- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02875405
Effekten av posterior perikardiotomi på forekomsten av atrieflimmer etter hjertekirurgi (PALACS)
26. august 2021 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Hensikten med denne studien er å finne ut om preforming av en bakre venstre perikardiotomi forhindrer atrieflimmer etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ atrieflimmer (POAF) er en vanlig komplikasjon ved hjertekirurgi som observeres hos 30-40 % av pasientene.
POAF kan forårsake hjerneslag, systemisk emboli eller hjertesvikt, og dets påvisning krever ytterligere behandling med variable kombinasjoner av medikamenter for å kontrollere hjertefrekvens eller rytme, antikoagulasjon og elektrisk kardioversjon, med bivirkninger og komplikasjoner.
Som et resultat forlenger POAF sykehusoppholdet og øker kostnadene ved sykehusinnleggelse.
Flere strategier rettet mot å redusere forekomsten av POAF har blitt undersøkt, inkludert betablokkere, amiodaron og statiner, med utilfredsstillende resultater.
Bakre venstre perikardiotomi har vært assosiert med en reduksjon i forekomsten av POAF i noen få studier.
Imidlertid er disse studiene mangelfulle av metodiske begrensninger når det gjelder utvalgsstørrelse, inklusjons-/eksklusjonskriterier, randomiseringsprosedyre og suboptimale elektrokardiografiske overvåkingsstrategier.
Dessuten krever posterior venstre perikardiotomi ekstra operasjonstid og er assosiert med prosedyrespesifikke komplikasjoner.
Som et resultat klarte ikke nåværende bevis på posterior perikardiektomi å oversettes til endringer i klinisk praksis, og forekomsten av POAF er fortsatt høy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle påfølgende pasienter innlagt på avdelingen for kardiothoraxkirurgi ved NYPH-WCMC vil bli screenet for innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- preoperativ ikke-sinusrytme
- historie med tidligere atriearytmi av enhver type
- reoperasjoner
- mitral- eller trikuspidalklaffsykdom
- kirurgi av nedadgående thorax eller thoracoabdominal aorta
- behov for hypoterm sirkulasjonsstans
- av pumpedrift
- haste-/nødpresentasjon
- sykdom i venstre pleura eller tidligere venstre torakotomi
- deformitet i brystet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fikk perikardiotomi
Pasienten vil motta en bakre venstre perikardiotomi ved operasjonstidspunktet
|
Pasienten vil få en bakre venstresidig perikardiotomi.
Snittet vil bli gjort posteriort til phrenic nerve og løpe fra nedre venstre lungevene til diafragma.
|
|
Ingen inngripen: Ingen perikardiotomi
Pasienten vil ikke få posterior venstre perikardiotomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever postoperativ atrieflimmer (POAF)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 5 dager
|
POAF-forekomster er definert som enhver uregelmessig hjerterytme, uten detekterbar P-bølge, som varer mer enn 30 sekunder.
|
Under sykehusinnleggelse, ca. 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av postoperativ atrieflimmer (POAF)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 5 dager
|
Tid brukt i atrieflimmer (sekunder), definert som tiden fra det første beviset på atrieflimmer til det første beviset på sinusrytmegjenoppretting på hjerteovervåkingsstrimler eller standard elektrokardiogrammer (EKG)
|
Under sykehusinnleggelse, ca. 5 dager
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 100 dager etter operasjonen
|
Tid (timer) brukt på sykehus etter fullført operasjon
|
Under sykehusinnleggelse, opptil 100 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
- Studiestol: Mario F Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Biancari F, Mahar MA. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of posterior pericardiotomy in preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1158-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.012. Epub 2009 Aug 18.
- Kaleda VI, McCormack DJ, Shipolini AR. Does posterior pericardiotomy reduce the incidence of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):384-9. doi: 10.1093/icvts/ivr099. Epub 2012 Jan 9.
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Abouarab AA, Leonard JR, Ohmes LB, Lau C, Rong LQ, Ivascu NS, Pryor KO, Munjal M, Crea F, Massetti M, Sanna T, Girardi LN, Gaudino M. Posterior Left pericardiotomy for the prevention of postoperative Atrial fibrillation after Cardiac Surgery (PALACS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 13;18(1):593. doi: 10.1186/s13063-017-2334-4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1502015867
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .