Takaosan perikardiotomia vaikutus eteisvärinän ilmaantuvuuteen sydänleikkauksen jälkeen (PALACS)
torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö vasemman takaosan perikardiotomia eteisvärinää sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen eteisvärinä (POAF) on yleinen sydänleikkauksen komplikaatio, jota havaitaan 30–40 %:lla potilaista.
POAF voi aiheuttaa aivohalvauksen, systeemisen embolian tai sydämen vajaatoiminnan, ja sen havaitseminen edellyttää lisähoitoa vaihtelevilla lääkeyhdistelmillä sydämen lyöntitiheyden tai rytmin kontrolloimiseksi, antikoagulaatiohoidolla ja sähköisellä kardioversiolla niiden sivuvaikutuksineen ja komplikaatioineen.
Tämän seurauksena POAF pidentää sairaalassaoloaikaa ja lisää sairaalahoidon kustannuksia.
Useita POAFin esiintyvyyden vähentämiseen tähtääviä strategioita, mukaan lukien beetasalpaajat, amiodaroni ja statiinit, on tutkittu epätyydyttävin tuloksin.
Vasemman takaosan perikardiotomia on yhdistetty POAF:n ilmaantuvuuden vähenemiseen muutamissa tutkimuksissa.
Näissä tutkimuksissa on kuitenkin virheellisiä metodologisia rajoituksia näytteen koon, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien, satunnaistamismenettelyn ja alioptimaalisten elektrokardiografisten seurantastrategioiden suhteen.
Lisäksi vasemman takaosan perikardiotomia vaatii ylimääräistä leikkausaikaa ja siihen liittyy toimenpidekohtaisia komplikaatioita.
Tämän seurauksena nykyiset todisteet posteriorisesta perikardiektomiasta eivät johtaneet muutoksiin kliinisessä käytännössä, ja POAF:n ilmaantuvuus on edelleen korkea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki NYPH-WCMC:n sydän- ja rintakehäkirurgian osastolle otetut peräkkäiset potilaat seulotaan.
Poissulkemiskriteerit:
- preoperatiivinen ei-sinusrytmi
- aiempi kaikentyyppinen eteisrytmihäiriö historiassa
- uusintaleikkauksia
- mitraali- tai kolmikulmaläpän sairaus
- laskevan rinta- tai thorakoabdominaalisen aortan leikkaus
- hypotermisen verenkiertopysähdyksen tarve
- pumpun toiminta pois päältä
- kiireellinen / kiireellinen esitys
- vasemman keuhkopussin sairaus tai edellinen vasemman rintakehä
- rintakehän epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sai perikardiotomia
Potilaalle tehdään posteriorinen vasen perikardiotomia leikkauksen yhteydessä
|
Potilaalle tehdään posteriorinen vasemman puolen perikardiotomia.
Viilto tehdään phrenic hermon takapuolelle ja se kulkee alemmasta vasemmasta keuhkolaskimosta palleaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei perikardiotomiaa
Potilaalle ei tehdä posterioria vasenta perikardiotomiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeistä eteisvärinää (POAF) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 5 päivää
|
POAF-esiintymillä tarkoitetaan mitä tahansa epäsäännöllistä sydämen rytmiä ilman havaittavaa P-aaltoa, joka kestää yli 30 sekuntia.
|
Sairaalahoidon aikana noin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän (POAF) kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 5 päivää
|
Eteisvärinässä vietetty aika (sekunteina), joka määritellään ajaksi ensimmäisistä eteisvärinän oireista siihen, kun sydämen seurantaliuskoilla tai tavallisilla EKG-käyrillä havaitaan sinusrytmin palautuminen.
|
Sairaalahoidon aikana noin 5 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana, jopa 100 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa vietetty aika (tunnit) leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana, jopa 100 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Mario F Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Biancari F, Mahar MA. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of posterior pericardiotomy in preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1158-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.012. Epub 2009 Aug 18.
- Kaleda VI, McCormack DJ, Shipolini AR. Does posterior pericardiotomy reduce the incidence of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):384-9. doi: 10.1093/icvts/ivr099. Epub 2012 Jan 9.
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Abouarab AA, Leonard JR, Ohmes LB, Lau C, Rong LQ, Ivascu NS, Pryor KO, Munjal M, Crea F, Massetti M, Sanna T, Girardi LN, Gaudino M. Posterior Left pericardiotomy for the prevention of postoperative Atrial fibrillation after Cardiac Surgery (PALACS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 13;18(1):593. doi: 10.1186/s13063-017-2334-4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1502015867
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .