- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02875405
L'effet de la péricardiotomie postérieure sur l'incidence de la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque (PALACS)
26 août 2021 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le but de cette étude est de déterminer si la réalisation d'une péricardiotomie postérieure gauche prévient la fibrillation auriculaire après chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire post-opératoire (FAOP) est une complication courante de la chirurgie cardiaque qui est observée chez 30 à 40 % des patients.
La POAF peut provoquer un accident vasculaire cérébral, une embolie systémique ou une insuffisance cardiaque et sa détection nécessite un traitement supplémentaire avec des combinaisons variables de médicaments pour contrôler la fréquence ou le rythme cardiaque, l'anticoagulation et la cardioversion électrique, avec leurs effets secondaires et leurs complications.
En conséquence, le POAF prolonge le séjour à l'hôpital et augmente les coûts d'hospitalisation.
Plusieurs stratégies visant à réduire l'incidence de la POAF ont été étudiées, notamment les bêta-bloquants, l'amiodarone et les statines, avec des résultats insatisfaisants.
La péricardiotomie postérieure gauche a été associée à une réduction de l'incidence de la POAF dans quelques études.
Cependant, ces études sont entachées de limitations méthodologiques en termes de taille d'échantillon, de critères d'inclusion/exclusion, de procédure de randomisation et de stratégies de surveillance électrocardiographique sous-optimales.
De plus, la péricardiotomie postérieure gauche nécessite un temps opératoire supplémentaire et est associée à des complications spécifiques à la procédure.
En conséquence, les preuves actuelles sur la péricardectomie postérieure ne se sont pas traduites par des changements dans la pratique clinique et l'incidence de la FAOP reste élevée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients consécutifs admis au service de chirurgie cardiothoracique du NYPH-WCMC seront sélectionnés pour l'inscription.
Critère d'exclusion:
- rythme non sinusal préopératoire
- antécédent d'arythmie auriculaire de tout type
- réopérations
- maladie de la valve mitrale ou tricuspide
- chirurgie de l'aorte thoracique descendante ou thoraco-abdominale
- besoin d'un arrêt circulatoire hypothermique
- hors fonctionnement de la pompe
- présentation urgente/émergente
- maladie de la plèvre gauche ou thoracotomie gauche antérieure
- déformation de la poitrine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pericardiotomie reçue
Le patient recevra une péricardiotomie postérieure gauche au moment de la chirurgie
|
Le patient recevra une péricardiotomie postérieure gauche.
L'incision sera pratiquée en arrière du nerf phrénique et s'étendra de la veine pulmonaire inférieure gauche au diaphragme.
|
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Aucune intervention: Pas de péricardiotomie
Le patient ne recevra pas de péricardiotomie postérieure gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui subissent une fibrillation auriculaire postopératoire (POAF)
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
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Les occurrences de POAF sont définies comme tout rythme cardiaque irrégulier, sans onde P détectable, qui dure plus de 30 secondes.
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Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la fibrillation auriculaire postopératoire (POAF)
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
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Temps passé en fibrillation auriculaire (secondes), défini comme le temps écoulé entre le premier signe de fibrillation auriculaire et le premier signe de restauration du rythme sinusal sur les bandelettes de surveillance cardiaque ou les électrocardiogrammes standard (ECG)
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Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
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Durée d'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 100 jours après la chirurgie
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Temps (heures) passé à l'hôpital après la fin de la chirurgie
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 100 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
- Chaise d'étude: Mario F Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Biancari F, Mahar MA. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of posterior pericardiotomy in preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1158-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.012. Epub 2009 Aug 18.
- Kaleda VI, McCormack DJ, Shipolini AR. Does posterior pericardiotomy reduce the incidence of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):384-9. doi: 10.1093/icvts/ivr099. Epub 2012 Jan 9.
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Abouarab AA, Leonard JR, Ohmes LB, Lau C, Rong LQ, Ivascu NS, Pryor KO, Munjal M, Crea F, Massetti M, Sanna T, Girardi LN, Gaudino M. Posterior Left pericardiotomy for the prevention of postoperative Atrial fibrillation after Cardiac Surgery (PALACS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 13;18(1):593. doi: 10.1186/s13063-017-2334-4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Première publication (Estimation)
23 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1502015867
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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