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Tazemetostat-Rollover-Studie (TRuST): Eine Open-Label-Rollover-Studie (TRuST)

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Epizyme, Inc.
Diese Rollover-Studie wird Patienten, die ihre Teilnahme an einer vorangegangenen Tazemetostat-Studie (entweder mit Monotherapie oder Kombinationstherapie) abgeschlossen haben, weiterhin Tazemetostat als Einzelwirkstoff zur Verfügung stellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, multizentrische, globale Studie wird Probanden, die ihre Teilnahme an einer früheren Tazemetostat-Studie (entweder mit Monotherapie oder Kombinationstherapie) ohne inakzeptable Toxizität abgeschlossen haben und keine Anzeichen einer Tumorprogression im Sinne von hatten, einen kontinuierlichen Zugang zu einer Tazemetostat-Therapie ermöglichen krankheitsgerechten Standardkriterien entsprechen und weiterhin klinischen Nutzen aus der Therapie ziehen.

Die Probanden erhalten Tazemetostat wie in ihrer vorangegangenen Studie vorgeschrieben. Besuche werden gemäß dem Standard of Care (SoC) durchgeführt, soweit dies in jedem Land angemessen ist und vom Ermittler festgelegt wird. Die Probanden werden neben der Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) und dem Gesamtüberleben (OS) hinsichtlich der Langzeitsicherheit nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Alexandra, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre- Monash Campus
      • Geelong, Australien
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Monash, Australien
        • Monash Health
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lile- Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU De Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes- Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussay
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Endokrynologii Onkologicznej i Medycyny Nuklearnej
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine"
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Santa Fe, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast - Port St. Lucie
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Astera Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LEI 5WW
        • Oncology and Haematology Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen ALLE Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
  2. Hat den klinischen Nutzen der Behandlung mit Tazemetostat nachgewiesen und zeigt dies weiterhin.
  3. Erhält derzeit Tazemetostat entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen zugelassenen Arzneimitteln oder Prüfsubstanzen in einer von Epizyme gesponserten klinischen Studie oder einer anderen klinischen Studie, die mit Tazemetostat durchgeführt wird, die nicht von Epizyme gesponsert wird (einschließlich, aber nicht beschränkt auf bis, Prüfer-initiierte Studien). Bei Patienten unter Kombinationstherapie muss die Behandlung mit anderen Therapeutika in der vorangegangenen Studie abgeschlossen worden sein oder wird von einer anderen Quelle als Epizyme bereitgestellt, wenn Kombinationstherapeutika in dieser Studie fortgesetzt werden.
  4. Hat freiwillig eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und die Bereitschaft und Fähigkeit gezeigt, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.
  5. Hat eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  6. Hat eine angemessene hämatologische (Knochenmark [BM] und Gerinnungsfaktoren), Nieren- und Leberfunktion. Der Proband muss weiterhin für eine weitere Behandlung mit Tazemetostat gemäß den Eignungs- und Behandlungskriterien aus der vorangegangenen Studie in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

Probanden, die IRGENDEINES der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen NICHT in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Hatte eine Unterbrechung der Tazemetostat-Dosierung von > 14 Tagen von der vorangegangenen klinischen Studie bis zum Beginn der Rollover-Studie, es sei denn, dies wurde vom medizinischen Monitor genehmigt.

  2. Hat eine andere bösartige Erkrankung als die, für die sie Tazemetostat erhalten.

    • Ausnahme: Probanden, die seit 5 Jahren krankheitsfrei von einer früheren bösartigen Erkrankung sind, oder Probanden mit einer Vorgeschichte eines vollständig resezierten Nicht-Melanom-Hautkrebses oder eines erfolgreich behandelten In-situ-Karzinoms sind teilnahmeberechtigt.

  3. Hat Thrombozytopenie, Neutropenie oder Anämie Grad ≥ 3 (gemäß CTCAE v5-Kriterien) oder eine Vorgeschichte von myeloischen Malignomen, einschließlich myelodysplastischem Syndrom (MDS).
  4. Hat eine Vorgeschichte von T-LBL/T-ALL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Tazemetostat

Die Teilnehmer erhalten weiterhin die gleiche Tazemetostat-Dosis und den gleichen Zeitplan wie in ihrem vorherigen Tazemetostat-Protokoll angegeben.

Für Teilnehmer, die eine Kombinationstherapie erhalten, müssen die anderen Therapeutika in der Vorgängerstudie abgeschlossen worden sein oder von einer anderen Quelle als Epizyme bereitgestellt worden sein, wenn die Kombinationsbehandlung in dieser klinischen Rollover-Studie fortgesetzt wird.
Arzneimittel: Tazemetostat
Tazemetostat (EPZ-6438) ist ein selektiver niedermolekularer Inhibitor des Enhancers von Zeste Homolog 2 (EZH2), einem Histon-Lysin-N-Methyltransferase-Enzym.
Andere Namen:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums durchschnittlich 7 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse, die bei allen Teilnehmern auftreten, wird vom Prüfarzt auf der Grundlage dieser bewertet auf dem CTCAE, Version 5.0.
Bis zum Ende des Studiums durchschnittlich 7 Jahre
Dauer der Studienmedikamentenexposition
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums durchschnittlich 7 Jahre
Die durchschnittliche Expositionsdauer des Studienmedikaments wird angegeben.
Bis zum Ende des Studiums durchschnittlich 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums durchschnittlich 7 Jahre
Definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der ersten Tazemetostat-Dosis und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zum Ende des Studiums durchschnittlich 7 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) bei Patienten, die Tazemetostat erhalten
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität, Patientenpräferenz oder Tod, bis zu 7 Jahre
TTF, definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität, Patientenpräferenz oder Tod
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität, Patientenpräferenz oder Tod, bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epizyme, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZH-501
  • 2015-004984-35 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-510553-41-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.

Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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