Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tazemetostat Rollover Study (TRuST): En Open Label, Rollover Study (TRuST)

31 oktober 2025 uppdaterad av: Epizyme, Inc.
Denna rollover-studie kommer att ge fortsatt tillgång till tazemetostat som enstaka medel för försökspersoner som har avslutat sitt deltagande i en tidigare tazemetostatstudie (antingen med monoterapi eller kombinationsterapi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna globala multicenterstudie kommer att ge fortsatt tillgång till tazemetostatbehandling för försökspersoner som har slutfört sitt deltagande i en tidigare tazemetostatstudie (antingen med monoterapi eller kombinationsterapi) utan oacceptabel toxicitet, inte har haft tecken på tumörprogression enligt definitionen av sjukdomslämpliga standardkriterier och fortsätter att få klinisk nytta av behandlingen.

Försökspersonerna kommer att få tazemetostat enligt deras föregående studie. Besök kommer att genomföras enligt Standard of Care (SoC) som är lämpligt i varje land och som bestäms av utredaren. Försökspersonerna kommer att följas för långsiktig säkerhet utöver tiden till behandlingssvikt (TTF) och total överlevnad (OS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Alexandra, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre- Monash Campus
      • Geelong, Australien
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Monash, Australien
        • Monash Health
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lile- Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes- Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussay
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Santa Fe, California, Förenta staterna, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast - Port St. Lucie
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Astera Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Endokrynologii Onkologicznej i Medycyny Nuklearnej
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Storbritannien, LEI 5WW
        • Oncology and Haematology Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen måste uppfylla ALLA kriterier för att vara berättigade till registrering i denna studie.
  2. Har visat och fortsätter att visa klinisk nytta av behandling med tazemetostat.
  3. Får för närvarande tazemetostat som antingen monoterapi eller i kombination med andra godkända läkemedel eller prövningsmedel i en Epizyme-sponsrad klinisk prövning eller någon annan klinisk prövning som genomförs med tazemetostat som inte sponsras av Epizyme (inklusive men inte begränsat till, utredarinitierade prövningar). För försökspersoner på kombinationsterapi måste behandling med andra läkemedel ha fullbordats i den föregående studien eller kommer att tillhandahållas av en annan källa än Epizyme om kombinationsterapi fortsätter i denna studie.
  4. Har frivilligt lämnat undertecknat skriftligt informerat samtycke och visat vilja och förmåga att följa alla aspekter av protokollet.
  5. Har en förväntad livslängd på ≥3 månader.
  6. Har adekvat hematologisk (benmärg [BM] och koagulationsfaktorer), njur- och leverfunktion. Försökspersonen måste förbli kvalificerad för fortsatt behandling med tazemetostat enligt behörighets- och behandlingskriterierna från den föregående studien

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller NÅGOT av följande kriterier får INTE registreras i denna studie:

  1. Har haft ett avbrott i tazemetostat-doseringen på >14 dagar från den föregående kliniska studien till start av rollover-studien om inte godkänts av Medical Monitor.

  2. Har en annan malignitet än den som de får tazemetostat för.

    • Undantag: Försöksperson som har varit sjukdomsfri från en tidigare malignitet i 5 år eller patient med en historia av en fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ-karcinom är kvalificerad.

  3. Har trombocytopeni, neutropeni eller anemi av grad ≥3 (enligt CTCAE v5-kriterier) eller någon tidigare historia av myeloida maligniteter, inklusive myelodysplastiskt syndrom (MDS).
  4. Har en tidigare historia av T-LBL/T-ALL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppen etikett Tazemetostat

Deltagarna kommer att fortsätta att få samma tazemetostatdos och schema som specificerats i deras tidigare tazemetostatprotokoll.

För deltagare på kombinationsbehandling måste den eller de andra terapierna ha slutförts i den föregående studien eller tillhandahållas av en annan källa än Epizyme om kombinationsbehandlingen fortsätter i denna kliniska rollover-studie.
Läkemedel: Tazemetostat
Tazemetostat (EPZ-6438) är en selektiv liten molekylhämmare av förstärkare av Zeste homolog 2 (EZH2), ett histon-lysin-N-metyltransferasenzym.
Andra namn:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AEs) och Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Fram till studieslut i genomsnitt 7 år
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i en klinisk studie, som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen Allvarligheten av biverkningar som alla deltagare upplevt kommer att utvärderas av utredaren baserat på på CTCAE, version 5.0.
Fram till studieslut i genomsnitt 7 år
Varaktighet av studien drogexponering
Tidsram: Fram till studieslut i genomsnitt 7 år
Den genomsnittliga exponeringstiden för studieläkemedlet kommer att rapporteras.
Fram till studieslut i genomsnitt 7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala överlevnaden (OS)
Tidsram: Fram till studieslut i genomsnitt 7 år
Definieras som tidsintervallet mellan datumet för den första dosen av tazemetostat och datumet för dödsfall på grund av någon orsak
Fram till studieslut i genomsnitt 7 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden till behandlingssvikt (TTF) hos patienter som får tazemetostat
Tidsram: Tiden från datumet för första dosen av studiebehandlingen till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet, patientens preferens eller dödsfall, upp till 7 år
TTF, definierat som tiden från datum för första dos av studieläkemedlet till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet, patientens preferens eller dödsfall
Tiden från datumet för första dosen av studiebehandlingen till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet, patientens preferens eller dödsfall, upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Epizyme, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

23 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EZH-501
  • 2015-004984-35 (EudraCT-nummer)
  • 2023-510553-41-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.

Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.

Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.

Tidsram för IPD-delning

I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera