数分布与标准分布，并报告相应的描述性统计数据（n、范围、四分位数、中位数、平均值, SD, 频率）和直方图。
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结果测量将在参与者注册后 30 天进行评估。
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向我们报告有直肠出血但没有严重到需要住院的参与者比例
大体时间：结果测量将在注册后 30 天内进行评估
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比较向我们报告有直肠出血但还没有严重到需要住院的参与者的比例。
Fisher 精确检验将用于比较参加 DEP 组与标准治疗组后长达 30 天的息肉切除术后此类直肠出血的比例。
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结果测量将在注册后 30 天内进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis M. Jensen, MD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hui AJ, Wong RM, Ching JY, Hung LC, Chung SC, Sung JJ. Risk of colonoscopic polypectomy bleeding with anticoagulants and antiplatelet agents: analysis of 1657 cases. Gastrointest Endosc. 2004 Jan;59(1):44-8. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02307-1.
- Liaquat H, Rohn E, Rex DK. Prophylactic clip closure reduced the risk of delayed postpolypectomy hemorrhage: experience in 277 clipped large sessile or flat colorectal lesions and 247 control lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):401-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.024. Epub 2013 Jan 11.
- Zuckerman MJ, Hirota WK, Adler DG, Davila RE, Jacobson BC, Leighton JA, Qureshi WA, Rajan E, Hambrick RD, Fanelli RD, Baron TH, Faigel DO; Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the management of low-molecular-weight heparin and nonaspirin antiplatelet agents for endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2005 Feb;61(2):189-94. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02392-2.
- Baron TH, Kamath PS, McBane RD. New anticoagulant and antiplatelet agents: a primer for the gastroenterologist. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):187-95. doi: 10.1016/j.cgh.2013.05.020. Epub 2013 Jun 2.
- Wong RC. Endoscopic Doppler US probe for acute peptic ulcer hemorrhage. Gastrointest Endosc. 2004 Nov;60(5):804-12. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02046-2. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (实际的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月17日
首次发布 (估计的)
2016年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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