- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02875405
O efeito da pericardiotomia posterior na incidência de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca (PALACS)
26 de agosto de 2021 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo é determinar se a realização de uma pericardiotomia posterior esquerda previne a fibrilação atrial após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é uma complicação comum da cirurgia cardíaca, observada em 30-40% dos pacientes.
A FAPO pode causar acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou insuficiência cardíaca e sua detecção exige tratamento adicional com combinações variáveis de medicamentos para controlar a frequência ou o ritmo cardíaco, anticoagulação e cardioversão elétrica, com seus efeitos colaterais e complicações.
Como resultado, a POAF prolonga o tempo de internação e aumenta os custos da internação.
Várias estratégias para reduzir a incidência de FAPO têm sido investigadas, incluindo betabloqueadores, amiodarona e estatinas, com resultados insatisfatórios.
A pericardiotomia posterior esquerda foi associada à redução da incidência de FAPO em alguns estudos.
No entanto, esses estudos são falhos por limitações metodológicas em termos de tamanho da amostra, critérios de inclusão/exclusão, procedimento de randomização e estratégias de monitoramento eletrocardiográfico abaixo do ideal.
Além disso, a pericardiotomia posterior esquerda requer tempo operatório adicional e está associada a complicações específicas do procedimento.
Como resultado, as evidências atuais sobre pericardiectomia posterior falharam em se traduzir em mudanças na prática clínica e a incidência de FAPO permanece alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes consecutivos admitidos no departamento de cirurgia cardiotorácica do NYPH-WCMC serão selecionados para inscrição.
Critério de exclusão:
- ritmo não sinusal pré-operatório
- história de arritmia atrial prévia de qualquer tipo
- reoperações
- doença da válvula mitral ou tricúspide
- cirurgia da aorta torácica descendente ou toracoabdominal
- necessidade de parada circulatória hipotérmica
- fora da operação da bomba
- apresentação urgente/emergente
- doença da pleura esquerda ou toracotomia esquerda anterior
- deformidade no peito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Recebeu pericardiotomia
O paciente receberá uma pericardiotomia posterior esquerda no momento da cirurgia
|
O paciente receberá uma pericardiotomia posterior do lado esquerdo.
A incisão será feita posteriormente ao nervo frênico e seguirá da veia pulmonar esquerda inferior até o diafragma.
|
|
Sem intervenção: Sem pericardiotomia
O paciente não receberá pericardiotomia posterior esquerda.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que apresentaram fibrilação atrial pós-operatória (POAF)
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 5 dias
|
As ocorrências de FAPO são definidas como qualquer ritmo cardíaco irregular, sem onda P detectável, que dura mais de 30 segundos.
|
Durante a internação, aproximadamente 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da fibrilação atrial pós-operatória (POAF)
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 5 dias
|
Tempo gasto em fibrilação atrial (segundos), definido como o tempo desde a primeira evidência de fibrilação atrial até a primeira evidência de restauração do ritmo sinusal em tiras de monitoramento cardíaco ou eletrocardiogramas (ECG) padrão
|
Durante a internação, aproximadamente 5 dias
|
|
Duração da Hospitalização
Prazo: Durante a internação, até 100 dias após a cirurgia
|
Tempo (horas) gasto no hospital após o término da cirurgia
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Durante a internação, até 100 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
- Cadeira de estudo: Mario F Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Biancari F, Mahar MA. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of posterior pericardiotomy in preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1158-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.012. Epub 2009 Aug 18.
- Kaleda VI, McCormack DJ, Shipolini AR. Does posterior pericardiotomy reduce the incidence of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):384-9. doi: 10.1093/icvts/ivr099. Epub 2012 Jan 9.
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Abouarab AA, Leonard JR, Ohmes LB, Lau C, Rong LQ, Ivascu NS, Pryor KO, Munjal M, Crea F, Massetti M, Sanna T, Girardi LN, Gaudino M. Posterior Left pericardiotomy for the prevention of postoperative Atrial fibrillation after Cardiac Surgery (PALACS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 13;18(1):593. doi: 10.1186/s13063-017-2334-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1502015867
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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