Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование опрокидывания Tazemetostat (TRuST): открытое исследование опрокидывания (TRuST)

31 октября 2025 г. обновлено: Epizyme, Inc.
Это переходящее исследование обеспечит постоянную доступность таземетостата в качестве монотерапии для субъектов, которые завершили свое участие в предшествующем исследовании таземетостата (либо с монотерапией, либо с комбинированной терапией).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, глобальное исследование обеспечит постоянный доступ к терапии таземетостатом для субъектов, которые завершили свое участие в предыдущем исследовании таземетостата (либо с монотерапией, либо с комбинированной терапией) без неприемлемой токсичности, не имели признаков прогрессирования опухоли, как определено соответствуют стандартным критериям, соответствующим заболеванию, и продолжают получать клиническую пользу от терапии.

Субъекты будут получать таземетостат в соответствии с их предыдущим исследованием. Посещения будут проводиться в соответствии со Стандартом медицинской помощи (SoC) в зависимости от ситуации в каждой стране и в соответствии с решением исследователя. Субъекты будут наблюдаться для долгосрочной безопасности в дополнение к времени до неудачного лечения (TTF) и общей выживаемости (OS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Alexandra, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre- Monash Campus
      • Geelong, Австралия
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Monash, Австралия
        • Monash Health
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Польша
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Endokrynologii Onkologicznej i Medycyny Nuklearnej
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Соединенное Королевство, LEI 5WW
        • Oncology and Haematology Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Santa Fe, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast - Port St. Lucie
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Astera Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine"
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lile- Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Rennes- Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны соответствовать ВСЕМ критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.
  2. Демонстрировал и продолжает демонстрировать клиническую пользу от лечения таземетостатом.
  3. В настоящее время получает таземетостат в виде монотерапии или в комбинации с другим одобренным препаратом (препаратами) или исследуемым агентом (ами) в рамках спонсируемого Epizyme клинического исследования или любого другого клинического исследования, проводимого с таземетостатом, которое не спонсируется Epizyme (включая, помимо прочего, к, испытания, инициированные следователем). Для субъектов, получающих комбинированную терапию, лечение другими терапевтическими средствами должно быть завершено в предшествующем исследовании или будет предоставляться из источника, отличного от Epizyme, если комбинированные терапевтические средства будут продолжены в этом исследовании.
  4. Добровольно предоставил подписанное письменное информированное согласие и продемонстрировал готовность и способность соблюдать все аспекты протокола.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
  6. Имеет адекватную гематологическую (костный мозг [BM] и факторы свертывания крови), почечную и печеночную функции. Субъект должен оставаться пригодным для продолжения лечения таземетостатом в соответствии с критериями приемлемости и лечения из предшествующего исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие ЛЮБЫМ из следующих критериев, НЕ должны быть зачислены в это исследование:

  1. Был перерыв в приеме таземетостата > 14 дней с предшествующего клинического исследования до начала пролонгированного исследования, если это не одобрено медицинским монитором.

  2. Имеет другое злокачественное новообразование, отличное от того, по поводу которого они получают таземетостат.

    • Исключение: субъект, у которого не было предшествующих злокачественных новообразований в течение 5 лет, или субъект с полностью удаленным немеланомным раком кожи в анамнезе или успешно вылеченным раком in situ.

  3. Имеет тромбоцитопению, нейтропению или анемию степени ≥3 (по критериям CTCAE v5) или любое предшествовавшее миелоидное злокачественное новообразование, включая миелодиспластический синдром (МДС).
  4. Имеет предшествующую историю T-LBL/T-ALL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таземетостат открытого типа

Участники будут продолжать получать ту же дозу таземетостата и график, как указано в их предшествующем протоколе таземетостата.

Для участников, получающих комбинированную терапию, другие терапевтические средства должны быть завершены в предшествующем исследовании или предоставлены из источника, отличного от Epizyme, если комбинированное лечение продолжается в этом клиническом пролонгированном исследовании.
Лекарство: Таземетостат
Таземетостат (EPZ-6438) представляет собой селективный низкомолекулярный ингибитор энхансера гомолога 2 Zeste (EZH2), фермента гистон-лизин-N-метилтрансферазы.
Другие имена:
  • ЭПЗ-6438
  • E7438
  • ИПН60200

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и нежелательными явлениями, возникшими после лечения (ПНЯ)
Временное ограничение: До окончания обучения в среднем 7 лет
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Тяжесть нежелательных явлений, испытанных всеми участниками, будет оцениваться исследователем на основе на CTCAE, версия 5.0.
До окончания обучения в среднем 7 лет
Продолжительность воздействия исследуемого препарата
Временное ограничение: До окончания обучения в среднем 7 лет
Будет указана средняя продолжительность воздействия исследуемого препарата.
До окончания обучения в среднем 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До окончания обучения в среднем 7 лет
Определяется как интервал времени между датой приема первой дозы таземетостата и датой смерти по любой причине.
До окончания обучения в среднем 7 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до неэффективности лечения (TTF) у субъектов, получающих таземетостат.
Временное ограничение: Время от даты первой дозы исследуемого препарата до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения, предпочтения субъекта или смерть, до 7 лет.
TTF, определяемый как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения, предпочтения субъекта или смерть.
Время от даты первой дозы исследуемого препарата до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения, предпочтения субъекта или смерть, до 7 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epizyme, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EZH-501
  • 2015-004984-35 (Номер EudraCT)
  • 2023-510553-41-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.

Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы следует отправлять на сайт www.vivli.org. для оценки независимой научной экспертной комиссией.

Сроки обмена IPD

Если применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как изучаемый препарат и показание были одобрены в США и ЕС или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Более подробную информацию о критериях обмена информацией Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена можно найти здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться