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O efeito da pericardiotomia posterior na incidência de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca (PALACS)

26 de agosto de 2021 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo é determinar se a realização de uma pericardiotomia posterior esquerda previne a fibrilação atrial após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é uma complicação comum da cirurgia cardíaca, observada em 30-40% dos pacientes. A FAPO pode causar acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou insuficiência cardíaca e sua detecção exige tratamento adicional com combinações variáveis ​​de medicamentos para controlar a frequência ou o ritmo cardíaco, anticoagulação e cardioversão elétrica, com seus efeitos colaterais e complicações. Como resultado, a POAF prolonga o tempo de internação e aumenta os custos da internação. Várias estratégias para reduzir a incidência de FAPO têm sido investigadas, incluindo betabloqueadores, amiodarona e estatinas, com resultados insatisfatórios. A pericardiotomia posterior esquerda foi associada à redução da incidência de FAPO em alguns estudos. No entanto, esses estudos são falhos por limitações metodológicas em termos de tamanho da amostra, critérios de inclusão/exclusão, procedimento de randomização e estratégias de monitoramento eletrocardiográfico abaixo do ideal. Além disso, a pericardiotomia posterior esquerda requer tempo operatório adicional e está associada a complicações específicas do procedimento. Como resultado, as evidências atuais sobre pericardiectomia posterior falharam em se traduzir em mudanças na prática clínica e a incidência de FAPO permanece alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes consecutivos admitidos no departamento de cirurgia cardiotorácica do NYPH-WCMC serão selecionados para inscrição.

Critério de exclusão:

  • ritmo não sinusal pré-operatório
  • história de arritmia atrial prévia de qualquer tipo
  • reoperações
  • doença da válvula mitral ou tricúspide
  • cirurgia da aorta torácica descendente ou toracoabdominal
  • necessidade de parada circulatória hipotérmica
  • fora da operação da bomba
  • apresentação urgente/emergente
  • doença da pleura esquerda ou toracotomia esquerda anterior
  • deformidade no peito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recebeu pericardiotomia
O paciente receberá uma pericardiotomia posterior esquerda no momento da cirurgia
O paciente receberá uma pericardiotomia posterior do lado esquerdo. A incisão será feita posteriormente ao nervo frênico e seguirá da veia pulmonar esquerda inferior até o diafragma.
Sem intervenção: Sem pericardiotomia
O paciente não receberá pericardiotomia posterior esquerda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que apresentaram fibrilação atrial pós-operatória (POAF)
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 5 dias
As ocorrências de FAPO são definidas como qualquer ritmo cardíaco irregular, sem onda P detectável, que dura mais de 30 segundos.
Durante a internação, aproximadamente 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da fibrilação atrial pós-operatória (POAF)
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 5 dias
Tempo gasto em fibrilação atrial (segundos), definido como o tempo desde a primeira evidência de fibrilação atrial até a primeira evidência de restauração do ritmo sinusal em tiras de monitoramento cardíaco ou eletrocardiogramas (ECG) padrão
Durante a internação, aproximadamente 5 dias
Duração da Hospitalização
Prazo: Durante a internação, até 100 dias após a cirurgia
Tempo (horas) gasto no hospital após o término da cirurgia
Durante a internação, até 100 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
  • Cadeira de estudo: Mario F Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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