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용종 절제술 후 유발된 궤양 출혈을 예방하기 위한 혈류 모니터링

2023년 12월 4일 업데이트: VA Office of Research and Development

용종 절제술 후 유발된 궤양 출혈을 예방하기 위한 혈류 모니터링.

1차 구체적인 목표는 PPIU(치료 부문)에서 DEP의 동맥 혈류 감지 및 국소 치료 후 지연성 출혈을 예방하기 위해 의료 지침만(대조군)을 사용하는 표준 치료와 비교하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 양성 결장 폴립의 올가미 절제술 후 고위험 환자(항응고제 또는 항혈소판제 또는 큰 궤양)의 출혈.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

VA Central Office는 최근 COVID 19로 인해 2020년 3월부터 9월까지 중단된 후 다시 연구 조사를 시작했습니다.

중증 지연성 용종절제술 후 유발성 궤양(PPIU) 출혈은 대장내시경 시행 횟수가 증가하고 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하는 환자가 늘어나면서 훨씬 더 흔한 문제가 되었습니다. 현행 의료지침은 용종절제술 중 출혈을 줄일 수는 있지만 지연출혈 예방에는 효과가 없다. 클립을 사용한 PPIU의 경험적 봉합은 15mm 이상의 궤양은 봉합할 수 없고 궤양 기저부의 기저 동맥을 치료하지 않으며 클립이 종종 7도 이내로 떨어지면 기저 동맥이 노출되기 때문에 효과적이지 않습니다. 예비 결과로 연구자들은 지연된 PPIU 출혈과 그 예방을 연구하고, PPIU의 동맥을 국소화하기 위해 도플러 내시경 탐침(DEP)을 사용했으며, 궤양 크기가 증가함에 따라 유의하게 증가하는 유병률을 보고했으며, 국소 치료로 성공적으로 혈류를 제거했습니다. 이러한 연구는 이 새로운 RCT의 기초를 형성합니다. 1차 구체적인 목표는 고위험 환자의 지연 출혈 예방을 위해 PPIU(치료 부문)에서 동맥 혈류의 DEP 검출 및 국소 치료 후 지연 출혈 비율을 표준 치료와 비교하기 위해 RCT를 수행하는 것입니다. (항응고제 또는 항혈소판제 또는 큰 궤양이 있는 경우) 양성 결장 폴립의 올가미 절제술 후. 2차 특정 목표는 단변량 및 다변량 분석을 사용하여 지연된 PPIU 출혈의 자연 경과 및 위험 요인을 평가하는 것입니다. 이것은 PPIU의 크기가 15mm 이상이지만 출혈과 관련된 약물이 아닌 고위험 환자를 위해 CURE 지혈 연구 그룹에서 수행한 RCT입니다. 또는 동반이환 상태의 치료를 위해 항응고제 또는 항혈소판제가 필요하고 PPIU가 10 mm 이상인 환자. 서면 동의서를 제공하고 등록 기준을 충족하는 스크리닝 또는 감시 대장 내시경 검사가 예정된 외래 환자는 대조군/무 DEP(PPIU 폐쇄 없는 의학적 치료) 또는 DEP(동맥 혈류 감지 및 초점 소거에 대한 가이드)로 무작위 배정됩니다. 혈구 클립 및/또는 저전력 다극 전기소작[MPEC] 프로브). 폴립절제술 후 출혈, 합병증 또는 건강 관리를 위한 예정되지 않은 방문에 대해 7일, 14일 및 30일에 환자를 전향적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

235

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Downey Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles, Ronald Reagan Medical Center
        • 연락하다:
      • West Los Angeles, California, 미국, 90073-1003
        • 모병
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • 수석 연구원:
          • Dennis M. Jensen, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 보행이 가능한 35세 이상의 환자로서 다음과 같은 증상이 있는 환자:

    • 선택, 외래 환자 선별
    • 결장암 또는 용종에 대한 감시 대장 내시경 검사
    • 또는 복통 또는 배변 습관의 변화에 ​​대한 평가를 받고 있거나 --- EMR 또는 ESD로 제거해야 하는 큰 폴립이 있는 경우

  • 임상적으로 환자는 주치의(PCP) 또는 전문가의 의학적 적응증 및 권장 사항이 있어야 합니다.

    • 일일 항응고제(와파린, 저분자량 헤파린[LMWH] 또는 새로운 제제)
    • 또는 PPIU의 10-14mm에 대한 항혈소판제(아스피린 81mg 이상, 클로피도그렐 또는 최신 제제)
    • 또는 이러한 약물 중 하나가 아닌 경우 PPIU 15mm가 있어야 합니다.

  • 대장내시경 검사 시 다음이 필요합니다.

    • 양성으로 보이는 용종 및 크기가 10mm인 1개 이상의 PPIU(항응고제 또는 항혈소판 그룹의 경우)
    • 출혈을 유발할 수 있는 이러한 약물을 복용할 필요는 없지만 복용할 수도 있는 PPIU 그룹의 경우 15 mm 이상
  • 폴립절제술 중 PPIU에서 출혈이 있는 경우 출혈을 완전히 조절해야 합니다.

제외 기준:

  • 지연된 출혈 또는 기타 합병증의 경우 서면 동의서를 제공하거나 향후 30일 이내에 후속 조치(FU)를 위해 조사관의 의료 센터로 돌아갈 수 없거나 의지가 없음

  • 다음 중 하나 이후에 재발성 출혈 병력이 있는 내인성 출혈 장애:

    • 수술
    • 혈관조영술
    • 또는 기타 침습적 절차
  • 혈소판 수가 < 100,000이고 항응고제가 아닌 동반이환 간, 혈액학적 또는 감염성 장애와 관련된 현저하게 비정상적인 응고 검사; 국제 표준화 비율(INR) > 1.5; 또는 정상의 1.5배를 초과하는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
  • 염증성 장 질환
  • 감염성 대장염
  • 재발성 직장 출혈의 병력이 있는 특발성 대장염

  • 다음과 같은 다른 만성 결장직장 질환으로 인한 재발성 직장 출혈:

    • 결장 혈관종
    • 방사선 대장염
    • 직장염
    • 또는 내부 치질
  • 식염수 주사나 내시경적 점막 절제술(EMR) 기술로 올릴 수 없고 전체 또는 조각으로 올가미 용종 절제술로 완전히 제거할 수 없고 대장 내시경 의사가 악성일 가능성이 의심되는 고착성 용종.
  • 최근 대장내시경 검사(3년 이내) 환자가 크거나 여러 개의 용종(더 최근의 대장내시경 검사에서) 및 조사관 의뢰 센터에서 대장내시경 제거를 위해 의뢰되지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 내시경(실험적이지 않음)
표준 치료 그룹의 경우 도플러 프로브를 사용하지 않으며 용종 절제술 후 궤양의 혈구 봉합을 시도하지 않습니다. 대장 폴립절제술 전후에 혈액 희석제(항응고제) 및/또는 아스피린 유사 약물(항혈소판제) 관리에 대한 표준 출판 지침을 따를 것입니다. 이것은 조사자의 의료 센터에서의 치료 표준이며 일정 과정 동안 그리고 선별 또는 감시 외래 환자 결장경 검사를 위한 준비 전에 참가자와 의뢰 의사에게 제공되는 서면 지침의 일부입니다.
장치: 도플러 내시경 프로브
결장 길이 카테터(프로브).
실험적: 도플러 치료(실험적)
결장 길이 카테터(프로브)는 동맥 혈류에 대한 얕은 중간 깊이의 도플러 프로브 설정(< 4mm 깊이)으로 출혈이 없는 폴립절제술 후 궤양을 확인하는 데 사용됩니다. 동맥류가 발견되면 결장경을 통한 치료(혈혈절단술 또는 다극 전기응고 탐침)를 사용하여 동맥류를 차단합니다. 이는 내시경 치료 후 도플러 프로브로 재확인하여 확인하게 됩니다. 타투(스팟 방식)는 이렇게 치료된 궤양의 양쪽에 배치됩니다.
장치: 도플러 내시경 프로브
결장 길이 카테터(프로브).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPIU(Polypectomy Induced Ulcer)가 지연된 참가자의 비율은 출혈이 있습니다.
기간: 결과 측정은 참가자가 등록된 후 30일에 평가됩니다.
도플러 내시경 탐침(DEP) 대 표준 치료에서 30일 후속 조치까지 PPIU 출혈이 있는 참가자의 비율을 비교할 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위한 p 값은 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 계산됩니다. 실제 차이에 대한 해당 95% 신뢰 범위도 보고됩니다.
결과 측정은 참가자가 등록된 후 30일에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 입원 비율.
기간: 결과 측정은 참가자가 등록된 후 30일에 평가됩니다.
30일에 PPIU 출혈 또는 기타 합병증으로 입원한 참가자의 비율, DEP 그룹 및 표준 그룹 전체의 참가자 수를 비교할 것입니다. 피셔의 정확 테스트는 DEP 대 표준에서 30일까지 PPIU 출혈로 입원한 비율을 비교하는 데 사용됩니다.
결과 측정은 참가자가 등록된 후 30일에 평가됩니다.
총 입원 일수입니다.
기간: 결과 측정은 참가자가 등록된 후 30일에 평가됩니다.
입원 일수가 포아송 또는 음이항 분포와 같은 카운트 분포를 따르는지 또는 총 입원 일수가 정규 또는 기타 모수 분포를 따르는지 판단합니다. 따라서 적절한 카운트 모델, t 테스트 또는 비모수 테스트(Wilcoxon 순위 합계)를 사용하여 DEP와 표준의 입원 일수 분포를 비교하고 해당 기술 통계(n, 범위, 사분위수, 중앙값, 평균 , SD, 주파수) 및 히스토그램.
결과 측정은 참가자가 등록된 후 30일에 평가됩니다.
직장 출혈이 보고되었지만 입원할 정도로 심각하지 않은 참가자의 비율
기간: 결과 측정은 등록 후 최대 30일까지 평가됩니다.
직장 출혈이 있는 참가자의 비율을 비교했지만 입원할 정도로 심각하지는 않았습니다. DEP 대 표준 치료 그룹에 등록한 후 최대 30일까지 폴립절제술 후 이러한 유형의 직장 출혈과의 비율을 비교하기 위해 Fisher의 정확 테스트가 사용될 것입니다.
결과 측정은 등록 후 최대 30일까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

University of California, Los Angeles
Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices

수사관

  • 수석 연구원: Dennis M. Jensen, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLNB-01-15F
  • CX-001403-01 (기타 보조금/기금 번호: Veterans Affairs Clinical Merit Review Grant)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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