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El efecto de la pericardiotomía posterior sobre la incidencia de fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca (PALACS)

26 de agosto de 2021 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El propósito de este estudio es determinar si la realización de una pericardiotomía posterior izquierda previene la fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La fibrilación auricular postoperatoria (POAF) es una complicación común de la cirugía cardíaca que se observa en el 30-40% de los pacientes. POAF puede causar accidente cerebrovascular, embolia sistémica o insuficiencia cardíaca y su detección exige un tratamiento adicional con combinaciones variables de medicamentos para controlar la frecuencia o el ritmo cardíaco, anticoagulación y cardioversión eléctrica, con sus efectos secundarios y complicaciones. Como resultado, POAF prolonga la estancia hospitalaria y aumenta los costos de hospitalización. Se han investigado varias estrategias destinadas a reducir la incidencia de POAF, incluidos los betabloqueantes, la amiodarona y las estatinas, con resultados insatisfactorios. La pericardiotomía izquierda posterior se ha asociado con una reducción en la incidencia de POAF en algunos estudios. Sin embargo, estos estudios tienen limitaciones metodológicas en cuanto al tamaño de la muestra, los criterios de inclusión/exclusión, el procedimiento de aleatorización y las estrategias de monitorización electrocardiográfica subóptimas. Además, la pericardiotomía posterior izquierda requiere tiempo quirúrgico adicional y se asocia con complicaciones específicas del procedimiento. Como resultado, la evidencia actual sobre la pericardiectomía posterior no se tradujo en cambios en la práctica clínica y la incidencia de POAF sigue siendo alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes consecutivos admitidos en el departamento de cirugía cardiotorácica de NYPH-WCMC serán evaluados para la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • ritmo no sinusal preoperatorio
  • antecedentes de arritmia auricular previa de cualquier tipo
  • reoperaciones
  • enfermedad de la válvula mitral o tricúspide
  • cirugía de la aorta torácica descendente o toracoabdominal
  • necesidad de paro circulatorio hipotérmico
  • operación de bomba apagada
  • presentación urgente/emergente
  • enfermedad de la pleura izquierda o toracotomía izquierda previa
  • deformidad del pecho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pericardiotomía recibida
El paciente recibirá una pericardiotomía izquierda posterior en el momento de la cirugía.
El paciente recibirá una pericardiotomía del lado posterior izquierdo. La incisión se realizará por detrás del nervio frénico y se extenderá desde la vena pulmonar inferior izquierda hasta el diafragma.
Sin intervención: Sin pericardiotomía
El paciente no recibirá pericardiotomía izquierda posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan fibrilación auricular posoperatoria (POAF)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 5 días
Las ocurrencias de POAF se definen como cualquier ritmo cardíaco irregular, sin onda P detectable, que dure más de 30 segundos.
Durante la hospitalización, aproximadamente 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la fibrilación auricular posoperatoria (POAF)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 5 días
Tiempo pasado en fibrilación auricular (segundos), definido como el tiempo desde la primera evidencia de fibrilación auricular hasta la primera evidencia de restauración del ritmo sinusal en tiras de monitoreo cardíaco o electrocardiogramas estándar (EKG)
Durante la hospitalización, aproximadamente 5 días
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 100 días después de la cirugía
Tiempo (horas) pasado en el hospital después de la finalización de la cirugía
Durante la hospitalización, hasta 100 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
  • Silla de estudio: Mario F Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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