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Die Wirkung der hinteren Perikardiotomie auf die Inzidenz von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation (PALACS)

26. August 2021 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Durchführung einer hinteren linken Perikardiotomie Vorhofflimmern nach einer Herzoperation verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) ist eine häufige Komplikation der Herzchirurgie, die bei 30-40 % der Patienten beobachtet wird. POAF kann Schlaganfall, systemische Embolie oder Herzinsuffizienz verursachen und sein Nachweis erfordert eine zusätzliche Behandlung mit variablen Kombinationen von Medikamenten zur Kontrolle der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus, Antikoagulation und elektrischer Kardioversion mit ihren Nebenwirkungen und Komplikationen. Infolgedessen verlängert POAF den Krankenhausaufenthalt und erhöht die Krankenhauskosten. Mehrere Strategien zur Verringerung der Inzidenz von POAF wurden untersucht, darunter Betablocker, Amiodaron und Statine, mit unbefriedigenden Ergebnissen. Die hintere linke Perikardiotomie wurde in einigen Studien mit einer Verringerung der Inzidenz von POAF in Verbindung gebracht. Diese Studien sind jedoch durch methodische Einschränkungen in Bezug auf Stichprobengröße, Einschluss-/Ausschlusskriterien, Randomisierungsverfahren und suboptimale elektrokardiografische Überwachungsstrategien fehlerhaft. Darüber hinaus erfordert die hintere linke Perikardiotomie zusätzliche Operationszeit und ist mit eingriffsspezifischen Komplikationen verbunden. Infolgedessen konnten aktuelle Erkenntnisse zur posterioren Perikardektomie nicht in Änderungen in der klinischen Praxis umgesetzt werden, und die Inzidenz von POAF bleibt hoch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die in die Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie des NYPH-WCMC aufgenommen wurden, werden auf Aufnahme untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • präoperativer Non-Sinus-Rhythmus
  • Vorgeschichte früherer atrialer Arrhythmien jeglicher Art
  • Reoperationen
  • Mitral- oder Trikuspidalklappenerkrankung
  • Chirurgie der absteigenden thorakalen oder thorakoabdominalen Aorta
  • Notwendigkeit eines unterkühlten Kreislaufstillstands
  • Pumpenbetrieb ausschalten
  • dringende / dringende Präsentation
  • Erkrankung der linken Pleura oder frühere linke Thorakotomie
  • Brust Deformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhaltene Perikardiotomie
Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Operation eine hintere linke Perikardiotomie
Verfahren: Hintere linke Perikardiotomie
Der Patient erhält eine posteriore linksseitige Perikardiotomie. Der Einschnitt erfolgt hinter dem N. phrenicus und verläuft von der unteren linken Lungenvene zum Zwerchfell.
Kein Eingriff: Keine Perikardiotomie
Der Patient erhält keine hintere linke Perikardiotomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Vorhofflimmern (POAF)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 5 Tage
POAF-Vorkommen sind definiert als jeder unregelmäßige Herzrhythmus ohne nachweisbare P-Welle, der länger als 30 Sekunden dauert.
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Vorhofflimmerns (POAF)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 5 Tage
Vorhofflimmern verbrachte Zeit (Sekunden), definiert als die Zeit vom ersten Anzeichen von Vorhofflimmern bis zum ersten Anzeichen einer Wiederherstellung des Sinusrhythmus auf Herzüberwachungsstreifen oder Standard-Elektrokardiogrammen (EKG)
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 100 Tage nach der Operation
Zeit (Stunden), die nach Abschluss der Operation im Krankenhaus verbracht wird
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 100 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
  • Studienstuhl: Mario F Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1502015867

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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