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후방 심장막절개술이 심장수술 후 심방세동 발생에 미치는 영향 (PALACS)

2021년 8월 26일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 연구의 목적은 후방 좌심낭절개술을 시행하는 것이 심장 수술 후 심방세동을 예방하는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 심방 세동(POAF)은 환자의 30-40%에서 관찰되는 심장 수술의 일반적인 합병증입니다. POAF는 뇌졸중, 전신 색전증 또는 심부전을 유발할 수 있으며 부작용 및 합병증과 함께 심박수 또는 리듬, 항응고제 및 전기 심율동 전환을 제어하기 위한 약물의 다양한 조합으로 추가 치료가 필요합니다. 결과적으로 POAF는 입원 기간을 연장하고 입원 비용을 증가시킵니다. 베타 차단제, 아미오다론 및 스타틴을 포함하여 POAF 발생률을 줄이기 위한 여러 가지 전략이 조사되었지만 결과는 만족스럽지 않았습니다. 후방 좌심낭 절개술은 몇몇 연구에서 POAF 발생률 감소와 관련이 있습니다. 그러나 이러한 연구는 표본 크기, 포함/제외 기준, 무작위화 절차 및 최적이 아닌 심전도 모니터링 전략 측면에서 방법론적 한계로 인해 결함이 있습니다. 또한 후방 좌측 심장막절개술은 수술 시간이 추가로 필요하고 시술에 따른 합병증이 따른다. 결과적으로 후방 심낭 절제술에 대한 현재의 증거는 임상 실습의 변화로 해석되지 않았으며 POAF의 발생률은 여전히 ​​높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NYPH-WCMC의 흉부외과에 입원한 모든 연속 환자는 등록을 위해 선별됩니다.

제외 기준:

  • 수술 전 비동 리듬
  • 모든 유형의 이전 심방 부정맥의 병력
  • 재수술
  • 승모판 또는 삼첨판 질환
  • 하행 흉부 또는 흉복부 대동맥 수술
  • 저체온 순환 정지가 필요합니다.
  • 오프 펌프 작동
  • 긴급/긴급 프레젠테이션
  • 왼쪽 흉막 또는 이전 왼쪽 개흉술의 질병
  • 가슴 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심낭절개술을 받았다
환자는 수술 시 후방 좌측 심장막 절개술을 받게 됩니다.
절차: 후방 좌심낭 절개술
환자는 후방 좌측 심낭절개술을 받게 됩니다. 절개는 횡격막 신경의 후방에서 이루어지며 하좌 폐정맥에서 횡격막까지 이어집니다.
간섭 없음: 심막절개술 없음
환자는 후방 좌측 심낭절개술을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 심방 세동(POAF)을 경험한 참가자 수
기간: 입원 중 약 5일
POAF 발생은 감지할 수 있는 P파가 없고 30초 이상 지속되는 불규칙한 심장 박동으로 정의됩니다.
입원 중 약 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 심방 세동(POAF) 기간
기간: 입원 중 약 5일
심방세동에 소요된 시간(초), 심방세동의 첫 번째 증거부터 심장 모니터링 스트립 또는 표준 심전도(EKG)에서 동율동 회복의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
입원 중 약 5일
입원 기간
기간: 입원 중, 수술 후 100일까지
수술 완료 후 병원에서 보낸 시간(시간)
입원 중, 수술 후 100일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Catholic University of the Sacred Heart

수사관

  • 수석 연구원: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
  • 연구 의자: Mario F Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1502015867

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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