Tazemetostat 롤오버 연구(TRuST): 오픈 라벨, 롤오버 연구 (TRuST)
2025년 10월 31일 업데이트: Epizyme, Inc.
이 롤오버 연구는 선행 타제메토스타트 연구(단일 요법 또는 병용 요법)에 참여를 완료한 피험자에게 단일 제제로서 타제메토스타트에 대한 지속적인 가용성을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 오픈 라벨, 다기관, 글로벌 연구는 이전의 타제메토스타트 연구(단독 요법 또는 병용 요법 포함)에 허용할 수 없는 독성 없이 참여를 완료했으며, 질병에 적합한 표준 기준을 적용하고 치료로부터 임상적 혜택을 계속 받습니다.
피험자는 선행 연구에서 지시한 대로 타제메토스타트를 투여받게 됩니다. 방문은 각 국가에서 적절하고 연구자가 결정한 대로 치료 표준(SoC)에 따라 수행됩니다. 피험자는 치료 실패까지의 시간(TTF) 및 전체 생존(OS) 외에 장기적인 안전성을 위해 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Santa Fe, California, 미국, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast - Port St. Lucie
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Central Care Cancer Center
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Astera Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Columbia University Medical center
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New York, New York, 미국, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital (UZ) Leuven
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Glasgow, 영국
- Beatson, West of Scotland Cancer Centre
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Leicester, 영국, LEI 5WW
- Oncology and Haematology Clinical Trials Unit
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Centre
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Manchester, 영국
- The Christie NHS Foundation Trust
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Kharkiv, 우크라이나, 61024
- S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine"
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Pratia McM Krakow
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Warsaw, 폴란드
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Endokrynologii Onkologicznej i Medycyny Nuklearnej
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lile- Hopital Claude Huriez
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint Louis - AP-HP
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Rennes- Hopital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussay
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Alexandra, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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Clayton, 호주, 3168
- Monash Medical Centre- Monash Campus
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Geelong, 호주
- Geelong Hospital
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Melbourne, 호주, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Monash, 호주
- Monash Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 이 연구에 등록할 수 있는 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 타제메토스타트 치료의 임상적 이점을 입증했으며 계속해서 입증하고 있습니다.
- 현재 에피자임이 후원하는 임상 시험 또는 에피자임이 후원하지 않는 타제메토스타트를 사용하여 수행 중인 다른 임상 시험에서 단독 요법으로 또는 다른 승인된 약물 또는 시험용 제제와 병용하여 타제메토스타트를 받고 있습니다(포함하되 이에 국한되지 않음). 에, 조사자 개시 시험). 병용 요법을 받는 피험자의 경우 선행 연구에서 다른 치료제로 치료를 완료했거나 이 연구에서 병용 요법을 계속하는 경우 Epizyme 이외의 공급원에서 제공할 것입니다.
- 자발적으로 서명된 서면 동의서를 제공하고 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력을 입증했습니다.
- 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- 혈액(골수[BM] 및 응고 인자), 신장 및 간 기능이 적절합니다. 피험자는 이전 연구의 적격성 및 치료 기준에 따라 타제메토스타트로 계속 치료를 받을 수 있는 자격을 유지해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- Medical Monitor의 승인을 받지 않은 한 이전 임상 연구부터 롤오버 연구 시작까지 >14일 동안 타제메토스타트 투여 중단이 있었습니다.
그들이 tazemetostat를 받고 있는 것과 다른 악성 종양이 있습니다.
• 예외: 5년 동안 이전 악성 종양이 없었던 피험자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 상피내 암종을 치료한 피험자는 자격이 있습니다.
- 혈소판 감소증, 호중구 감소증 또는 3등급 이상의 빈혈(CTCAE v5 기준에 따름) 또는 골수이형성 증후군(MDS)을 포함한 골수 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.
- T-LBL/T-ALL의 이전 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 Tazemetostat
참가자는 이전의 tazemetostat 프로토콜에 지정된 것과 동일한 tazemetostat 용량 및 일정을 계속 받게 됩니다. 병용 요법 참가자의 경우, 이 임상 롤오버 연구에서 병용 치료가 계속되는 경우 다른 치료제가 이전 연구에서 완료되었거나 Epizyme 이외의 공급원에서 제공되어야 합니다. |
Tazemetostat(EPZ-6438)는 히스톤-리신 N-메틸전이효소 효소인 Zeste homolog 2(EZH2)의 인핸서에 대한 선택적 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 학업 종료까지 평균 7년
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생한 임의의 비정상적인 의학적 발생입니다. CTCAE, 버전 5.0.
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학업 종료까지 평균 7년
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연구 약물 노출 기간
기간: 학업 종료까지 평균 7년
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평균 연구 약물 노출 기간이 보고될 것입니다.
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학업 종료까지 평균 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 학업 종료까지 평균 7년
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타제메토스타트의 첫 번째 투여 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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학업 종료까지 평균 7년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타제메토스타트를 투여받은 피험자의 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 연구 치료제의 첫 투여일로부터 질병 진행, 치료 독성, 피험자 선호도 또는 사망을 포함한 어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간, 최대 7년
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TTF는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 질병 진행, 치료 독성, 피험자 선호도 또는 사망을 포함한 어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 치료제의 첫 투여일로부터 질병 진행, 치료 독성, 피험자 선호도 또는 사망을 포함한 어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간, 최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EZH-501
- 2015-004984-35 (EudraCT 번호)
- 2023-510553-41-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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