后路心包切开术对心脏手术后房颤发生率的影响 (PALACS)
2021年8月26日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
本研究的目的是确定是否进行左后心包切开术可以预防心脏手术后的心房颤动。
研究概览
详细说明
术后心房颤动 (POAF) 是心脏手术的常见并发症，发生在 30-40% 的患者中。
POAF 可能导致中风、全身性栓塞或心力衰竭，其检测要求使用可变药物组合进行额外治疗以控制心率或节律、抗凝和电复律，以及它们的副作用和并发症。
结果，POAF 延长了住院时间并增加了住院费用。
已经研究了几种旨在降低 POAF 发病率的策略，包括 β 受体阻滞剂、胺碘酮和他汀类药物，但结果并不令人满意。
在一些研究中，左后心包切开术与 POAF 发生率的降低有关。
然而，这些研究在样本量、纳入/排除标准、随机化程序和次优心电图监测策略方面存在方法学局限性。
此外，左后心包切开术需要额外的手术时间，并且与手术特异性并发症有关。
因此，目前关于后路心包切除术的证据未能转化为临床实践的变化，并且 POAF 的发生率仍然很高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将筛选入组 NYPH-WCMC 心胸外科的所有连续患者。
排除标准：
- 术前非窦性心律
- 既往有任何类型的房性心律失常病史
- 再手术
- 二尖瓣或三尖瓣疾病
- 胸降主动脉或胸腹主动脉手术
- 需要低温停循环
- 关闭泵运行
- 紧急/紧急报告
- 左侧胸膜疾病或既往左胸切开术
- 胸部畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受心包切开术
患者将在手术时接受左后心包切开术
|
患者将接受左后心包切开术。
切口将在膈神经后方，从左下肺静脉延伸至膈肌。
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无干预：无心包切开术
患者将不会接受左后心包切开术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历术后心房颤动 (POAF) 的参与者人数
大体时间：住院期间，约5天
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POAF 的发生被定义为任何不规则的心律，没有可检测到的 P 波，持续时间超过 30 秒。
|
住院期间，约5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后心房颤动 (POAF) 的持续时间
大体时间：住院期间，约5天
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心房颤动时间（秒），定义为从心房颤动的第一个证据到心脏监测条或标准心电图 (EKG) 上窦性心律恢复的第一个证据的时间
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住院期间，约5天
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住院时间
大体时间：住院期间，手术后 100 天内
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手术完成后在医院度过的时间（小时）
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住院期间，手术后 100 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leonard N Girardi, MD、Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
- 学习椅：Mario F Gaudino, MD、Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Biancari F, Mahar MA. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of posterior pericardiotomy in preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1158-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.012. Epub 2009 Aug 18.
- Kaleda VI, McCormack DJ, Shipolini AR. Does posterior pericardiotomy reduce the incidence of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):384-9. doi: 10.1093/icvts/ivr099. Epub 2012 Jan 9.
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Abouarab AA, Leonard JR, Ohmes LB, Lau C, Rong LQ, Ivascu NS, Pryor KO, Munjal M, Crea F, Massetti M, Sanna T, Girardi LN, Gaudino M. Posterior Left pericardiotomy for the prevention of postoperative Atrial fibrillation after Cardiac Surgery (PALACS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 13;18(1):593. doi: 10.1186/s13063-017-2334-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (实际的)
2021年8月10日
研究完成 (实际的)
2021年8月24日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月22日
首次发布 (估计)
2016年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月26日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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