Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tazemetostat Rollover Study (TRuST): otwarte badanie typu rollover (TRuST)

31 października 2025 zaktualizowane przez: Epizyme, Inc.
To badanie typu „rollover” zapewni ciągłą dostępność tazemetostatu jako pojedynczego środka pacjentom, którzy ukończyli swój udział w poprzednim badaniu dotyczącym tazemetostatu (w monoterapii lub terapii skojarzonej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie zapewni ciągły dostęp do leczenia tazemetostatem pacjentom, którzy ukończyli swój udział we wcześniejszym badaniu z tazemetostatem (z monoterapią lub terapią skojarzoną) bez niedopuszczalnej toksyczności, nie mieli dowodów na progresję nowotworu zdefiniowaną przez standardowych kryteriów właściwych dla choroby i nadal odnosić korzyści kliniczne z terapii.

Pacjenci otrzymają tazemetostat zgodnie z zaleceniami w ich poprzednim badaniu. Wizyty będą przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki (SoC) odpowiednimi w każdym kraju i zgodnie z ustaleniami badacza. Pacjenci będą obserwowani pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa, oprócz czasu do niepowodzenia leczenia (TTF) i przeżycia całkowitego (OS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Alexandra, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre- Monash Campus
      • Geelong, Australia
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Monash, Australia
        • Monash Health
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lile- Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Rennes- Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussay
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polska
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Endokrynologii Onkologicznej i Medycyny Nuklearnej
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Santa Fe, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast - Port St. Lucie
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Astera Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine"
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LEI 5WW
        • Oncology and Haematology Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE kryteria, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
  2. Wykazał i nadal wykazuje korzyści kliniczne z leczenia tazemetostatem.
  3. obecnie otrzymuje tazemetostat w monoterapii lub w połączeniu z innymi zatwierdzonymi lekami lub badanymi lekami w ramach badania klinicznego sponsorowanego przez Epizyme lub jakiegokolwiek innego badania klinicznego prowadzonego z tazemetostatem, które nie jest sponsorowane przez Epizyme (w tym między innymi do badań inicjowanych przez badaczy). W przypadku pacjentów stosujących terapię skojarzoną leczenie innymi lekami musi zostać zakończone w poprzednim badaniu lub zostanie zapewnione przez źródło inne niż Epizyme, jeśli w tym badaniu kontynuowane są leczenie skojarzone.
  4. Dobrowolnie dostarczył podpisaną pisemną świadomą zgodę i wykazał gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.
  5. Ma oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące.
  6. Ma odpowiednią funkcję hematologiczną (szpiku kostnego [BM] i czynników krzepnięcia), nerek i wątroby. Uczestnik musi kwalifikować się do kontynuacji leczenia tazemetostatem zgodnie z kryteriami kwalifikacji i leczenia z poprzedniego badania

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające DOWOLNE z poniższych kryteriów NIE mogą być włączone do tego badania:

  1. Miał przerwę w dawkowaniu tazemetostatu na >14 dni od poprzedzającego badania klinicznego do rozpoczęcia badania typu rollover, chyba że zostało to zatwierdzone przez monitor medyczny.

  2. Ma inny nowotwór złośliwy niż ten, z powodu którego otrzymuje tazemetostat.

    • Wyjątek: Pacjent, który przez 5 lat był wolny od choroby nowotworowej lub pacjent z całkowicie usuniętym rakiem skóry niebędącym czerniakiem lub pomyślnie leczonym rakiem in situ w wywiadzie kwalifikuje się.

  3. Ma małopłytkowość, neutropenię lub niedokrwistość stopnia ≥3 (zgodnie z kryteriami CTCAE v5) lub jakąkolwiek wcześniejszą historię nowotworów złośliwych szpiku, w tym zespołu mielodysplastycznego (MDS).
  4. Ma wcześniejszą historię T-LBL/T-ALL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tazemetostat w otwartej próbie

Uczestnicy będą nadal otrzymywać tę samą dawkę tazemetostatu i schemat, jak określono w ich poprzednim protokole dotyczącym tazemetostatu.

W przypadku uczestników terapii skojarzonej inne leki muszą zostać ukończone w poprzedzającym badaniu lub być dostarczone przez źródło inne niż Epizyme, jeśli leczenie skojarzone jest kontynuowane w tym badaniu klinicznym.
Lek: Tazemetostat
Tazemetostat (EPZ-6438) jest selektywnym małocząsteczkowym inhibitorem wzmacniacza homologu Zeste 2 (EZH2), enzymu N-metylotransferazy histonowo-lizynowej.
Inne nazwy:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do końca studiów średnio 7 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. na CTCAE, wersja 5.0.
Do końca studiów średnio 7 lat
Czas ekspozycji na badany lek
Ramy czasowe: Do końca studiów średnio 7 lat
Zgłoszony zostanie średni czas ekspozycji na badany lek.
Do końca studiów średnio 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do końca studiów średnio 7 lat
Zdefiniowany jako odstęp czasu między datą podania pierwszej dawki tazemetostatu a datą zgonu z dowolnej przyczyny
Do końca studiów średnio 7 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) u osób otrzymujących tazemetostat
Ramy czasowe: Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia, preferencji pacjenta lub śmierci, do 7 lat
TTF, zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia, preferencji pacjenta lub zgonu
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia, preferencji pacjenta lub śmierci, do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epizyme, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EZH-501
  • 2015-004984-35 (Numer EudraCT)
  • 2023-510553-41-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, formularza raportu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.

Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy składać na stronie www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję odwoławczą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj