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Tazemetostat Rollover Study (TRuST): un estudio abierto de transferencia (TRuST)

31 de octubre de 2025 actualizado por: Epizyme, Inc.
Este estudio de transferencia brindará disponibilidad continua de tazemetostat como agente único para los sujetos que hayan completado su participación en un estudio anterior de tazemetostat (ya sea con monoterapia o terapia combinada).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio global, multicéntrico y de etiqueta abierta proporcionará acceso continuo a la terapia con tazemetostat para los sujetos que hayan completado su participación en un estudio previo con tazemetostat (ya sea con monoterapia o terapia combinada) sin toxicidad inaceptable, que no hayan tenido evidencia de progresión tumoral según lo definido por criterios estándar apropiados para la enfermedad y continuar recibiendo el beneficio clínico de la terapia.

Los sujetos recibirán tazemetostat según lo dictado en su estudio anterior. Las visitas se realizarán según el estándar de atención (SoC) según corresponda en cada país y según lo determine el investigador. Los sujetos serán seguidos por seguridad a largo plazo además del tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) y la supervivencia general (OS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Alexandra, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre- Monash Campus
      • Geelong, Australia
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Monash, Australia
        • Monash Health
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Santa Fe, California, Estados Unidos, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast - Port St. Lucie
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Astera Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lile- Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes- Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussay
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polonia
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Endokrynologii Onkologicznej i Medycyny Nuklearnej
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Reino Unido, LEI 5WW
        • Oncology and Haematology Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben cumplir con TODOS los criterios para ser elegibles para la inscripción en este estudio.
  2. Ha demostrado y continúa demostrando el beneficio clínico del tratamiento con tazemetostat.
  3. Actualmente recibe tazemetostat como monoterapia o en combinación con otro(s) fármaco(s) aprobado(s) o agente(s) en investigación en un ensayo clínico patrocinado por Epizyme o cualquier otro ensayo clínico que se esté realizando con tazemetostat que no esté patrocinado por Epizyme (incluidos, entre otros, a, ensayos iniciados por el investigador). Para sujetos en terapia combinada, el tratamiento con otra(s) terapia(s) debe haber sido completado en el estudio de antecedentes o será proporcionado por una fuente distinta a Epizyme si la terapia combinada continúa en este estudio.
  4. Ha proporcionado voluntariamente un consentimiento informado por escrito firmado y ha demostrado voluntad y capacidad para cumplir con todos los aspectos del protocolo.
  5. Tiene una esperanza de vida de ≥3 meses.
  6. Tiene función hematológica (médula ósea [MO] y factores de coagulación), renal y hepática adecuada. El sujeto debe seguir siendo elegible para el tratamiento continuo con tazemetostat de acuerdo con los criterios de elegibilidad y tratamiento del estudio anterior.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios NO deben inscribirse en este estudio:

  1. Ha tenido una interrupción de la dosificación de tazemetostat de más de 14 días desde el estudio clínico antecedente hasta el inicio del estudio de continuación, a menos que lo apruebe el Monitor Médico.

  2. Tiene otra neoplasia maligna distinta de aquella por la que está recibiendo tazemetostat.

    • Excepción: El sujeto que ha estado libre de una enfermedad maligna previa durante 5 años o el sujeto con antecedentes de un cáncer de piel no melanoma completamente resecado o un carcinoma in situ tratado con éxito es elegible.

  3. Tiene trombocitopenia, neutropenia o anemia de Grado ≥3 (según los criterios CTCAE v5) o antecedentes de neoplasias malignas mieloides, incluido el síndrome mielodisplásico (SMD).
  4. Tiene antecedentes de T-LBL/T-ALL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tazemetostat de etiqueta abierta

Los participantes seguirán recibiendo la misma dosis y el mismo programa de tazemetostat que se especifica en su protocolo de tazemetostat anterior.

Para los participantes en terapia combinada, la(s) otra(s) terapia(s) debe(n) haber sido completada(s) en el estudio de antecedentes o debe ser proporcionada por una fuente que no sea Epizyme si se continúa con el tratamiento combinado en este estudio clínico de continuación.
Droga: Tazemetostat
Tazemetostat (EPZ-6438) es un inhibidor selectivo de molécula pequeña del potenciador del homólogo 2 de Zeste (EZH2), una enzima histona-lisina N-metiltransferasa.
Otros nombres:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AA) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio un promedio de 7 años.
Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. El investigador evaluará la gravedad de los eventos adversos experimentados por todos los participantes en función de en el CTCAE, versión 5.0.
Hasta el final del estudio un promedio de 7 años.
Duración de la exposición al fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio un promedio de 7 años.
Se informará la duración promedio de la exposición al fármaco del estudio.
Hasta el final del estudio un promedio de 7 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio un promedio de 7 años.
Definido como el intervalo de tiempo entre la fecha de la primera dosis de tazemetostat y la fecha de la muerte por cualquier causa
Hasta el final del estudio un promedio de 7 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) en sujetos que reciben tazemetostat
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento, la preferencia del sujeto o la muerte, hasta 7 años.
TTF, definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento, la preferencia del sujeto o la muerte
El tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento, la preferencia del sujeto o la muerte, hasta 7 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Epizyme, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EZH-501
  • 2015-004984-35 (Número EudraCT)
  • 2023-510553-41-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.

Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.

Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles están disponibles 6 meses después de que el medicamento y la indicación estudiados hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describe los resultados haya sido aceptado para publicación, lo que ocurra más tarde.

Criterios de acceso compartido de IPD

Más detalles sobre los criterios de intercambio de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso de intercambio están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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