Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la péricardiotomie postérieure sur l'incidence de la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque (PALACS)

26 août 2021 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le but de cette étude est de déterminer si la réalisation d'une péricardiotomie postérieure gauche prévient la fibrillation auriculaire après chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La fibrillation auriculaire post-opératoire (FAOP) est une complication courante de la chirurgie cardiaque qui est observée chez 30 à 40 % des patients. La POAF peut provoquer un accident vasculaire cérébral, une embolie systémique ou une insuffisance cardiaque et sa détection nécessite un traitement supplémentaire avec des combinaisons variables de médicaments pour contrôler la fréquence ou le rythme cardiaque, l'anticoagulation et la cardioversion électrique, avec leurs effets secondaires et leurs complications. En conséquence, le POAF prolonge le séjour à l'hôpital et augmente les coûts d'hospitalisation. Plusieurs stratégies visant à réduire l'incidence de la POAF ont été étudiées, notamment les bêta-bloquants, l'amiodarone et les statines, avec des résultats insatisfaisants. La péricardiotomie postérieure gauche a été associée à une réduction de l'incidence de la POAF dans quelques études. Cependant, ces études sont entachées de limitations méthodologiques en termes de taille d'échantillon, de critères d'inclusion/exclusion, de procédure de randomisation et de stratégies de surveillance électrocardiographique sous-optimales. De plus, la péricardiotomie postérieure gauche nécessite un temps opératoire supplémentaire et est associée à des complications spécifiques à la procédure. En conséquence, les preuves actuelles sur la péricardectomie postérieure ne se sont pas traduites par des changements dans la pratique clinique et l'incidence de la FAOP reste élevée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients consécutifs admis au service de chirurgie cardiothoracique du NYPH-WCMC seront sélectionnés pour l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • rythme non sinusal préopératoire
  • antécédent d'arythmie auriculaire de tout type
  • réopérations
  • maladie de la valve mitrale ou tricuspide
  • chirurgie de l'aorte thoracique descendante ou thoraco-abdominale
  • besoin d'un arrêt circulatoire hypothermique
  • hors fonctionnement de la pompe
  • présentation urgente/émergente
  • maladie de la plèvre gauche ou thoracotomie gauche antérieure
  • déformation de la poitrine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pericardiotomie reçue
Le patient recevra une péricardiotomie postérieure gauche au moment de la chirurgie
Le patient recevra une péricardiotomie postérieure gauche. L'incision sera pratiquée en arrière du nerf phrénique et s'étendra de la veine pulmonaire inférieure gauche au diaphragme.
Aucune intervention: Pas de péricardiotomie
Le patient ne recevra pas de péricardiotomie postérieure gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui subissent une fibrillation auriculaire postopératoire (POAF)
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
Les occurrences de POAF sont définies comme tout rythme cardiaque irrégulier, sans onde P détectable, qui dure plus de 30 secondes.
Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la fibrillation auriculaire postopératoire (POAF)
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
Temps passé en fibrillation auriculaire (secondes), défini comme le temps écoulé entre le premier signe de fibrillation auriculaire et le premier signe de restauration du rythme sinusal sur les bandelettes de surveillance cardiaque ou les électrocardiogrammes standard (ECG)
Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 100 jours après la chirurgie
Temps (heures) passé à l'hôpital après la fin de la chirurgie
Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 100 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
  • Chaise d'étude: Mario F Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (Estimation)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner