Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zadní perikardiotomie na výskyt fibrilace síní po kardiochirurgii (PALACS)

26. srpna 2021 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Účelem této studie je zjistit, zda provedení zadní levé perikardiotomie zabraňuje fibrilaci síní po operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační fibrilace síní (POAF) je častou komplikací srdeční chirurgie, která je pozorována u 30–40 % pacientů. POAF může způsobit cévní mozkovou příhodu, systémovou embolii nebo srdeční selhání a její detekce vyžaduje další léčbu různými kombinacemi léků ke kontrole srdeční frekvence nebo rytmu, antikoagulaci a elektrickou kardioverzi s jejich vedlejšími účinky a komplikacemi. V důsledku toho POAF prodlužuje pobyt v nemocnici a zvyšuje náklady na hospitalizaci. Bylo zkoumáno několik strategií zaměřených na snížení incidence POAF, včetně beta-blokátorů, amiodaronu a statinů, s neuspokojivými výsledky. V několika studiích byla zadní levá perikardiotomie spojena se snížením incidence POAF. Tyto studie jsou však poškozeny metodologickými omezeními, pokud jde o velikost vzorku, kritéria pro zařazení/vyloučení, postup randomizace a neoptimální strategie elektrokardiografického monitorování. Kromě toho zadní levá perikardiotomie vyžaduje další operační čas a je spojena s komplikacemi specifickými pro výkon. V důsledku toho se současné důkazy o zadní perikardiektomii nepodařilo promítnout do změn v klinické praxi a incidence POAF zůstává vysoká.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí na oddělení kardiotorakální chirurgie NYPH-WCMC budou podrobeni screeningu pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • předoperační nesinusový rytmus
  • anamnéza předchozí síňové arytmie jakéhokoli typu
  • reoperace
  • onemocnění mitrální nebo trikuspidální chlopně
  • operace sestupné hrudní nebo torakoabdominální aorty
  • potřeba hypotermické zástavy oběhu
  • vypnout provoz čerpadla
  • urgentní/nouzová prezentace
  • onemocnění levé pleury nebo předchozí levostranná torakotomie
  • deformace hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přijatá perikardiotomie
Pacient dostane v době operace zadní levou perikardiotomii
Postup: Zadní levá perikardiotomie
Pacient dostane zadní levostrannou perikardiotomii. Řez bude veden za bráničním nervem a bude probíhat od dolní levé plicní žíly k bránici.
Žádný zásah: Žádná perikardiotomie
Pacientovi nebude provedena zadní levá perikardiotomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili pooperační fibrilaci síní (POAF)
Časové okno: Během hospitalizace cca 5 dní
Výskyty POAF jsou definovány jako jakýkoli nepravidelný srdeční rytmus bez detekovatelné P-vlny, který trvá déle než 30 sekund.
Během hospitalizace cca 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání pooperační fibrilace síní (POAF)
Časové okno: Během hospitalizace cca 5 dní
Doba strávená fibrilací síní (v sekundách), definovaná jako doba od prvního průkazu fibrilace síní do prvního průkazu obnovení sinusového rytmu na srdečních monitorovacích proužcích nebo standardních elektrokardiogramech (EKG)
Během hospitalizace cca 5 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace, do 100 dnů po operaci
Čas (hodiny) strávený v nemocnici po dokončení operace
Během hospitalizace, do 100 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Catholic University of the Sacred Heart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
  • Studijní židle: Mario F Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1502015867

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Zadní levá perikardiotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit