Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie przepływu krwi w celu zapobiegania krwawieniom wrzodowym wywołanym polipektomii

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Monitorowanie przepływu krwi w celu zapobiegania krwawieniom wrzodowym wywołanym polipektomii.

Głównym celem szczegółowym jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu porównania częstości opóźnionych krwotoków po wykryciu przepływu krwi tętniczej metodą DEP i leczeniu ogniskowym w PPIU (ramię leczenia) ze standardowym leczeniem z wykorzystaniem samych wytycznych medycznych (grupa kontrolna) w celu zapobiegania opóźnionym krwawienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (stosujących leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub z dużymi owrzodzeniami) po resekcji pętlowej łagodnych polipów jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Centrala VA niedawno otworzyła ponownie badanie badawcze po zawieszeniu od marca do września 2020 r. z powodu COVID 19

Ciężkie opóźnione krwawienie wrzodowe wywołane polipektomią (PPIU) stało się znacznie częstszym problemem w związku ze zwiększoną liczbą wykonywanych kolonoskopii i większą liczbą pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe. Aktualne wytyczne medyczne mogą zmniejszać krwawienie podczas polipektomii, ale nie są skuteczne w zapobieganiu opóźnionemu krwawieniu. Empiryczne zamykanie PPIU klipsami jest nieskuteczne, ponieważ owrzodzeń > 15 mm nie można zamknąć, nie leczy leżącej poniżej tętnicy u podstawy owrzodzenia, a gdy klipsy często odpadają w ciągu 7 sekund, tętnica leżąca poniżej zostaje odsłonięta. Jako wstępne wyniki, badacze zbadali opóźnione krwawienia z PPIU i ich zapobieganie, wykorzystali endoskopową sondę dopplerowską (DEP) do zlokalizowania tętnic w PPIU, zgłosili częstość występowania, która znacznie wzrasta wraz ze wzrostem rozmiaru owrzodzenia, i skutecznie zamknęli przepływ krwi dzięki leczeniu ogniskowemu. Badania te stanowią podstawę tego nowego RCT. Głównym celem szczegółowym jest przeprowadzenie RCT w celu porównania częstości opóźnionych krwotoków po wykryciu przepływu tętniczego przez DEP i leczeniu ogniskowym w PPIU (ramię leczenia) ze standardowym leczeniem z wykorzystaniem samych wytycznych medycznych (grupa kontrolna) w celu zapobiegania opóźnionym krwawieniom u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (na lekach przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych lub z dużymi owrzodzeniami) po resekcji pętlowej łagodnych polipów okrężnicy. Drugorzędowymi celami szczegółowymi są ocena naturalnego przebiegu i czynników ryzyka opóźnionego krwawienia z PPIU przy użyciu analiz jedno- i wieloczynnikowych. Jest to badanie RCT przeprowadzone przez grupę badawczą CURE Hemostasis Research Group dla pacjentów wysokiego ryzyka – pacjentów z PPIU o wielkości 15 mm lub większej, ale nie przyjmujących leków powodujących krwawienie; lub pacjenci, którzy wymagają leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w leczeniu chorób współistniejących i mają PPIU 10 mm lub większe. Pacjenci ambulatoryjni, zakwalifikowani do kolonoskopii przesiewowych lub kontrolnych, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę i spełnią kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej/bez DEP (leczenie medyczne bez zamknięcia PPIU) lub DEP (jako wskazówka do wykrywania przepływu krwi tętniczej i jego ogniskowej obliteracji z hemoklipsy i/lub sonda wielobiegunowej elektrokauteryzacji małej mocy [MPEC]). Pacjenci będą obserwowani prospektywnie po 7, 14 i 30 dniach pod kątem krwawienia, powikłań lub nieplanowanych wizyt w opiece zdrowotnej po polipektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Downey Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles, Ronald Reagan Medical Center
        • Kontakt:
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
        • Rekrutacyjny
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Główny śledczy:
          • Dennis M. Jensen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, w wieku 35 lat lub starsi, którzy mają:

    • planowe, ambulatoryjne badanie przesiewowe
    • kolonoskopia inwigilacyjna w kierunku raka okrężnicy lub polipów
    • lub jest oceniany pod kątem bólu brzucha lub zmiany nawyków jelitowych --- lub duży polip wymagający usunięcia za pomocą EMR lub ESD

  • Klinicznie pacjent musi mieć wskazanie lekarskie i zalecenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub specjalisty do przyjmowania:

    • codzienne antykoagulanty (warfaryna, heparyna drobnocząsteczkowa [LMWH] lub nowszy środek)
    • lub lek przeciwpłytkowy (aspiryna 81 mg lub więcej, Clopidogrel lub nowsze leki) dla PPIU 10-14 mm
    • lub jeśli nie na jednym z tych leków, muszą mieć PPIU 15 mm

  • W przypadku kolonoskopii wymagane jest posiadanie:

    • łagodne polipy i 1 lub więcej PPIU o wielkości 10 mm (dla grup leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych)
    • lub 15 mm lub więcej w grupie PPIU, którzy nie muszą (ale mogą) przyjmować tych leków, które mogą wywoływać krwawienia
  • W przypadku krwawienia z PPIU podczas polipektomii, krwotok musi być całkowicie opanowany

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub powrotu do ośrodków medycznych badaczy w celu obserwacji (FU) w ciągu najbliższych 30 dni, w przypadku opóźnionego krwawienia lub innych powikłań

  • Wewnętrzna skaza krwotoczna z nawracającymi krwawieniami w wywiadzie po:

    • operacje
    • angiografia
    • lub inne inwazyjne procedury
  • Znacząco nieprawidłowe wyniki badań krzepnięcia związane ze współistniejącymi chorobami wątroby, zaburzeniami hematologicznymi lub zakaźnymi, a nie lekami przeciwzakrzepowymi, z liczbą płytek krwi < 100 000; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5; lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ponad 1,5 razy większy od normy
  • Zapalna choroba jelit
  • Zakaźne zapalenie jelita grubego
  • Idiopatyczne zapalenie jelita grubego z nawracającymi krwawieniami z odbytu w wywiadzie

  • Nawracające krwawienia z odbytu spowodowane inną przewlekłą chorobą jelita grubego, taką jak:

    • naczyniaki okrężnicy
    • popromienne zapalenie jelita grubego
    • zapalenie odbytnicy
    • lub hemoroidy wewnętrzne
  • Osiadły polip, którego nie można podnieść za pomocą wstrzyknięcia soli fizjologicznej lub technik endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR), ani całkowicie usunąć za pomocą polipektomii pętlowej, ani w całości, ani w kawałkach, i istnieje podejrzenie możliwej złośliwości przez kolonoskopistę.
  • Niedawna kolonoskopia (w ciągu mniej niż 3 lat), chyba że pacjent został skierowany na duże lub mnogie polipy (w nowszej kolonoskopii) i usunięcie kolonoskopii w ośrodkach referencyjnych badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowa endoskopia (nieeksperymentalna)
W grupie leczenia standardowego nie będzie używana sonda dopplerowska ani próby zamknięcia hemoclipem owrzodzeń po polipektomii. Standardowe opublikowane wytyczne będą przestrzegane w zakresie postępowania z lekami rozrzedzającymi krew (leki przeciwzakrzepowe) i/lub lekami aspirynopodobnymi (leki przeciwpłytkowe) przed i po polipektomii kolonoskopowej. Jest to standard opieki w ośrodkach medycznych badaczy i część pisemnych instrukcji przekazywanych uczestnikom i ich lekarzom kierującym podczas procesu planowania i przed ich przygotowaniem do badań przesiewowych lub ambulatoryjnych kolonoskopii.
Urządzenie: Dopplerowska sonda endoskopowa
Cewnik o długości okrężnicy (sonda).
Eksperymentalny: Leczenie dopplerowskie (eksperymentalne)
Cewnik o długości okrężnicy (sonda) zostanie użyty do sprawdzenia niekrwawiącego owrzodzenia po polipektomii z płytkimi i średnimi ustawieniami sondy dopplerowskiej (głębokość < 4 mm) pod kątem przepływu krwi tętniczej. Jeśli zostanie stwierdzony przepływ tętniczy, w celu zatrzymania przepływu tętniczego zostanie zastosowane leczenie przez kolonoskop (albo hemoclipping, albo wielobiegunowa sonda do elektrokoagulacji). Zostanie to potwierdzone przez ponowne sprawdzenie sondą dopplerowską po leczeniu endoskopowym. Tatuaże (metoda punktowa) zostaną umieszczone po dwóch stronach tak leczonego owrzodzenia.
Urządzenie: Dopplerowska sonda endoskopowa
Cewnik o długości okrężnicy (sonda).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z opóźnionym krwawieniem wrzodu wywołanego polipektomią (PPIU).
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 30 dniach od rejestracji uczestników.
Porównamy odsetek uczestników z krwawieniem z PPIU po 30 dniach obserwacji w endoskopowej sondzie dopplerowskiej (DEP) w porównaniu ze standardowym leczeniem. Wartość p do testowania tej hipotezy zostanie obliczona przy użyciu dokładnego testu Fishera. Podane zostaną również odpowiednie 95% przedziały ufności dla rzeczywistej różnicy.
Miara wyniku zostanie oceniona po 30 dniach od rejestracji uczestników.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników hospitalizowanych.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 30 dniach od rejestracji uczestników.
Porównamy odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu krwawień z PPIU lub innych powikłań po 30 dniach, ogólną liczbę uczestników w grupie DEP i grupie standardowej. Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do porównania odsetka hospitalizowanych z powodu krwawienia z PPIU przez 30 dni w DEP w porównaniu ze standardem.
Miara wyniku zostanie oceniona po 30 dniach od rejestracji uczestników.
Łączna liczba dni hospitalizacji.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 30 dniach od rejestracji uczestników.
Ustalimy, czy liczba dni hospitalizacji jest zgodna z rozkładem liczbowym, takim jak rozkład Poissona lub rozkład dwumianowy ujemnej, czy też dziennik całkowitych dni pobytu w szpitalu jest zgodny z rozkładem normalnym lub innym rozkładem parametrycznym. W związku z tym użyjemy odpowiedniego modelu zliczania, testu t lub testu nieparametrycznego (sumy rang Wilcoxona), aby porównać rozkład liczby dni hospitalizacji w DEP z rozkładem standardowym, a także przedstawić odpowiednie statystyki opisowe (n, zakres, kwartyle, mediana, średnia , SD, częstotliwości) i histogram.
Miara wyniku zostanie oceniona po 30 dniach od rejestracji uczestników.
Odsetek uczestników z krwawieniem z odbytu zgłosił się do nas, ale nie na tyle poważny, aby wymagać hospitalizacji
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona do 30 dni po rejestracji
Porównanie odsetka uczestników z krwawieniem z odbytu zgłoszonym nam, ale nie na tyle poważnym, aby wymagać hospitalizacji. Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do porównania odsetka tego typu krwawień z odbytu po polipektomii do 30 dni po włączeniu do grup DEP z grupami leczonymi standardowo.
Miara wyniku zostanie oceniona do 30 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis M. Jensen, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLNB-01-15F
  • CX-001403-01 (Inny numer grantu/finansowania: Veterans Affairs Clinical Merit Review Grant)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dopplerowska sonda endoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj