Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ perikardiotomii tylnej na częstość występowania migotania przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych (PALACS)

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem tego badania jest ustalenie, czy wykonanie tylnej lewej osierdzia zapobiega migotaniu przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest częstym powikłaniem operacji kardiochirurgicznych, które obserwuje się u 30-40% chorych. POAF może powodować udar, zatorowość systemową lub niewydolność serca, a jego wykrycie wymaga dodatkowego leczenia różnymi kombinacjami leków w celu kontrolowania częstości lub rytmu serca, antykoagulacji i kardiowersji elektrycznej wraz z ich skutkami ubocznymi i powikłaniami. W rezultacie POAF wydłuża pobyt w szpitalu i zwiększa koszty hospitalizacji. Zbadano kilka strategii mających na celu zmniejszenie częstości występowania POAF, w tym beta-adrenolityki, amiodaron i statyny, z niezadowalającymi wynikami. W kilku badaniach wykazano, że tylna lewa perikardiotomia wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania POAF. Jednak badania te są obarczone ograniczeniami metodologicznymi dotyczącymi wielkości próby, kryteriów włączenia/wyłączenia, procedury randomizacji i suboptymalnych strategii monitorowania elektrokardiograficznego. Ponadto perikardiotomia tylna po lewej stronie wymaga dodatkowego czasu operacyjnego i wiąże się z powikłaniami specyficznymi dla zabiegu. W rezultacie aktualne dowody dotyczące tylnej osierdzia nie przekładają się na zmiany w praktyce klinicznej, a częstość występowania POAF pozostaje wysoka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani na oddział kardiochirurgii NYPH-WCMC będą poddani badaniu przesiewowemu pod kątem rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  • przedoperacyjny rytm pozazatokowy
  • historia wcześniejszych arytmii przedsionkowych dowolnego typu
  • reoperacje
  • choroba zastawki mitralnej lub trójdzielnej
  • operacja aorty piersiowej zstępującej lub piersiowo-brzusznej
  • konieczność zatrzymania krążenia w hipotermii
  • wyłączenie pracy pompy
  • prezentacja pilna/nagląca
  • choroba lewej opłucnej lub przebyta lewostronna torakotomia
  • deformacja klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otrzymano perikardiotomię
Pacjent otrzyma tylną lewą perikardiotomię w czasie operacji
Procedura: Perikardiotomia tylna lewa
Pacjent otrzyma tylną lewostronną perikardiotomię. Nacięcie zostanie wykonane za nerwem przeponowym i poprowadzone od dolnej lewej żyły płucnej do przepony.
Brak interwencji: Bez perikardiotomii
Pacjent nie otrzyma tylnej lewej osierdzia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 5 dni
Występowanie POAF definiuje się jako każdy nieregularny rytm serca, bez wykrywalnego załamka P, który trwa dłużej niż 30 sekund.
Podczas hospitalizacji około 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 5 dni
Czas trwania migotania przedsionków (sekundy), zdefiniowany jako czas od pierwszego dowodu migotania przedsionków do pierwszego dowodu przywrócenia rytmu zatokowego na paskach monitorujących pracę serca lub na standardowych elektrokardiogramach (EKG)
Podczas hospitalizacji około 5 dni
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 100 dni po operacji
Czas (godziny) spędzony w szpitalu po zakończeniu operacji
Podczas hospitalizacji do 100 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Catholic University of the Sacred Heart

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
  • Krzesło do nauki: Mario F Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1502015867

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perikardiotomia tylna lewa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj