Tazemetostat Rollover Study (TRuST): En åpen etikett, rollover-studie (TRuST)
31. oktober 2025 oppdatert av: Epizyme, Inc.
Denne rollover-studien vil gi kontinuerlig tilgjengelighet for tazemetostat som enkeltmiddel til forsøkspersoner som har fullført sin deltagelse i en forutgående tazemetostat-studie (enten med monoterapi eller kombinasjonsterapi).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne, multisenter, globale studien vil gi kontinuerlig tilgang til tazemetostat-behandling for forsøkspersoner som har fullført sin deltakelse i en tidligere tazemetostat-studie (enten med monoterapi eller kombinasjonsterapi) uten uakseptabel toksisitet, som ikke har hatt bevis på tumorprogresjon som definert av sykdomstilpassede standardkriterier, og fortsette å motta klinisk nytte av behandlingen.
Forsøkspersoner vil motta tazemetostat som diktert i deres forutgående studie. Besøk vil bli utført i henhold til Standard of Care (SoC) etter behov i hvert land og som bestemt av etterforskeren. Forsøkspersonene vil bli fulgt for langsiktig sikkerhet i tillegg til tid til behandlingssvikt (TTF) og total overlevelse (OS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandra, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre- Monash Campus
-
Geelong, Australia
- Geelong Hospital
-
Melbourne, Australia, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Monash, Australia
- Monash Health
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital (UZ) Leuven
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Santa Fe, California, Forente stater, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast - Port St. Lucie
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
- Central Care Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Astera Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lile- Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint Louis - AP-HP
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Rennes- Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussay
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Warsaw, Polen
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Endokrynologii Onkologicznej i Medycyny Nuklearnej
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Beatson, West of Scotland Cancer Centre
-
Leicester, Storbritannia, LEI 5WW
- Oncology and Haematology Clinical Trials Unit
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner må oppfylle ALLE kriterier for å være kvalifisert for påmelding i denne studien.
- Har vist og viser fortsatt klinisk fordel ved behandling med tazemetostat.
- Får for tiden tazemetostat som enten monoterapi eller i kombinasjon med andre godkjente legemidler eller undersøkelsesmidler i en Epizyme-sponset klinisk studie eller andre kliniske studier som utføres med tazemetostat som ikke er sponset av Epizyme (inkludert men ikke begrenset til, etterforsker-initierte forsøk). For forsøkspersoner på kombinasjonsbehandling, må behandling med andre terapeutika(er) ha blitt fullført i den forutgående studien eller vil bli gitt av en annen kilde enn Epizyme dersom kombinasjonsterapi fortsettes i denne studien.
- Har frivillig gitt signert skriftlig informert samtykke og vist vilje og evne til å overholde alle aspekter av protokollen.
- Har en forventet levetid på ≥3 måneder.
- Har tilstrekkelig hematologisk (benmarg [BM] og koagulasjonsfaktorer), nyre- og leverfunksjon. Forsøkspersonen må forbli kvalifisert for fortsatt behandling med tazemetostat i henhold til kvalifikasjons- og behandlingskriteriene fra den forutgående studien
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller NOEN av følgende kriterier må IKKE registreres i denne studien:
- Har hatt et avbrudd i tazemetostat-doseringen på >14 dager fra den forutgående kliniske studien til start av rollover-studien med mindre godkjent av Medical Monitor.
Har en annen malignitet enn den de får tazemetostat for.
• Unntak: Forsøksperson som har vært sykdomsfri for en tidligere malignitet i 5 år eller pasient med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert.
- Har trombocytopeni, nøytropeni eller anemi av grad ≥3 (i henhold til CTCAE v5-kriterier) eller en tidligere historie med myeloide maligniteter, inkludert myelodysplastisk syndrom (MDS).
- Har en tidligere historie med T-LBL/T-ALL.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen Tazemetostat
Deltakerne vil fortsette å motta samme tazemetostat-dose og tidsplan som spesifisert i deres forutgående tazemetostat-protokoll. For deltakere på kombinasjonsbehandling, må den eller de andre terapeutiske stoffene ha blitt fullført i den forutgående studien eller være levert av en annen kilde enn Epizyme hvis kombinasjonsbehandlingen fortsettes i denne kliniske rollover-studien. |
Tazemetostat (EPZ-6438) er en selektiv liten molekylhemmer av forsterker av Zeste homolog 2 (EZH2), et histon-lysin N-metyltransferase-enzym.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AEs) og Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Inntil studieslutt i gjennomsnitt 7 år
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen Alvorligheten av uønskede hendelser som oppleves av alle deltakerne vil bli evaluert av etterforskeren basert. på CTCAE, versjon 5.0.
|
Inntil studieslutt i gjennomsnitt 7 år
|
|
Varighet av studien medikamenteksponering
Tidsramme: Inntil studieslutt i gjennomsnitt 7 år
|
Gjennomsnittlig varighet for studielegemiddeleksponering vil bli rapportert.
|
Inntil studieslutt i gjennomsnitt 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale overlevelsen (OS)
Tidsramme: Inntil studieslutt i gjennomsnitt 7 år
|
Definert som tidsintervallet mellom datoen for den første dosen av tazemetostat og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Inntil studieslutt i gjennomsnitt 7 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til behandlingssvikt (TTF) hos personer som får tazemetostat
Tidsramme: Tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til behandlingen avbrytes av en eller annen grunn, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet, pasientpreferanse eller død, opptil 7 år
|
TTF, definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til behandlingen avbrytes uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet, pasientpreferanse eller død
|
Tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til behandlingen avbrytes av en eller annen grunn, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet, pasientpreferanse eller død, opptil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
23. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Sarkom
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Mesothelioma
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, follikulær
- Sarkom, synovial
- tazemetostat
Andre studie-ID-numre
- EZH-501
- 2015-004984-35 (EudraCT-nummer)
- 2023-510553-41-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.
IPD-delingstidsramme
Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelig 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som inntreffer senere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .