Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tazemetostat Rollover Study (TRuST): Open-Label, Rollover Study (TRuST)

31. října 2025 aktualizováno: Epizyme, Inc.
Tato převrácená studie poskytne nepřetržitou dostupnost tazemetostatu jako samostatného činidla subjektům, které dokončily svou účast v předchozí studii s tazemetostatem (buď s monoterapií nebo kombinovanou terapií).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, multicentrická, globální studie poskytne pokračující přístup k léčbě tazemetostatem pro subjekty, které dokončily svou účast v předchozí studii tazemetostatu (buď s monoterapií nebo kombinovanou terapií) bez nepřijatelné toxicity, u kterých nebyla prokázána progrese nádoru, jak je definováno standardní kritéria vhodná pro onemocnění a nadále získávají klinický prospěch z terapie.

Subjekty dostanou tazemetostat podle pokynů v jejich předchozí studii. Návštěvy budou prováděny podle Standard of Care (SoC) podle potřeby v každé zemi a podle rozhodnutí zkoušejícího. Subjekty budou sledovány pro dlouhodobou bezpečnost kromě doby do selhání léčby (TTF) a celkového přežití (OS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Alexandra, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre- Monash Campus
      • Geelong, Austrálie
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Monash, Austrálie
        • Monash Health
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lile- Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francie
        • CHU De Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Rennes- Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussay
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Warsaw, Polsko
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Endokrynologii Onkologicznej i Medycyny Nuklearnej
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Spojené království, LEI 5WW
        • Oncology and Haematology Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Santa Fe, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast - Port St. Lucie
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Astera Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí splňovat VŠECHNA kritéria, aby byly způsobilé k zápisu do této studie.
  2. Prokázal a nadále prokazuje klinický přínos léčby tazemetostatem.
  3. V současné době dostává tazemetostat buď jako monoterapii, nebo v kombinaci s jiným schváleným lékem (léky) nebo zkoumaným činidlem (látkami) v klinické studii sponzorované epizymem nebo v jakékoli jiné klinické studii prováděné s tazemetostatem, která není sponzorována společností Epizyme (včetně, ale bez omezení do studií iniciovaných zkoušejícím). U subjektů na kombinační terapii musí být léčba jinými terapeutiky dokončena v předchozí studii nebo bude poskytnuta z jiného zdroje než Epizyme, pokud kombinovaná terapeutika budou v této studii pokračovat.
  4. Dobrovolně poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas a prokázal ochotu a schopnost dodržovat všechny aspekty protokolu.
  5. Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
  6. Má adekvátní hematologické (kostní dřeň [BM] a koagulační faktory), ledvinové a jaterní funkce. Subjekt musí zůstat způsobilý pro pokračující léčbu tazemetostatem podle kritérií způsobilosti a léčebných kritérií z předchozí studie

Kritéria vyloučení:

Do této studie NESMÍ být zapsáni subjekty splňující JAKÉKOLI z následujících kritérií:

  1. Měl přerušení dávkování tazemetostatu na více než 14 dní od předchozí klinické studie do zahájení převrácení studie, pokud to neschválí lékařský monitor.

  2. Má jinou malignitu než tu, kvůli které dostávají tazemetostat.

    • Výjimka: Subjekt, který byl bez předchozího onemocnění po dobu 5 let nebo subjekt s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčený in situ karcinom, je způsobilý.

  3. Má trombocytopenii, neutropenii nebo anémii stupně ≥3 (podle kritérií CTCAE v5) nebo jakoukoli předchozí anamnézu myeloidních malignit, včetně myelodysplastického syndromu (MDS).
  4. Má předchozí anamnézu T-LBL/T-ALL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený Tazemetostat

Účastníci budou i nadále dostávat stejnou dávku a schéma tazemetostatu, jak je uvedeno v jejich předchozím protokolu tazemetostatu.

Pro účastníky kombinované terapie musí být další terapeutikum dokončeno v předchozí studii nebo musí být poskytnuto z jiného zdroje než Epizyme, pokud kombinovaná léčba pokračuje v této klinické studii s převrácením.
Lék: Tazemetostat
Tazemetostat (EPZ-6438) je selektivní malomolekulární inhibitor zesilovače Zeste homologu 2 (EZH2), enzymu histon-lysin N-methyltransferázy.
Ostatní jména:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Do konce studia v průměru 7 let
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie Závažnost nežádoucích příhod, které zažili všichni účastníci, bude hodnocena zkoušejícím na základě na CTCAE, verze 5.0.
Do konce studia v průměru 7 let
Délka expozice studijnímu léku
Časové okno: Do konce studia v průměru 7 let
Bude uvedena průměrná doba expozice zkoumanému léku.
Do konce studia v průměru 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do konce studia v průměru 7 let
Definováno jako časový interval mezi datem první dávky tazemetostatu a datem smrti z jakékoli příčiny
Do konce studia v průměru 7 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do selhání léčby (TTF) u subjektů užívajících tazemetostat
Časové okno: Doba od data první dávky studijní léčby do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu včetně progrese onemocnění, toxicity léčby, preference subjektu nebo úmrtí, až 7 let
TTF, definovaný jako čas od data první dávky studovaného léku do přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby, preference subjektu nebo úmrtí
Doba od data první dávky studijní léčby do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu včetně progrese onemocnění, toxicity léčby, preference subjektu nebo úmrtí, až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epizyme, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EZH-501
  • 2015-004984-35 (Číslo EudraCT)
  • 2023-510553-41-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.

Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit