Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av posterior perikardiotomi på forekomsten av atrieflimmer etter hjertekirurgi (PALACS)

26. august 2021 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Hensikten med denne studien er å finne ut om preforming av en bakre venstre perikardiotomi forhindrer atrieflimmer etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Postoperativ atrieflimmer (POAF) er en vanlig komplikasjon ved hjertekirurgi som observeres hos 30-40 % av pasientene. POAF kan forårsake hjerneslag, systemisk emboli eller hjertesvikt, og dets påvisning krever ytterligere behandling med variable kombinasjoner av medikamenter for å kontrollere hjertefrekvens eller rytme, antikoagulasjon og elektrisk kardioversjon, med bivirkninger og komplikasjoner. Som et resultat forlenger POAF sykehusoppholdet og øker kostnadene ved sykehusinnleggelse. Flere strategier rettet mot å redusere forekomsten av POAF har blitt undersøkt, inkludert betablokkere, amiodaron og statiner, med utilfredsstillende resultater. Bakre venstre perikardiotomi har vært assosiert med en reduksjon i forekomsten av POAF i noen få studier. Imidlertid er disse studiene mangelfulle av metodiske begrensninger når det gjelder utvalgsstørrelse, inklusjons-/eksklusjonskriterier, randomiseringsprosedyre og suboptimale elektrokardiografiske overvåkingsstrategier. Dessuten krever posterior venstre perikardiotomi ekstra operasjonstid og er assosiert med prosedyrespesifikke komplikasjoner. Som et resultat klarte ikke nåværende bevis på posterior perikardiektomi å oversettes til endringer i klinisk praksis, og forekomsten av POAF er fortsatt høy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle påfølgende pasienter innlagt på avdelingen for kardiothoraxkirurgi ved NYPH-WCMC vil bli screenet for innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • preoperativ ikke-sinusrytme
  • historie med tidligere atriearytmi av enhver type
  • reoperasjoner
  • mitral- eller trikuspidalklaffsykdom
  • kirurgi av nedadgående thorax eller thoracoabdominal aorta
  • behov for hypoterm sirkulasjonsstans
  • av pumpedrift
  • haste-/nødpresentasjon
  • sykdom i venstre pleura eller tidligere venstre torakotomi
  • deformitet i brystet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fikk perikardiotomi
Pasienten vil motta en bakre venstre perikardiotomi ved operasjonstidspunktet
Pasienten vil få en bakre venstresidig perikardiotomi. Snittet vil bli gjort posteriort til phrenic nerve og løpe fra nedre venstre lungevene til diafragma.
Ingen inngripen: Ingen perikardiotomi
Pasienten vil ikke få posterior venstre perikardiotomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever postoperativ atrieflimmer (POAF)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 5 dager
POAF-forekomster er definert som enhver uregelmessig hjerterytme, uten detekterbar P-bølge, som varer mer enn 30 sekunder.
Under sykehusinnleggelse, ca. 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperativ atrieflimmer (POAF)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 5 dager
Tid brukt i atrieflimmer (sekunder), definert som tiden fra det første beviset på atrieflimmer til det første beviset på sinusrytmegjenoppretting på hjerteovervåkingsstrimler eller standard elektrokardiogrammer (EKG)
Under sykehusinnleggelse, ca. 5 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 100 dager etter operasjonen
Tid (timer) brukt på sykehus etter fullført operasjon
Under sykehusinnleggelse, opptil 100 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
  • Studiestol: Mario F Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere