Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van posterieure pericardiotomie op de incidentie van boezemfibrilleren na hartchirurgie (PALACS)

26 augustus 2021 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het doel van deze studie is om te bepalen of het uitvoeren van een achterste linker pericardiotomie boezemfibrilleren na een hartoperatie voorkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve boezemfibrilleren (POAF) is een veel voorkomende complicatie van hartchirurgie die wordt waargenomen bij 30-40% van de patiënten. POAF kan een beroerte, systemische embolie of hartfalen veroorzaken en de detectie ervan vereist aanvullende behandeling met variabele combinaties van geneesmiddelen om de hartfrequentie of het hartritme, antistolling en elektrische cardioversie te beheersen, met hun bijwerkingen en complicaties. Als gevolg hiervan verlengt POAF het verblijf in het ziekenhuis en verhoogt het de kosten van ziekenhuisopname. Er zijn verschillende strategieën onderzocht om de incidentie van POAF te verminderen, waaronder bètablokkers, amiodaron en statines, met onbevredigende resultaten. Pericardiotomie links achter is in enkele onderzoeken in verband gebracht met een vermindering van de incidentie van POAF. Deze onderzoeken vertonen echter gebreken door methodologische beperkingen in termen van steekproefomvang, inclusie-/uitsluitingscriteria, randomisatieprocedure en suboptimale elektrocardiografische monitoringstrategieën. Bovendien vereist pericardiotomie linksachter extra operatietijd en gaat gepaard met procedurespecifieke complicaties. Als gevolg hiervan kon het huidige bewijs over posterieure pericardiectomie niet worden vertaald in veranderingen in de klinische praktijk en blijft de incidentie van POAF hoog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle opeenvolgende patiënten die worden opgenomen op de afdeling cardiothoracale chirurgie van de NYPH-WCMC worden gescreend voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • preoperatief niet-sinusritme
  • voorgeschiedenis van eerdere atriale aritmie van welk type dan ook
  • heroperaties
  • mitralis- of tricuspidalisklepaandoening
  • operatie van de dalende thoracale of thoracoabdominale aorta
  • behoefte aan hypotherme circulatiestilstand
  • werking van de pomp uit
  • dringende / dringende presentatie
  • ziekte van de linker pleura of eerdere linker thoracotomie
  • misvorming van de borst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pericardiotomie ontvangen
De patiënt ondergaat op het moment van de operatie een posterieure pericardiotomie links
Procedure: Achterste linker pericardiotomie
Patiënt zal een posterieure linkszijdige pericardiotomie ondergaan. De incisie wordt achter de nervus phrenicus gemaakt en loopt van de onderste linker longader naar het middenrif.
Geen tussenkomst: Geen pericardiotomie
Patiënt zal geen achterste linker pericardiotomie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat postoperatieve boezemfibrilleren (POAF) ervaart
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 5 dagen
POAF-voorvallen worden gedefinieerd als elk onregelmatig hartritme, zonder detecteerbare P-golf, dat langer dan 30 seconden duurt.
Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van postoperatieve boezemfibrilleren (POAF)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 5 dagen
Tijd besteed aan atriumfibrilleren (seconden), gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste bewijs van atriumfibrilleren tot het eerste bewijs van herstel van het sinusritme op hartbewakingsstrips of standaard elektrocardiogrammen (EKG)
Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 5 dagen
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 100 dagen na de operatie
Tijd (uren) doorgebracht in het ziekenhuis na voltooiing van de operatie
Tijdens ziekenhuisopname, tot 100 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Catholic University of the Sacred Heart

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
  • Studie stoel: Mario F Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1502015867

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren