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タゼメトスタットのロールオーバー研究 (TRuST): 非盲検のロールオーバー研究 (TRuST)

2025年10月31日 更新者：Epizyme, Inc.
このロールオーバー研究は、先行するタゼメトスタット研究（単剤療法または併用療法のいずれか）への参加を完了した被験者に、単剤としてのタゼメトスタットへの継続的な可用性を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検、多施設共同、グローバル研究は、以前のタゼメトスタット研究（単剤療法または併用療法のいずれか）への参加を容認できない毒性なしで完了し、疾患に適した標準的な基準を満たし、治療から臨床的利益を受け続けています。

先行研究で指示されたように、被験者はタゼメトスタットを受け取ります。 訪問は、各国で必要に応じて、治験責任医師の決定に従って、標準治療（SoC）に従って実施されます。 被験者は、治療失敗までの時間（TTF）および全生存期間（OS）に加えて、長期的な安全性について追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Santa Fe、California、アメリカ、92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast - Port St. Lucie
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • Astera Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester、イギリス、LEI 5WW
        • Oncology and Haematology Clinical Trials Unit
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester、イギリス
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine"
  • オーストラリア
      • Alexandra、オーストラリア
        • Princess Alexandra Hospital
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre- Monash Campus
      • Geelong、オーストラリア
        • Geelong Hospital
      • Melbourne、オーストラリア、3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Monash、オーストラリア
        • Monash Health
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lile- Hopital Claude Huriez
      • Montpellier、フランス
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Rennes- Hopital Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussay
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw、ポーランド
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Endokrynologii Onkologicznej i Medycyny Nuklearnej

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は、この研究への登録に適格であるためにすべての基準を満たす必要があります。
  2. タゼメトスタットによる治療による臨床的利益が実証され、また実証され続けています。
  3. -現在、タゼメトスタットを単剤療法として、またはエピザイムが後援する臨床試験、またはタゼメトスタットを使用して実施されているその他の臨床試験で、他の承認された薬剤または治験薬と組み合わせて投与されています。まで、治験責任医師主導治験）。 併用療法を受けている被験者の場合、先行研究で他の治療法による治療が完了している必要があります。または、併用療法がこの研究で継続される場合は、エピザイム以外のソースによって提供されます。
  4. -署名された書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供し、プロトコルのすべての側面を遵守する意欲と能力を示しました。
  5. -平均余命は3か月以上です。
  6. -十分な血液学的機能（骨髄[BM]および凝固因子）、腎機能、および肝機能があります。 -被験者は、先行研究の適格性および治療基準に従って、タゼメトスタットによる継続治療の適格性を維持する必要があります

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録してはなりません。

  1. -メディカルモニターの承認がない限り、先行臨床研究からロールオーバー研究の開始まで14日以上のタゼメトスタット投与の中断がありました。

  2. -タゼメトスタットを受けているもの以外の別の悪性腫瘍があります。

    • 例外: 5 年間悪性腫瘍の既往がない被験者、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌の病歴がある被験者、または上皮内癌の治療に成功した被験者は適格です。

  3. -グレード3以上の血小板減少症、好中球減少症、または貧血（CTCAE v5基準による）、または骨髄異形成症候群（MDS）を含む骨髄性悪性腫瘍の既往歴があります。
  4. -T-LBL / T-ALLの既往歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベルのタゼメトスタット

参加者は、前例のタゼメトスタットのプロトコルに指定されているのと同じタゼメトスタットの用量とスケジュールを引き続き受けます。

併用療法の参加者については、他の治療法が先行研究で完了しているか、この臨床ロールオーバー研究で併用療法が継続される場合には Epizyme 以外の供給源によって提供されている必要があります。
薬：タゼメトスタット
タゼメトスタット (EPZ-6438) は、ヒストン-リジン N-メチルトランスフェラーゼ酵素である Zeste ホモログ 2 (EZH2) のエンハンサーの選択的な低分子阻害剤です。
他の名前：
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および治療による緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：学習終了まで平均7年
有害事象（AE）とは、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連するものです。すべての参加者が経験した有害事象の重症度は、治験責任医師によって評価されます。 CTCAE バージョン 5.0 上。
学習終了まで平均7年
研究薬への曝露期間
時間枠：学習終了まで平均7年
治験薬の平均曝露期間が報告されます。
学習終了まで平均7年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：学習終了まで平均7年
タゼメトスタットの初回投与日と何らかの原因による死亡日の間の時間間隔として定義されます。
学習終了まで平均7年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タゼメトスタットを投与された被験者の治療失敗までの時間（TTF）
時間枠：研究治療の初回投与日から、疾患の進行、治療毒性、被験者の好みまたは死亡を含む何らかの理由による治療中止までの時間、最大7年
TTF、治験薬の初回投与日から、疾患の進行、治療毒性、被験者の好み、または死亡を含む何らかの理由による治療中止までの時間として定義
研究治療の初回投与日から、疾患の進行、治療毒性、被験者の好みまたは死亡を含む何らかの理由による治療中止までの時間、最大7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Epizyme, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月30日

一次修了 (実際)

2025年9月26日

研究の完了 (実際)

2025年9月26日

試験登録日

最初に提出

2016年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月17日

最初の投稿 (推定)

2016年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月31日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EZH-501
  • 2015-004984-35 (EudraCT番号)
  • 2023-510553-41-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計分析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。

研究参加者のプライバシーを保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。

リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。

IPD 共有時間枠

該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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