心臓手術後の心房細動の発生に対する後部心膜切開術の影響 (PALACS)
2021年8月26日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究の目的は、左後心膜切開術を行うことが心臓手術後の心房細動を防ぐかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
術後心房細動 (POAF) は、患者の 30 ～ 40% で観察される心臓手術の一般的な合併症です。
POAF は、脳卒中、全身塞栓症または心不全を引き起こす可能性があり、その検出により、心拍数またはリズム、抗凝固療法、および電気的除細動を制御するための薬物のさまざまな組み合わせによる追加の治療が必要になり、副作用や合併症が発生します。
その結果、POAF は入院期間を延長し、入院費用を増加させます。
ベータ遮断薬、アミオダロン、スタチンなど、POAF の発生率を下げることを目的としたいくつかの戦略が調査されましたが、満足のいく結果は得られませんでした。
左後心膜切開術は、いくつかの研究で POAF の発生率の低下と関連しています。
ただし、これらの研究には、サンプルサイズ、包含/除外基準、無作為化手順、および最適ではない心電図モニタリング戦略に関する方法論的制限による欠陥があります。
さらに、左後心膜切開術は、追加の手術時間を必要とし、手順固有の合併症に関連付けられています。
その結果、後部心膜切除術に関する現在のエビデンスは、臨床診療の変化に反映されず、POAF の発生率は依然として高いままです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NYPH-WCMCの心臓胸部外科に入院したすべての連続した患者は、登録のためにスクリーニングされます。
除外基準:
- 術前非洞調律
- あらゆるタイプの以前の心房性不整脈の病歴
- 再手術
- 僧帽弁または三尖弁疾患
- 下行胸部または胸腹部大動脈の手術
- 低体温循環停止の必要性
- オフポンプ運転
- 緊急/緊急プレゼンテーション
- 左胸膜または以前の左開胸の疾患
- 胸の奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心膜切開術を受けた
患者は手術時に左後心膜切開を受ける
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患者は、後方左側心膜切開術を受ける。
切開は、横隔神経の後方で行われ、下左肺静脈から横隔膜まで続きます。
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介入なし：心膜切開なし
患者は後左心膜切開術を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後心房細動（POAF）を経験した参加者の数
時間枠：入院中、約5日間
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POAF の発生は、P 波が検出されず、30 秒以上続く不整脈として定義されます。
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入院中、約5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後心房細動 (POAF) の期間
時間枠：入院中、約5日間
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心房細動に費やされた時間 (秒)。心房細動の最初の証拠から、心臓モニタリング ストリップまたは標準心電図 (EKG) での洞調律回復の最初の証拠までの時間として定義されます。
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入院中、約5日間
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入院期間
時間枠：入院中、術後100日以内
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手術終了後の入院時間（時間）
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入院中、術後100日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leonard N Girardi, MD、Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
- スタディチェア：Mario F Gaudino, MD、Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Biancari F, Mahar MA. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of posterior pericardiotomy in preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1158-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.012. Epub 2009 Aug 18.
- Kaleda VI, McCormack DJ, Shipolini AR. Does posterior pericardiotomy reduce the incidence of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):384-9. doi: 10.1093/icvts/ivr099. Epub 2012 Jan 9.
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Abouarab AA, Leonard JR, Ohmes LB, Lau C, Rong LQ, Ivascu NS, Pryor KO, Munjal M, Crea F, Massetti M, Sanna T, Girardi LN, Gaudino M. Posterior Left pericardiotomy for the prevention of postoperative Atrial fibrillation after Cardiac Surgery (PALACS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 13;18(1):593. doi: 10.1186/s13063-017-2334-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (実際)
2021年8月10日
研究の完了 (実際)
2021年8月24日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月26日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。