- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02875405
El efecto de la pericardiotomía posterior sobre la incidencia de fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca (PALACS)
26 de agosto de 2021 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El propósito de este estudio es determinar si la realización de una pericardiotomía posterior izquierda previene la fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular postoperatoria (POAF) es una complicación común de la cirugía cardíaca que se observa en el 30-40% de los pacientes.
POAF puede causar accidente cerebrovascular, embolia sistémica o insuficiencia cardíaca y su detección exige un tratamiento adicional con combinaciones variables de medicamentos para controlar la frecuencia o el ritmo cardíaco, anticoagulación y cardioversión eléctrica, con sus efectos secundarios y complicaciones.
Como resultado, POAF prolonga la estancia hospitalaria y aumenta los costos de hospitalización.
Se han investigado varias estrategias destinadas a reducir la incidencia de POAF, incluidos los betabloqueantes, la amiodarona y las estatinas, con resultados insatisfactorios.
La pericardiotomía izquierda posterior se ha asociado con una reducción en la incidencia de POAF en algunos estudios.
Sin embargo, estos estudios tienen limitaciones metodológicas en cuanto al tamaño de la muestra, los criterios de inclusión/exclusión, el procedimiento de aleatorización y las estrategias de monitorización electrocardiográfica subóptimas.
Además, la pericardiotomía posterior izquierda requiere tiempo quirúrgico adicional y se asocia con complicaciones específicas del procedimiento.
Como resultado, la evidencia actual sobre la pericardiectomía posterior no se tradujo en cambios en la práctica clínica y la incidencia de POAF sigue siendo alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes consecutivos admitidos en el departamento de cirugía cardiotorácica de NYPH-WCMC serán evaluados para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- ritmo no sinusal preoperatorio
- antecedentes de arritmia auricular previa de cualquier tipo
- reoperaciones
- enfermedad de la válvula mitral o tricúspide
- cirugía de la aorta torácica descendente o toracoabdominal
- necesidad de paro circulatorio hipotérmico
- operación de bomba apagada
- presentación urgente/emergente
- enfermedad de la pleura izquierda o toracotomía izquierda previa
- deformidad del pecho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pericardiotomía recibida
El paciente recibirá una pericardiotomía izquierda posterior en el momento de la cirugía.
|
El paciente recibirá una pericardiotomía del lado posterior izquierdo.
La incisión se realizará por detrás del nervio frénico y se extenderá desde la vena pulmonar inferior izquierda hasta el diafragma.
|
Sin intervención: Sin pericardiotomía
El paciente no recibirá pericardiotomía izquierda posterior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que experimentan fibrilación auricular posoperatoria (POAF)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 5 días
|
Las ocurrencias de POAF se definen como cualquier ritmo cardíaco irregular, sin onda P detectable, que dure más de 30 segundos.
|
Durante la hospitalización, aproximadamente 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la fibrilación auricular posoperatoria (POAF)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 5 días
|
Tiempo pasado en fibrilación auricular (segundos), definido como el tiempo desde la primera evidencia de fibrilación auricular hasta la primera evidencia de restauración del ritmo sinusal en tiras de monitoreo cardíaco o electrocardiogramas estándar (EKG)
|
Durante la hospitalización, aproximadamente 5 días
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 100 días después de la cirugía
|
Tiempo (horas) pasado en el hospital después de la finalización de la cirugía
|
Durante la hospitalización, hasta 100 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
- Silla de estudio: Mario F Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Biancari F, Mahar MA. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of posterior pericardiotomy in preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1158-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.012. Epub 2009 Aug 18.
- Kaleda VI, McCormack DJ, Shipolini AR. Does posterior pericardiotomy reduce the incidence of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):384-9. doi: 10.1093/icvts/ivr099. Epub 2012 Jan 9.
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Abouarab AA, Leonard JR, Ohmes LB, Lau C, Rong LQ, Ivascu NS, Pryor KO, Munjal M, Crea F, Massetti M, Sanna T, Girardi LN, Gaudino M. Posterior Left pericardiotomy for the prevention of postoperative Atrial fibrillation after Cardiac Surgery (PALACS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 13;18(1):593. doi: 10.1186/s13063-017-2334-4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1502015867
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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