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他泽美司他翻转研究 (TRuST)：一项开放标签的翻转研究 (TRuST)

2025年10月31日 更新者：Epizyme, Inc.
这项滚动研究将继续提供 tazemetostat 作为单一药物的可用性，以供已完成参与先前的 tazemetostat 研究（无论是单一疗法还是联合疗法）的受试者使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项开放标签、多中心、全球性的研究将为已经完成之前的他泽美司他研究（无论是单药治疗还是联合治疗）且没有不可接受的毒性、没有肿瘤进展证据的受试者提供继续接受他泽美司他治疗的途径疾病适当的标准标准，并继续从治疗中获得临床益处。

受试者将按照他们之前的研究中的指示接受他泽美司他。 访问将根据每个国家/地区的适当护理标准 (SoC) 进行，并由研究者确定。 除了治疗失败时间 (TTF) 和总生存期 (OS) 之外，还将跟踪受试者的长期安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine"
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Caen、法国、14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille、法国、59037
        • CHRU de Lile- Hopital Claude Huriez
      • Montpellier、法国
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes、法国、35033
        • CHU Rennes- Hopital Pontchaillou
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif、法国、94805
        • Gustave Roussay
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw、波兰
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Endokrynologii Onkologicznej i Medycyny Nuklearnej
  • 澳大利亚
      • Alexandra、澳大利亚
        • Princess Alexandra Hospital
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre- Monash Campus
      • Geelong、澳大利亚
        • Geelong Hospital
      • Melbourne、澳大利亚、3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Monash、澳大利亚
        • Monash Health
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Santa Fe、California、美国、92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast - Port St. Lucie
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
        • Astera Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
  • 英国
      • Glasgow、英国
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester、英国、LEI 5WW
        • Oncology and Haematology Clinical Trials Unit
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London、英国、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester、英国
        • The Christie NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须满足所有标准才有资格参加本研究。
  2. 已经证明并将继续证明他泽美司他治疗的临床益处。
  3. 在 Epizyme 赞助的临床试验或任何其他非 Epizyme 赞助的使用他泽美司他进行的临床试验（包括但不限于研究者发起的试验）。 对于接受联合治疗的受试者，必须在之前的研究中完成其他治疗的治疗，或者如果在本研究中继续联合治疗，则将由 Epizyme 以外的来源提供。
  4. 自愿提供签署的书面知情同意书，并表明愿意和有能力遵守协议的所有方面。
  5. 预期寿命≥3个月。
  6. 具有足够的血液学（骨髓 [BM] 和凝血因子）、肾和肝功能。 根据先前研究的资格和治疗标准，受试者必须保持继续接受他泽美司他治疗的资格

排除标准：

符合以下任何标准的受试者不得参加本研究：

  1. 从先前的临床研究到开始转期研究，他泽美司他给药已中断 >14 天，除非获得医学监督员的批准。

  2. 除接受他泽美司他治疗的恶性肿瘤外，患有另一种恶性肿瘤。

    • 例外：5 年内未患过恶性肿瘤的受试者或具有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌病史或原位癌治疗成功的受试者符合条件。

  3. 有≥3 级的血小板减少症、中性粒细胞减少症或贫血（根据 CTCAE v5 标准）或任何既往骨髓恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合征 (MDS)。
  4. 既往有 T-LBL/T-ALL 病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签他泽美司他

参与者将继续接受与之前的他泽美司他方案中指定的相同他泽美司他剂量和时间表。

对于接受联合治疗的参与者，其他治疗必须已经在前期研究中完成，或者如果在该临床翻转研究中继续进行联合治疗，则必须由 Epizyme 以外的来源提供。
药品：他泽美司他
Tazemetostat (EPZ-6438) 是 Zeste 同系物 2 (EZH2) 增强子的选择性小分子抑制剂，EZH2 是一种组蛋白-赖氨酸 N-甲基转移酶。
其他名称：
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 和治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：到学习结束平均 7 年
不良事件 (AE) 是临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关在 CTCAE 上，5.0 版。
到学习结束平均 7 年
研究药物暴露的持续时间
大体时间：到学习结束平均 7 年
将报告平均研究药物暴露持续时间。
到学习结束平均 7 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：到学习结束平均 7 年
定义为首次服用他泽美司他的日期与因任何原因死亡的日期之间的时间间隔
到学习结束平均 7 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
接受他泽美司他治疗的受试者的治疗失败时间 (TTF)
大体时间：从首次接受研究治疗的日期到因任何原因（包括疾病进展、治疗毒性、受试者偏好或死亡）停止治疗的时间，最多 7 年
TTF，定义为从研究药物首次给药日期到因任何原因（包括疾病进展、治疗毒性、受试者偏好或死亡）停止治疗的时间
从首次接受研究治疗的日期到因任何原因（包括疾病进展、治疗毒性、受试者偏好或死亡）停止治疗的时间，最多 7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Epizyme, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月30日

初级完成 (实际的)

2025年9月26日

研究完成 (实际的)

2025年9月26日

研究注册日期

首次提交

2016年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月17日

首次发布 (估计的)

2016年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月31日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EZH-501
  • 2015-004984-35 (EudraCT编号)
  • 2023-510553-41-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划和数据集规范。

患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护研究参与者的隐私。

任何请求应提交至 www.vivli.org 由独立的科学审查委员会进行评估。

IPD 共享时间框架

在适用的情况下，合格研究的数据可在所研究的药物和适应症在美国和欧盟获得批准后 6 个月内或在描述结果的主要手稿被接受发表后（以较晚者为准）获得。

IPD 共享访问标准

有关 Ipsen 共享标准、合格研究和共享流程的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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