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L'effetto della pericardiotomia posteriore sull'incidenza della fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia (PALACS)

26 agosto 2021 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio è determinare se la preformatura di una pericardiotomia posteriore sinistra prevenga la fibrillazione atriale dopo un intervento cardiochirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale post-operatoria (POAF) è una complicanza comune della cardiochirurgia che si osserva nel 30-40% dei pazienti. La POAF può causare ictus, embolia sistemica o insufficienza cardiaca e il suo rilevamento richiede un trattamento aggiuntivo con combinazioni variabili di farmaci per controllare la frequenza o il ritmo cardiaco, l'anticoagulazione e la cardioversione elettrica, con i loro effetti collaterali e complicanze. Di conseguenza, il POAF prolunga la degenza ospedaliera e aumenta i costi di ricovero. Sono state studiate diverse strategie volte a ridurre l'incidenza di POAF, inclusi beta-bloccanti, amiodarone e statine, con risultati insoddisfacenti. La pericardiotomia posteriore sinistra è stata associata a una riduzione dell'incidenza di POAF in alcuni studi. Tuttavia, questi studi sono viziati da limitazioni metodologiche in termini di dimensione del campione, criteri di inclusione/esclusione, procedura di randomizzazione e strategie di monitoraggio elettrocardiografico non ottimali. Inoltre, la pericardiotomia posteriore sinistra richiede tempo operatorio aggiuntivo ed è associata a complicanze specifiche della procedura. Di conseguenza, le prove attuali sulla pericardiectomia posteriore non sono riuscite a tradursi in cambiamenti nella pratica clinica e l'incidenza di POAF rimane elevata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti consecutivi ammessi al dipartimento di chirurgia cardiotoracica del NYPH-WCMC saranno sottoposti a screening per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • ritmo non sinusale preoperatorio
  • storia di precedenti aritmie atriali di qualsiasi tipo
  • reinterventi
  • malattia della valvola mitrale o tricuspide
  • chirurgia dell'aorta toracica discendente o toracoaddominale
  • necessità di arresto circolatorio ipotermico
  • fuori funzionamento della pompa
  • presentazione urgente/emergente
  • malattia della pleura sinistra o precedente toracotomia sinistra
  • deformità toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pericardiotomia ricevuta
Il paziente riceverà una pericardiotomia posteriore sinistra al momento dell'intervento
Il paziente riceverà una pericardiotomia posteriore sinistra. L'incisione verrà praticata posteriormente al nervo frenico e andrà dalla vena polmonare inferiore sinistra al diaframma.
Nessun intervento: Niente pericardiotomia
Il paziente non riceverà pericardiotomia posteriore sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soffrono di fibrillazione atriale postoperatoria (POAF)
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 5 giorni
Gli eventi POAF sono definiti come qualsiasi ritmo cardiaco irregolare, senza onda P rilevabile, che dura più di 30 secondi.
Durante il ricovero, circa 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF)
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 5 giorni
Tempo trascorso nella fibrillazione atriale (secondi), definito come il tempo dalla prima evidenza di fibrillazione atriale alla prima evidenza di ripristino del ritmo sinusale su strisce di monitoraggio cardiaco o elettrocardiogrammi standard (ECG)
Durante il ricovero, circa 5 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 100 giorni dopo l'intervento
Tempo (ore) trascorso in ospedale dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Durante il ricovero, fino a 100 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
  • Cattedra di studio: Mario F Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Pericardiotomia posteriore sinistra

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