Влияние задней перикардиотомии на частоту возникновения мерцательной аритмии после кардиохирургических вмешательств (PALACS)
26 августа 2021 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Целью данного исследования является определение того, предотвращает ли предварительная задняя левая перикардиотомия фибрилляцию предсердий после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) является частым осложнением кардиохирургических операций, которое наблюдается у 30-40% больных.
ПОФП может вызвать инсульт, системную эмболию или сердечную недостаточность, и ее обнаружение требует дополнительного лечения различными комбинациями препаратов для контроля частоты сердечных сокращений или ритма, антикоагулянтной терапии и электрической кардиоверсии с их побочными эффектами и осложнениями.
В результате POAF продлевает пребывание в больнице и увеличивает затраты на госпитализацию.
Несколько стратегий, направленных на снижение частоты ПОФП, были исследованы, включая бета-блокаторы, амиодарон и статины, но с неудовлетворительными результатами.
Задняя левая перикардиотомия была связана со снижением частоты ПОФП в нескольких исследованиях.
Тем не менее, эти исследования имеют недостатки методологических ограничений с точки зрения размера выборки, критериев включения/исключения, процедуры рандомизации и неоптимальных стратегий электрокардиографического мониторинга.
Кроме того, задняя левая перикардиотомия требует дополнительного времени операции и связана со специфическими осложнениями.
В результате текущие данные о задней перикардэктомии не привели к изменениям в клинической практике, и частота ПОФП остается высокой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
420
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все последовательные пациенты, поступившие в отделение кардиоторакальной хирургии NYPH-WCMC, будут проверены для зачисления.
Критерий исключения:
- предоперационный несинусовый ритм
- История предыдущей предсердной аритмии любого типа
- повторные операции
- порок митрального или трикуспидального клапана
- хирургия нисходящей грудной или торакоабдоминальной аорты
- необходимость гипотермической остановки кровообращения
- выключенный насос
- срочная / экстренная презентация
- заболевание левой плевры или предыдущая левосторонняя торакотомия
- деформация грудной клетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полученная перикардиотомия
Во время операции пациент получит заднюю левую перикардиотомию.
|
Пациенту будет выполнена задняя левосторонняя перикардиотомия.
Разрез делается позади диафрагмального нерва и проходит от нижней левой легочной вены к диафрагме.
|
|
Без вмешательства: Без перикардиотомии
Пациенту не будет произведена задняя левая перикардиотомия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационной фибрилляцией предсердий (ПОФП)
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно 5 дней
|
Возникновение ПОФП определяется как любой нерегулярный сердечный ритм без определяемого зубца P, который длится более 30 секунд.
|
Во время госпитализации примерно 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП)
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно 5 дней
|
Время, проведенное при мерцательной аритмии (секунды), определяемое как время от первых признаков мерцательной аритмии до первых признаков восстановления синусового ритма на полосках кардиомониторинга или стандартных электрокардиограммах (ЭКГ).
|
Во время госпитализации примерно 5 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: При госпитализации, до 100 дней после операции
|
Время (часы), проведенное в стационаре после завершения операции
|
При госпитализации, до 100 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
- Учебный стул: Mario F Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Biancari F, Mahar MA. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of posterior pericardiotomy in preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1158-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.012. Epub 2009 Aug 18.
- Kaleda VI, McCormack DJ, Shipolini AR. Does posterior pericardiotomy reduce the incidence of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):384-9. doi: 10.1093/icvts/ivr099. Epub 2012 Jan 9.
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Abouarab AA, Leonard JR, Ohmes LB, Lau C, Rong LQ, Ivascu NS, Pryor KO, Munjal M, Crea F, Massetti M, Sanna T, Girardi LN, Gaudino M. Posterior Left pericardiotomy for the prevention of postoperative Atrial fibrillation after Cardiac Surgery (PALACS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 13;18(1):593. doi: 10.1186/s13063-017-2334-4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1502015867
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .