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Monitoraggio del flusso sanguigno per prevenire il sanguinamento da ulcera indotto da polipectomia

16 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Monitoraggio del flusso sanguigno per prevenire il sanguinamento da ulcera indotto da polipectomia.

L'obiettivo specifico primario è eseguire uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare i tassi di emorragia ritardata dopo il rilevamento DEP del flusso sanguigno arterioso e il trattamento focale nel PPIU (braccio di trattamento) con il trattamento standard utilizzando solo le linee guida mediche (controlli) per la prevenzione del ritardo sanguinamento in pazienti ad alto rischio (trattati con anticoagulanti o farmaci antipiastrinici o con ulcere estese) dopo resezione con ansa di polipi benigni del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il VA Central Office ha recentemente riaperto lo studio di ricerca dopo la sospensione da marzo a settembre 2020 con COVID 19

Il sanguinamento grave ritardato dell'ulcera indotta da polipectomia (PPIU) è diventato un problema molto più comune con l'aumento del numero di colonscopie eseguite e con più pazienti che assumono anticoagulanti o farmaci antipiastrinici. Le attuali linee guida mediche possono ridurre il sanguinamento durante la polipectomia, ma non sono efficaci per la prevenzione del sanguinamento ritardato. La chiusura empirica di PPIU con clip non è efficace perché le ulcere > 15 mm non possono essere chiuse, non tratta l'arteria sottostante alla base dell'ulcera e quando le clip spesso cadono entro 7 l'arteria sottostante è esposta. Come risultati preliminari, i ricercatori hanno studiato i sanguinamenti PPIU ritardati e la loro prevenzione, hanno utilizzato una sonda endoscopica Doppler (DEP) per localizzare le arterie nei PPIU, hanno riportato la prevalenza che aumenta significativamente con l'aumentare delle dimensioni dell'ulcera e hanno eliminato con successo il flusso sanguigno con il trattamento focale. Questi studi costituiscono la base per questo nuovo RCT. L'obiettivo specifico primario è eseguire un RCT per confrontare i tassi di emorragia ritardata dopo il rilevamento DEP del flusso sanguigno arterioso e il trattamento focale nel PPIU (braccio di trattamento) con il trattamento standard utilizzando solo le linee guida mediche (controlli) per la prevenzione del sanguinamento ritardato nei pazienti ad alto rischio (su anticoagulanti o farmaci antipiastrinici o con grandi ulcere) dopo resezione con ansa di polipi benigni del colon. Obiettivi specifici secondari sono la valutazione della storia naturale e dei fattori di rischio per il sanguinamento PPIU ritardato mediante analisi univariate e multivariate. Questo è un RCT eseguito dal CURE Hemostasis Research Group per i pazienti ad alto rischio - quelli con PPIU di dimensioni pari o superiori a 15 mm ma non trattati con farmaci associati a sanguinamento; o pazienti che richiedono anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici per il trattamento di condizioni di comorbilità e hanno un PPIU di 10 mm o superiore. I pazienti ambulatoriali, programmati per lo screening o le colonscopie di sorveglianza, che danno il consenso informato scritto e soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati al controllo/no DEP (trattamento medico senza chiusura PPIU) o DEP (come guida per il rilevamento del flusso sanguigno arterioso e obliterazione focale di esso con emoclip e/o sonda per elettrocauterizzazione multipolare a bassa potenza [MPEC]). I pazienti saranno seguiti in modo prospettico a 7, 14 e 30 giorni per sanguinamento, complicanze o visite non programmate per assistenza sanitaria dopo polipectomie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente-Downey Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles, Ronald Reagan Medical Center
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali, di età pari o superiore a 35 anni e che presentano:

    • screening elettivo, ambulatoriale
    • colonscopia di sorveglianza per cancro al colon o polipi
    • o in fase di valutazione per dolore addominale o cambiamento nelle abitudini intestinali --- o avere un grande polipo che necessita di rimozione mediante EMR o ESD

  • Clinicamente il paziente deve avere un'indicazione medica e una raccomandazione da parte del proprio medico di base (PCP) o specialista per assumere:

    • anticoagulanti giornalieri (Warfarin, eparina a basso peso molecolare [LMWH] o un agente più recente)
    • o un farmaco antipiastrinico (aspirina come 81 mg o più, Clopidogrel o agenti più recenti) per PPIU di 10-14 mm
    • o se non su uno di questi farmaci, devono avere un PPIU 15 mm

  • Alla colonscopia, devono avere:

    • polipi di aspetto benigno e per 1 o più PPIU di dimensioni pari a 10 mm (per i gruppi anticoagulanti o antipiastrinici)
    • o 15 mm o più per il gruppo PPIU che non deve essere (ma potrebbe essere) su questi farmaci che possono indurre sanguinamento
  • In caso di sanguinamento dal PPIU durante la polipectomia, l'emorragia deve essere completamente controllata

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto o a tornare nei centri medici dello sperimentatore per il follow-up (FU) nei successivi 30 giorni, in caso di sanguinamento ritardato o altre complicazioni

  • Disturbo emorragico intrinseco con una storia di sanguinamento ricorrente dopo:

    • interventi chirurgici
    • angiografia
    • o altre procedure invasive
  • Test di coagulazione significativamente anormali correlati a disturbi epatici, ematologici o infettivi e non farmaci anticoagulanti, con conta piastrinica < 100.000; rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5; o tempo di tromboplastina parziale (PTT) superiore a 1,5 volte il normale
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Colite infettiva
  • Colite idiopatica con una storia di sanguinamento rettale ricorrente

  • Sanguinamento rettale ricorrente da un'altra condizione colorettale cronica come:

    • angiomi del colon
    • colite da radiazioni
    • proctite
    • o emorroidi interne
  • Un polipo sessile che non può essere sollevato mediante iniezione salina o tecniche di resezione endoscopica della mucosa (EMR) né completamente rimosso mediante polipectomia con ansa né in blocco né in pezzi e vi è il sospetto di possibile malignità da parte del colonscopista.
  • Colonscopia recente (entro meno di 3 anni) a meno che il paziente non venga indirizzato per polipi grandi o multipli (su colonscopia più recente) e rimozione colonscopica nei centri di riferimento degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Endoscopia standard (non sperimentale)
Per il gruppo di trattamento standard, non verrà utilizzata la sonda Doppler, né verrà tentata la chiusura con emoclip delle ulcere post-polipectomia. Verranno seguite le linee guida standard pubblicate per la gestione dei fluidificanti del sangue (anticoagulanti) e/o dei farmaci simili all'aspirina (farmaci antipiastrinici) prima e dopo le polipectomie colonscopiche. Questo è lo standard di cura presso i centri medici degli investigatori e parte delle istruzioni scritte che vengono fornite ai partecipanti e ai loro medici di riferimento durante il processo di programmazione e prima della loro preparazione per le colonscopie ambulatoriali di screening o sorveglianza.
Dispositivo: Sonda endoscopica Doppler
Un catetere di lunghezza del colon (sonda).
Sperimentale: Trattamento Doppler (sperimentale)
Verrà utilizzato un catetere per la lunghezza del colon (sonda) per controllare l'ulcera post-polipectomia non sanguinante con impostazioni della sonda Doppler di profondità bassa e media (<4 mm di profondità) per il flusso sanguigno arterioso. Se viene rilevato flusso arterioso, verrà utilizzato il trattamento attraverso il colonscopio (emoclipping o sonda per elettrocoagulazione multipolare) per arrestare il flusso arterioso. Ciò sarà confermato da un nuovo controllo con la sonda Doppler dopo il trattamento endoscopico. I tatuaggi (metodo Spot) verranno posizionati su due lati dell'ulcera così trattata.
Dispositivo: Sonda endoscopica Doppler
Un catetere di lunghezza del colon (sonda).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di partecipanti con sanguinamento ritardato dell'ulcera indotta da polipectomia (PPIU).
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata 30 giorni dopo l'arruolamento dei partecipanti.
Confronteremo la percentuale di partecipanti con sanguinamento PPIU entro 30 giorni di follow-up nella sonda endoscopica Doppler (DEP) rispetto al trattamento standard. Il valore p per testare questa ipotesi sarà calcolato usando il test esatto di Fisher. Verranno riportati anche i corrispondenti limiti di confidenza del 95% per la vera differenza.
La misura del risultato sarà valutata 30 giorni dopo l'arruolamento dei partecipanti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale.
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata 30 giorni dopo l'arruolamento dei partecipanti.
Confronteremo la percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale per sanguinamento PPIU o altre complicazioni a 30 giorni, il numero di partecipanti nel gruppo DEP e nel gruppo standard in generale. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per confrontare la percentuale di ospedalizzati per sanguinamento PPIU entro 30 giorni in DEP rispetto allo standard.
La misura del risultato sarà valutata 30 giorni dopo l'arruolamento dei partecipanti.
Il numero totale di giorni di ricovero.
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata 30 giorni dopo l'arruolamento dei partecipanti.
Verrà determinato se il numero di giorni di ricovero segue una distribuzione di conteggio come la distribuzione di Poisson o binomiale negativa o se il registro dei giorni di degenza totale segue una distribuzione normale o di altro tipo. Useremo quindi il modello di conteggio appropriato, test t o test non parametrico (somma dei ranghi di Wilcoxon) per confrontare la distribuzione del numero di giorni di ricovero ospedaliero in DEP rispetto allo standard, nonché riportare le statistiche descrittive corrispondenti (n, intervallo, quartili, mediana, media , SD, frequenze) e istogramma.
La misura del risultato sarà valutata 30 giorni dopo l'arruolamento dei partecipanti.
La proporzione di partecipanti con sanguinamento rettale segnalato a noi ma non abbastanza grave da essere ricoverato in ospedale
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
Confronto della proporzione di partecipanti con sanguinamento rettale segnalato a noi ma non abbastanza grave da essere ricoverato in ospedale. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per confrontare la proporzione con questo tipo di sanguinamento rettale dopo la polipectomia fino a 30 giorni dopo l'arruolamento nel DEP rispetto ai gruppi di trattamento standard.
La misura del risultato sarà valutata fino a 30 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis M. Jensen, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLNB-01-15F
  • CX-001403-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Veterans Affairs Clinical Merit Review Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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