Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tazemetostat Rollover Study (TRuST): een open-label, rollover-onderzoek (TRuST)

31 oktober 2025 bijgewerkt door: Epizyme, Inc.
Deze rollover-studie zal ervoor zorgen dat tazemetostat als enkelvoudig middel beschikbaar blijft voor proefpersonen die hun deelname aan een eerder tazemetostat-onderzoek hebben afgerond (hetzij met monotherapie of combinatietherapie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, multicenter, wereldwijde studie zal blijvende toegang bieden tot tazemetostat-therapie voor proefpersonen die hun deelname aan een eerdere tazemetostat-studie (hetzij met monotherapie of combinatietherapie) hebben voltooid zonder onaanvaardbare toxiciteit, bij wie geen bewijs is gevonden van tumorprogressie zoals gedefinieerd door ziektegeschikte standaardcriteria, en klinisch voordeel blijven halen uit de therapie.

Proefpersonen zullen tazemetostat ontvangen zoals voorgeschreven in hun voorafgaande studie. Bezoeken zullen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard (SoC) zoals van toepassing in elk land en zoals bepaald door de onderzoeker. Proefpersonen zullen worden gevolgd voor veiligheid op de lange termijn naast de tijd tot falen van de behandeling (TTF) en algehele overleving (OS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Alexandra, Australië
        • Princess Alexandra Hospital
      • Clayton, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre- Monash Campus
      • Geelong, Australië
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Australië, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Monash, Australië
        • Monash Health
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lile- Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Rennes- Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussay
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine"
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Endokrynologii Onkologicznej i Medycyny Nuklearnej
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LEI 5WW
        • Oncology and Haematology Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Santa Fe, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast - Port St. Lucie
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Astera Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten aan ALLE criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek.
  2. Heeft aangetoond en toont nog steeds klinisch voordeel van behandeling met tazemetostat.
  3. Krijgt momenteel tazemetostat als monotherapie of in combinatie met andere goedgekeurde geneesmiddelen of onderzoeksagent(en) in een door Epizyme gesponsord klinisch onderzoek of een ander klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd met tazemetostat dat niet wordt gesponsord door Epizyme (inclusief maar niet beperkt tot onderzoeker-geïnitieerde studies). Voor proefpersonen die combinatietherapie krijgen, moet de behandeling met een ander(e) geneesmiddel(en) zijn voltooid in het voorgaande onderzoek of zal worden verstrekt door een andere bron dan Epizyme als combinatietherapieën worden voortgezet in dit onderzoek.
  4. Heeft vrijwillig ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en heeft blijk gegeven van de bereidheid en het vermogen om alle aspecten van het protocol na te leven.
  5. Heeft een levensverwachting van ≥3 maanden.
  6. Heeft een adequate hematologische (beenmerg [BM] en stollingsfactoren), nier- en leverfunctie. Proefpersoon moet in aanmerking blijven komen voor voortgezette behandeling met tazemetostat volgens de geschiktheids- en behandelingscriteria van het voorafgaande onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan EEN van de volgende criteria voldoen, mogen NIET worden ingeschreven voor dit onderzoek:

  1. Heeft een onderbreking van de toediening van tazemetostat gehad van >14 dagen vanaf het eerdere klinische onderzoek tot het begin van het vervolgonderzoek, tenzij goedgekeurd door de medische monitor.

  2. Heeft een andere maligniteit dan waarvoor ze tazemetostat krijgen.

    • Uitzondering: proefpersoon die 5 jaar ziektevrij is geweest van een eerdere maligniteit of proefpersoon met een voorgeschiedenis van een volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of met succes behandeld in situ carcinoom komt in aanmerking.

  3. Heeft trombocytopenie, neutropenie of anemie van graad ≥3 (volgens CTCAE v5-criteria) of een voorgeschiedenis van myeloïde maligniteiten, waaronder myelodysplastisch syndroom (MDS).
  4. Heeft een voorgeschiedenis van T-LBL/T-ALL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label Tazemetostat

Deelnemers blijven dezelfde tazemetostat-dosis en hetzelfde schema ontvangen als gespecificeerd in hun eerdere tazemetostat-protocol.

Voor deelnemers aan combinatietherapie moet(en) de andere therapie(ën) zijn voltooid in de eerdere studie of zijn verstrekt door een andere bron dan Epizyme als de combinatiebehandeling wordt voortgezet in deze klinische rollover-studie.
Geneesmiddel: Tazemetostaat
Tazemetostat (EPZ-6438) is een selectieve kleinmoleculaire remmer van versterker van Zeste homolog 2 (EZH2), een histon-lysine N-methyltransferase-enzym.
Andere namen:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot einde studie gemiddeld 7 jaar
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie. op de CTCAE, versie 5.0.
Tot einde studie gemiddeld 7 jaar
Duur van blootstelling aan studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot einde studie gemiddeld 7 jaar
De gemiddelde blootstellingsduur aan het studiegeneesmiddel zal worden gerapporteerd.
Tot einde studie gemiddeld 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot einde studie gemiddeld 7 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste dosis tazemetostat en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot einde studie gemiddeld 7 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot falen van de behandeling (TTF) bij proefpersonen die tazemetostat kregen
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het stopzetten van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit, voorkeur van de proefpersoon of overlijden, tot 7 jaar
TTF, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het stopzetten van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit, voorkeur van de proefpersoon of overlijden
De tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het stopzetten van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit, voorkeur van de proefpersoon of overlijden, tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epizyme, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EZH-501
  • 2015-004984-35 (EudraCT-nummer)
  • 2023-510553-41-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.

Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingsraad.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens uit in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar zes maanden nadat het onderzochte geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU, of nadat het primaire manuscript waarin de resultaten worden beschreven, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van welke datum later valt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verdere details over Ipsen's criteria voor delen, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren