Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tazemetostat Rollover Study (TRuST): En Open Label, Rollover-undersøgelse (TRuST)

31. oktober 2025 opdateret af: Epizyme, Inc.
Dette rollover-studie vil give fortsat tilgængelighed for tazemetostat som et enkelt middel til forsøgspersoner, der har afsluttet deres deltagelse i et forudgående tazemetostat-studie (enten med monoterapi eller kombinationsterapi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne globale, multicenter-studie vil give fortsat adgang til tazemetostat-behandling for forsøgspersoner, der har afsluttet deres deltagelse i et tidligere tazemetostat-studie (enten med monoterapi eller kombinationsterapi) uden uacceptabel toksicitet, og som ikke har haft tegn på tumorprogression som defineret af sygdomsegnede standardkriterier og fortsat modtage klinisk udbytte af behandlingen.

Forsøgspersoner vil modtage tazemetostat som dikteret i deres forudgående undersøgelse. Besøg vil blive udført i henhold til Standard of Care (SoC) efter behov i hvert land og som bestemt af investigator. Forsøgspersoner vil blive fulgt for langsigtet sikkerhed ud over tid til behandlingssvigt (TTF) og samlet overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Alexandra, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre- Monash Campus
      • Geelong, Australien
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Monash, Australien
        • Monash Health
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LEI 5WW
        • Oncology and Haematology Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Santa Fe, California, Forenede Stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast - Port St. Lucie
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lile- Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU De Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes- Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussay
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Endokrynologii Onkologicznej i Medycyny Nuklearnej
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal opfylde ALLE kriterier for at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse.
  2. Har vist og viser fortsat klinisk fordel ved behandling med tazemetostat.
  3. Modtager i øjeblikket tazemetostat som enten monoterapi eller i kombination med andre godkendte lægemidler eller forsøgsmidler i et Epizyme-sponsoreret klinisk forsøg eller ethvert andet klinisk forsøg, der udføres med tazemetostat, der ikke er sponsoreret af Epizyme (inklusive, men ikke begrænset) til, investigator-initierede forsøg). For forsøgspersoner i kombinationsbehandling skal behandling med andre terapeutika(r) være afsluttet i det forudgående studie eller vil blive leveret af en anden kilde end Epizyme, hvis kombinationsterapi fortsættes i denne undersøgelse.
  4. Har frivilligt givet underskrevet skriftligt informeret samtykke og demonstreret vilje og evne til at overholde alle aspekter af protokollen.
  5. Har en forventet levetid på ≥3 måneder.
  6. Har tilstrækkelig hæmatologisk (knoglemarv [BM] og koagulationsfaktorer), nyre- og leverfunktion. Forsøgsperson skal forblive berettiget til fortsat behandling med tazemetostat i henhold til berettigelses- og behandlingskriterierne fra den forudgående undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder NOGEN af følgende kriterier, må IKKE tilmeldes denne undersøgelse:

  1. Har haft en afbrydelse af tazemetostat-dosering på >14 dage fra det forudgående kliniske studie til start af rollover-studiet, medmindre det er godkendt af den medicinske monitor.

  2. Har en anden malignitet end den, de får tazemetostat for.

    • Undtagelse: Forsøgsperson, der har været sygdomsfri for en tidligere malignitet i 5 år eller forsøgsperson med en historie med en fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ karcinom, er berettiget.

  3. Har trombocytopeni, neutropeni eller anæmi af grad ≥3 (iht. CTCAE v5-kriterier) eller en tidligere historie med myeloide maligniteter, inklusive myelodysplastisk syndrom (MDS).
  4. Har en tidligere historie med T-LBL/T-ALL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbent Tazemetostat

Deltagerne vil fortsat modtage den samme tazemetostat-dosis og tidsplan som specificeret i deres forudgående tazemetostat-protokol.

For deltagere i kombinationsbehandling skal den eller de andre terapeutika være afsluttet i det forudgående studie eller være leveret af en anden kilde end Epizyme, hvis kombinationsbehandlingen fortsættes i dette kliniske rollover-studie.
Medicin: Tazemetostat
Tazemetostat (EPZ-6438) er en selektiv lille molekyle hæmmer af forstærker af Zeste homolog 2 (EZH2), et histon-lysin N-methyltransferase enzym.
Andre navne:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og Treatment Emergent Adverse Event (TEAE'er)
Tidsramme: Indtil studiets afslutning i gennemsnit 7 år
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen Sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, som alle deltagere oplever, vil blive evalueret af investigator baseret på CTCAE, version 5.0.
Indtil studiets afslutning i gennemsnit 7 år
Varighed af undersøgelseseksponering for lægemiddel
Tidsramme: Indtil studiets afslutning i gennemsnit 7 år
Den gennemsnitlige varighed af undersøgelseslægemiddeleksponering vil blive rapporteret.
Indtil studiets afslutning i gennemsnit 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil studiets afslutning i gennemsnit 7 år
Defineret som tidsintervallet mellem datoen for den første dosis af tazemetostat og datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Indtil studiets afslutning i gennemsnit 7 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til behandlingssvigt (TTF) hos personer, der får tazemetostat
Tidsramme: Tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til behandlingsophør af en hvilken som helst årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet, forsøgspersons præference eller død, op til 7 år
TTF, defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til behandlingen afbrydes uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet, forsøgspersons præference eller død
Tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til behandlingsophør af en hvilken som helst årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet, forsøgspersons præference eller død, op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epizyme, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Anslået)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EZH-501
  • 2015-004984-35 (EudraCT nummer)
  • 2023-510553-41-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.

Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Tazemetostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner