Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​posterior perikardiotomi på forekomsten af ​​atrieflimren efter hjertekirurgi (PALACS)

26. august 2021 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om præforming af en posterior venstre perikardiotomi forhindrer atrieflimren efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ atrieflimren (POAF) er en almindelig komplikation ved hjertekirurgi, som ses hos 30-40 % af patienterne. POAF kan forårsage slagtilfælde, systemisk emboli eller hjertesvigt, og dets påvisning beordrer yderligere behandling med variable kombinationer af lægemidler til at kontrollere hjertefrekvens eller rytme, antikoagulering og elektrisk kardioversion med deres bivirkninger og komplikationer. Som et resultat forlænger POAF hospitalsopholdet og øger omkostningerne ved indlæggelse. Flere strategier rettet mod at reducere forekomsten af ​​POAF er blevet undersøgt, herunder betablokkere, amiodaron og statiner, med utilfredsstillende resultater. Posterior venstre perikardiotomi er blevet forbundet med en reduktion i forekomsten af ​​POAF i nogle få undersøgelser. Disse undersøgelser er imidlertid behæftet med metodologiske begrænsninger med hensyn til prøvestørrelse, inklusions-/eksklusionskriterier, randomiseringsprocedure og suboptimale elektrokardiografiske overvågningsstrategier. Desuden kræver posterior venstre perikardiotomi yderligere operationstid og er forbundet med procedurespecifikke komplikationer. Som følge heraf mislykkedes den nuværende evidens om posterior perikardiektomi til ændringer i klinisk praksis, og forekomsten af ​​POAF er fortsat høj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle på hinanden følgende patienter indlagt på afdelingen for kardiothoraxkirurgi på NYPH-WCMC vil blive screenet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ non-sinus rytme
  • historie med tidligere atriel arytmi af enhver type
  • genoperationer
  • mitral- eller trikuspidalklapsygdom
  • operation af den nedadgående thorax- eller thoracoabdominale aorta
  • behov for hypotermisk cirkulationsstop
  • slukket pumpedrift
  • presserende/emergent præsentation
  • sygdom i venstre pleura eller tidligere venstre thorakotomi
  • brystdeformitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtaget perikardiotomi
Patienten vil modtage en posterior venstre perikardiotomi på operationstidspunktet
Procedure: Posterior venstre perikardiotomi
Patienten vil modtage en posterior venstresidig perikardiotomi. Snittet vil blive lavet posteriort for nerven phrenic og løbe fra den nedre venstre pulmonalvene til mellemgulvet.
Ingen indgriben: Ingen perikardiotomi
Patienten vil ikke modtage posterior venstre perikardiotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever postoperativ atrieflimren (POAF)
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 5 dage
POAF-forekomster defineres som enhver uregelmæssig hjerterytme, uden detekterbar P-bølge, der varer mere end 30 sekunder.
Under indlæggelse, cirka 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ atrieflimren (POAF)
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 5 dage
Tid brugt i atrieflimren (sekunder), defineret som tiden fra det første tegn på atrieflimren til det første tegn på genoprettelse af sinusrytme på hjertemonitoreringsstrimler eller standard elektrokardiogrammer (EKG)
Under indlæggelse, cirka 5 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Under indlæggelse op til 100 dage efter operationen
Tid (timer) brugt på hospitalet efter operationens afslutning
Under indlæggelse op til 100 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Catholic University of the Sacred Heart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
  • Studiestol: Mario F Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1502015867

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Posterior venstre perikardiotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner