- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02875405
L'effetto della pericardiotomia posteriore sull'incidenza della fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia (PALACS)
26 agosto 2021 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio è determinare se la preformatura di una pericardiotomia posteriore sinistra prevenga la fibrillazione atriale dopo un intervento cardiochirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale post-operatoria (POAF) è una complicanza comune della cardiochirurgia che si osserva nel 30-40% dei pazienti.
La POAF può causare ictus, embolia sistemica o insufficienza cardiaca e il suo rilevamento richiede un trattamento aggiuntivo con combinazioni variabili di farmaci per controllare la frequenza o il ritmo cardiaco, l'anticoagulazione e la cardioversione elettrica, con i loro effetti collaterali e complicanze.
Di conseguenza, il POAF prolunga la degenza ospedaliera e aumenta i costi di ricovero.
Sono state studiate diverse strategie volte a ridurre l'incidenza di POAF, inclusi beta-bloccanti, amiodarone e statine, con risultati insoddisfacenti.
La pericardiotomia posteriore sinistra è stata associata a una riduzione dell'incidenza di POAF in alcuni studi.
Tuttavia, questi studi sono viziati da limitazioni metodologiche in termini di dimensione del campione, criteri di inclusione/esclusione, procedura di randomizzazione e strategie di monitoraggio elettrocardiografico non ottimali.
Inoltre, la pericardiotomia posteriore sinistra richiede tempo operatorio aggiuntivo ed è associata a complicanze specifiche della procedura.
Di conseguenza, le prove attuali sulla pericardiectomia posteriore non sono riuscite a tradursi in cambiamenti nella pratica clinica e l'incidenza di POAF rimane elevata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
420
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti consecutivi ammessi al dipartimento di chirurgia cardiotoracica del NYPH-WCMC saranno sottoposti a screening per l'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- ritmo non sinusale preoperatorio
- storia di precedenti aritmie atriali di qualsiasi tipo
- reinterventi
- malattia della valvola mitrale o tricuspide
- chirurgia dell'aorta toracica discendente o toracoaddominale
- necessità di arresto circolatorio ipotermico
- fuori funzionamento della pompa
- presentazione urgente/emergente
- malattia della pleura sinistra o precedente toracotomia sinistra
- deformità toracica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pericardiotomia ricevuta
Il paziente riceverà una pericardiotomia posteriore sinistra al momento dell'intervento
|
Il paziente riceverà una pericardiotomia posteriore sinistra.
L'incisione verrà praticata posteriormente al nervo frenico e andrà dalla vena polmonare inferiore sinistra al diaframma.
|
Nessun intervento: Niente pericardiotomia
Il paziente non riceverà pericardiotomia posteriore sinistra.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che soffrono di fibrillazione atriale postoperatoria (POAF)
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 5 giorni
|
Gli eventi POAF sono definiti come qualsiasi ritmo cardiaco irregolare, senza onda P rilevabile, che dura più di 30 secondi.
|
Durante il ricovero, circa 5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF)
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 5 giorni
|
Tempo trascorso nella fibrillazione atriale (secondi), definito come il tempo dalla prima evidenza di fibrillazione atriale alla prima evidenza di ripristino del ritmo sinusale su strisce di monitoraggio cardiaco o elettrocardiogrammi standard (ECG)
|
Durante il ricovero, circa 5 giorni
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 100 giorni dopo l'intervento
|
Tempo (ore) trascorso in ospedale dopo il completamento dell'intervento chirurgico
|
Durante il ricovero, fino a 100 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
- Cattedra di studio: Mario F Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Biancari F, Mahar MA. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of posterior pericardiotomy in preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1158-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.012. Epub 2009 Aug 18.
- Kaleda VI, McCormack DJ, Shipolini AR. Does posterior pericardiotomy reduce the incidence of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):384-9. doi: 10.1093/icvts/ivr099. Epub 2012 Jan 9.
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Abouarab AA, Leonard JR, Ohmes LB, Lau C, Rong LQ, Ivascu NS, Pryor KO, Munjal M, Crea F, Massetti M, Sanna T, Girardi LN, Gaudino M. Posterior Left pericardiotomy for the prevention of postoperative Atrial fibrillation after Cardiac Surgery (PALACS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 13;18(1):593. doi: 10.1186/s13063-017-2334-4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1502015867
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pericardiotomia posteriore sinistra
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University...CompletatoRete transvaginale a incisione singola nel trattamento del prolasso della parete vaginale posterioreProlasso genitale femminileFinlandia
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity Hospital, Geneva; Leiden University Medical CenterSconosciutoGravidanza | Trombosi venosa profondaOlanda, Canada, Svizzera, Stati Uniti
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... e altri collaboratoriSconosciutoIctus | Fibrillazione atriale non valvolare
-
Okan UniversityBezmialem Vakif UniversityCompletato
-
Kafkas UniversityCompletatoCarie dentale che si estende nella dentinaTacchino
-
Hacettepe UniversityAttivo, non reclutanteCarie, dentaleTacchino
-
3MCompletatoCarie dentale Classe II | Carie dentale Classe ICina
-
Melaka Manipal Medical CollegeSconosciutoCarie dentale Classe II | Carie dentale Classe I (disturbo)Malaysia
-
The University of Tennessee, KnoxvilleZimmer Biomet, Inc.CompletatoArtrosi, ginocchio | Artroplastica, Sostituzione, GinocchioStati Uniti, Francia