Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedstroombewaking om post-polypectomie-geïnduceerde zweerbloeding te voorkomen

4 december 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Bloedstroombewaking om post-polypectomie-geïnduceerde zweerbloeding te voorkomen.

Het primaire specifieke doel is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om het aantal vertraagde bloedingen na DEP-detectie van arteriële bloedstroom en focale behandeling in PPIU's (behandelingsarm) te vergelijken met standaardbehandeling met alleen medische richtlijnen (controles) voor preventie van vertraagde bloeding. bloedingen bij patiënten met een hoog risico (die antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken of met grote zweren) na resectie van een snaar van goedaardige colonpoliepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VA Central Office heeft onlangs een heronderzoek geopend na schorsing van maart tot september 2020 met COVID 19

Ernstige vertraagde post-polypectomie-geïnduceerde ulcus (PPIU) -bloeding is een veel vaker voorkomend probleem geworden met het toegenomen aantal uitgevoerde colonoscopieën en met meer patiënten die antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken. De huidige medische richtlijnen kunnen bloedingen tijdens poliepectomie verminderen, maar zijn niet effectief voor het voorkomen van vertraagde bloedingen. Empirische sluiting van PPIU's met clips is niet effectief omdat zweren > 15 mm niet gesloten kunnen worden, de onderliggende slagader in de zweerbasis niet wordt behandeld en wanneer de clips er vaak binnen 7 uur af vallen, komt de onderliggende slagader bloot te liggen. Als voorlopige resultaten bestudeerden de onderzoekers vertraagde PPIU-bloedingen en hun preventie, gebruikten een Doppler endoscopische sonde (DEP) om slagaders in PPIU's te lokaliseren, rapporteerden de prevalentie die aanzienlijk toeneemt naarmate de zweer groter wordt, en vernietigden met succes de bloedstroom met focale behandeling. Deze studies vormen de basis voor deze nieuwe RCT. Het primaire specifieke doel is het uitvoeren van een RCT om het aantal vertraagde bloedingen na DEP-detectie van de arteriële bloedstroom en focale behandeling in PPIU's (behandelingsarm) te vergelijken met standaardbehandeling met alleen medische richtlijnen (controles) voor de preventie van vertraagde bloedingen bij patiënten met een hoog risico. (op antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers of bij grote zweren) na snare-resectie van goedaardige colonpoliepen. Secundaire specifieke doelstellingen zijn het evalueren van het natuurlijke beloop en de risicofactoren voor vertraagde PPIU-bloeding met behulp van univariate en multivariabele analyses. Dit is een RCT uitgevoerd door de CURE Hemostase Research Group voor patiënten met een hoog risico - patiënten met een PPIU van 15 mm of groter, maar die geen medicijnen gebruiken die verband houden met bloedingen; of patiënten die antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers nodig hebben voor de behandeling van comorbide aandoeningen en PPIU's van 10 mm of groter hebben. Poliklinische patiënten, gepland voor screening of surveillance colonoscopieën, die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de toelatingscriteria, zullen worden gerandomiseerd naar controle/geen DEP (medische behandeling zonder PPIU-sluiting) of DEP (als een gids voor detectie van arteriële bloedstroom en focale vernietiging ervan met hemoclips en/of multipolaire elektrocauterisatie [MPEC] sonde met laag vermogen). Patiënten zullen prospectief worden gevolgd op 7, 14 en 30 dagen voor bloedingen, complicaties of ongeplande bezoeken voor gezondheidszorg na polypectomieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Downey Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles, Ronald Reagan Medical Center
        • Contact:
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
        • Werving
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis M. Jensen, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten, 35 jaar of ouder en die lijden aan:

    • electieve, poliklinische screening
    • surveillance colonoscopie voor darmkanker of poliepen
    • of wordt beoordeeld op buikpijn of verandering in stoelgang --- of een grote poliep heeft die verwijderd moet worden door EMR of ESD

  • Klinisch moet de patiënt een medische indicatie en aanbeveling hebben van zijn huisarts (PCP) of specialist om te nemen:

    • dagelijkse anticoagulantia (warfarine, heparine met laag moleculair gewicht [LMWH] of een nieuwer middel)
    • of een antibloedplaatjesmedicijn (aspirine als 81 mg of meer, clopidogrel of nieuwere middelen) voor PPIU's 10-14 mm
    • of als ze geen van deze medicijnen gebruiken, moeten ze een PPIU van 15 mm hebben

  • Bij colonoscopie moeten ze beschikken over:

    • goedaardig lijkende poliepen en voor 1 of meer PPIU die 10 mm groot zijn (voor de antistollingsmiddel- of antibloedplaatjesgroepen)
    • of 15 mm of groter voor de PPIU-groep die deze medicijnen die bloedingen kunnen veroorzaken niet hoeven (maar kunnen zijn)
  • In het geval van een bloeding uit de PPIU tijdens poliepectomie, moet de bloeding volledig onder controle worden gehouden

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of om terug te keren naar de medische centra van de onderzoekers voor follow-up (FU) in de komende 30 dagen, in geval van vertraagde bloeding of andere complicaties

  • Intrinsieke bloedingsstoornis met een voorgeschiedenis van terugkerende bloedingen na:

    • operaties
    • angiografie
    • of andere invasieve procedures
  • Significant abnormale stollingstesten gerelateerd aan comorbide lever-, hematologische of infectieziekten en niet aan antistollingsmiddelen, met een aantal bloedplaatjes < 100.000; internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5; of partiële tromboplastinetijd (PTT) meer dan 1,5 keer normaal
  • Inflammatoire darmziekte
  • Infectieuze colitis
  • Idiopathische colitis met een voorgeschiedenis van terugkerende rectale bloedingen

  • Terugkerende rectale bloeding door een andere chronische colorectale aandoening, zoals:

    • colon angiomen
    • bestraling colitis
    • proctitis
    • of inwendige aambeien
  • Een sessiele poliep die niet kan worden opgetild door middel van zoutoplossing of endoscopische mucosale resectie (EMR)-technieken, noch volledig kan worden verwijderd door middel van een strikpolypectomie, hetzij in blokken of in stukken, en er is een vermoeden van een mogelijke maligniteit door de colonoscopist.
  • Recente colonoscopie (binnen minder dan 3 jaar) tenzij de patiënt is doorverwezen voor een grote of meerdere poliepen (bij recentere colonoscopie) en colonoscopische verwijdering in de verwijzingscentra van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard endoscopie (niet experimenteel)
Voor de standaardbehandelingsgroep zal de Doppler-sonde niet worden gebruikt en zal ook niet worden geprobeerd hemoclips te sluiten van zweren na polypectomie. Standaard gepubliceerde richtlijnen zullen worden gevolgd voor het beheer van bloedverdunners (anticoagulantia) en/of aspirine-achtige geneesmiddelen (antibloedplaatjesgeneesmiddelen) voor en na de colonoscopische polypectomieën. Dit is de zorgstandaard in de medische centra van de onderzoekers en maakt deel uit van de schriftelijke instructies die aan de deelnemers en hun verwijzende artsen worden gegeven tijdens het planningsproces en voorafgaand aan hun voorbereiding op screening of surveillance poliklinische colonoscopieën.
Apparaat: Doppler endoscopische sonde
Een colonlengte katheter (sonde).
Experimenteel: Doppler-behandeling (experimenteel)
Er zal een katheter (sonde) op de lengte van de dikke darm worden gebruikt om de niet-bloedende post-polypectomiezweer te controleren met ondiepe en middeldiepe Doppler-sonde-instellingen (< 4 mm diep) voor arteriële bloedstroom. Als arteriële stroming wordt gevonden, zal behandeling via de colonoscoop (hemoclipping of multipolaire elektrocoagulatiesonde) worden gebruikt om de slagaderlijke stroming te stoppen. Dit wordt bevestigd door opnieuw te controleren met een Doppler-sonde na endoscopische behandeling. Tatoos (Spot-methode) worden aan twee kanten van de aldus behandelde zweer geplaatst.
Apparaat: Doppler endoscopische sonde
Een colonlengte katheter (sonde).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met vertraagde post-polypectomie geïnduceerde ulcera (PPIU) bloedingen.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt 30 dagen na inschrijving van de deelnemers beoordeeld.
We zullen het percentage deelnemers met PPIU-bloeding vergelijken met 30 dagen follow-up in Doppler endoscopische sonde (DEP) versus standaardbehandeling. De p-waarde voor het testen van deze hypothese wordt berekend met behulp van Fisher's exact-test. De overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsgrenzen voor het werkelijke verschil worden ook gerapporteerd.
De uitkomstmaat wordt 30 dagen na inschrijving van de deelnemers beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt 30 dagen na inschrijving van de deelnemers beoordeeld.
We zullen het aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen voor PPIU-bloedingen of andere complicaties na 30 dagen, het aantal deelnemers in de DEP-groep en de standaardgroep in het algemeen vergelijken. Fisher's exact-test zal worden gebruikt om het percentage dat in het ziekenhuis is opgenomen voor PPIU-bloeding te vergelijken met 30 dagen in DEP versus standaard.
De uitkomstmaat wordt 30 dagen na inschrijving van de deelnemers beoordeeld.
Het totaal aantal ziekenhuisopnamedagen.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt 30 dagen na inschrijving van de deelnemers beoordeeld.
We zullen bepalen of het aantal ziekenhuisdagen een tellingsverdeling volgt, zoals de Poisson- of Negatief Binominale verdeling, of dat het logtotaal aantal ziekenhuisdagen een normale of andere parametrische verdeling volgt. We zullen daarom het juiste telmodel, t-test of niet-parametrische test (Wilcoxon-rangsom) gebruiken om het aantal dagen gehospitaliseerde distributie in DEP versus standaard te vergelijken en de bijbehorende beschrijvende statistieken te rapporteren (n, bereik, kwartielen, mediaan, gemiddelde , SD, frequenties) en histogram.
De uitkomstmaat wordt 30 dagen na inschrijving van de deelnemers beoordeeld.
Het aantal deelnemers met rectale bloedingen dat aan ons is gemeld, maar niet ernstig genoeg is om in het ziekenhuis te worden opgenomen
Tijdsspanne: Uitkomstmaat wordt beoordeeld tot 30 dagen na inschrijving
Vergelijking van het aantal deelnemers met rectale bloedingen die aan ons zijn gemeld, maar niet ernstig genoeg om in het ziekenhuis te worden opgenomen. Fisher's exact-test zal worden gebruikt om het aandeel met dit type rectale bloeding na polypectomie tot 30 dagen na opname in de DEP- versus standaardbehandelingsgroepen te vergelijken.
Uitkomstmaat wordt beoordeeld tot 30 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

University of California, Los Angeles
Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis M. Jensen, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLNB-01-15F
  • CX-001403-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Veterans Affairs Clinical Merit Review Grant)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doppler endoscopische sonde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren