Effekten av posterior perikardiotomi på förekomsten av förmaksflimmer efter hjärtkirurgi (PALACS)
26 augusti 2021 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Syftet med denna studie är att avgöra om att utföra en bakre vänstra perikardiotomi förhindrar förmaksflimmer efter hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativt förmaksflimmer (POAF) är en vanlig komplikation av hjärtkirurgi som observeras hos 30-40 % av patienterna.
POAF kan orsaka stroke, systemisk emboli eller hjärtsvikt och dess upptäckt kräver ytterligare behandling med olika kombinationer av läkemedel för att kontrollera hjärtfrekvensen eller hjärtrytmen, antikoagulering och elektrisk elkonvertering, med biverkningar och komplikationer.
Som ett resultat förlänger POAF sjukhusvistelsen och ökar kostnaderna för sjukhusvistelse.
Flera strategier som syftar till att minska förekomsten av POAF har undersökts, inklusive betablockerare, amiodaron och statiner, med otillfredsställande resultat.
Bakre vänstra perikardiotomi har associerats med en minskning av incidensen av POAF i ett fåtal studier.
Dessa studier är dock bristfälliga av metodologiska begränsningar när det gäller urvalsstorlek, inklusions-/exklusionskriterier, randomiseringsförfarande och suboptimala elektrokardiografiska övervakningsstrategier.
Dessutom kräver posterior vänster perikardiotomi ytterligare operationstid och är associerad med procedurspecifika komplikationer.
Som ett resultat av detta misslyckades nuvarande bevis om posterior perikardiektomi att översättas till förändringar i klinisk praxis och förekomsten av POAF är fortfarande hög.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
420
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla på varandra följande patienter som tas in på avdelningen för kardiothoraxkirurgi vid NYPH-WCMC kommer att screenas för inskrivning.
Exklusions kriterier:
- preoperativ icke-sinusrytm
- historia av tidigare förmaksarytmi av någon typ
- omoperationer
- mitralis- eller trikuspidalklaffsjukdom
- operation av nedåtgående bröst- eller toracoabdominal aorta
- behov av hypotermiskt cirkulationsstopp
- av pumpdrift
- brådskande/bråttom presentation
- sjukdom i vänster pleura eller tidigare vänster torakotomi
- missbildning i bröstet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fick perikardiotomi
Patienten kommer att få en bakre vänstra perikardiotomi vid operationstillfället
|
Patienten kommer att få en posterior vänstersidig perikardiotomi.
Snittet kommer att göras posteriort om nervus phrenic och löper från den nedre vänstra lungvenen till diafragman.
|
|
Inget ingripande: Ingen perikardiotomi
Patienten kommer inte att få posterior vänster perikardiotomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever postoperativt förmaksflimmer (POAF)
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka 5 dagar
|
POAF-förekomster definieras som varje oregelbunden hjärtrytm, utan detekterbar P-våg, som varar mer än 30 sekunder.
|
Under sjukhusvistelse, cirka 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av postoperativt förmaksflimmer (POAF)
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka 5 dagar
|
Tid tillbringad i förmaksflimmer (sekunder), definierad som tiden från det första tecknet på förmaksflimmer till det första tecknet på sinusrytmåterställning på hjärtövervakningsremsor eller standardelektrokardiogram (EKG)
|
Under sjukhusvistelse, cirka 5 dagar
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 100 dagar efter operationen
|
Tid (timmar) tillbringad på sjukhus efter avslutad operation
|
Under sjukhusvistelse, upp till 100 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
- Studiestol: Mario F Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Biancari F, Mahar MA. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of posterior pericardiotomy in preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1158-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.012. Epub 2009 Aug 18.
- Kaleda VI, McCormack DJ, Shipolini AR. Does posterior pericardiotomy reduce the incidence of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):384-9. doi: 10.1093/icvts/ivr099. Epub 2012 Jan 9.
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Abouarab AA, Leonard JR, Ohmes LB, Lau C, Rong LQ, Ivascu NS, Pryor KO, Munjal M, Crea F, Massetti M, Sanna T, Girardi LN, Gaudino M. Posterior Left pericardiotomy for the prevention of postoperative Atrial fibrillation after Cardiac Surgery (PALACS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 13;18(1):593. doi: 10.1186/s13063-017-2334-4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1502015867
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Bakre vänstra perikardiotomi
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.AvslutadStroke | FörmaksflimmerKina
-
AZ Sint-Jan AVRekryteringHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionBelgien
-
Terumo Heart Inc.AvslutadHjärtsviktFörenta staterna, Kanada
-
Abbott Medical DevicesAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...RekryteringVänster bunt-grenblock | Pacemaker DDDFörenta staterna