Estudo de Rolagem de Tazemetostat (TRuST): Um Estudo de Rolagem Aberto (TRuST)
31 de outubro de 2025 atualizado por: Epizyme, Inc.
Este estudo de substituição fornecerá disponibilidade contínua ao tazemetostat como agente único para indivíduos que concluíram sua participação em um estudo anterior com tazemetostat (com monoterapia ou terapia combinada).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo global, multicêntrico e aberto fornecerá acesso contínuo à terapia com tazemetostat para indivíduos que concluíram sua participação em um estudo anterior com tazemetostate (seja com monoterapia ou terapia combinada) sem toxicidade inaceitável, não tiveram evidência de progressão tumoral conforme definido por critérios padrão apropriados para a doença e continuar a receber benefício clínico da terapia.
Os indivíduos receberão tazemetostat conforme indicado em seu estudo anterior. As visitas serão realizadas de acordo com o Padrão de Atendimento (SoC), conforme apropriado em cada país e conforme determinado pelo Investigador. Os indivíduos serão acompanhados quanto à segurança a longo prazo, além do tempo até a falha do tratamento (TTF) e sobrevida global (OS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandra, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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Clayton, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre- Monash Campus
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Geelong, Austrália
- Geelong Hospital
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Melbourne, Austrália, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Monash, Austrália
- Monash Health
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital (UZ) Leuven
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Santa Fe, California, Estados Unidos, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast - Port St. Lucie
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Caen, França, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lile- Hopital Claude Huriez
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint Louis - AP-HP
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, França, 35033
- CHU Rennes- Hopital Pontchaillou
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussay
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Krakow, Polônia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Warsaw, Polônia
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Endokrynologii Onkologicznej i Medycyny Nuklearnej
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson, West of Scotland Cancer Centre
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Leicester, Reino Unido, LEI 5WW
- Oncology and Haematology Clinical Trials Unit
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Centre
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Kharkiv, Ucrânia, 61024
- S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem atender a TODOS os critérios para serem elegíveis para inscrição neste estudo.
- Demonstrou e continua a demonstrar benefício clínico do tratamento com tazemetostate.
- Está atualmente recebendo tazemetostat como monoterapia ou em combinação com outro(s) medicamento(s) aprovado(s) ou agente(s) experimental(is) em um ensaio clínico patrocinado pela Epizyme ou qualquer outro ensaio clínico sendo conduzido com tazemetostat que não seja patrocinado pela Epizyme (incluindo, entre outros, para, ensaios iniciados pelo investigador). Para indivíduos em terapia combinada, o tratamento com outro(s) terapêutico(s) deve ter sido concluído no estudo anterior ou será fornecido por uma fonte diferente da Epizyme se a terapêutica combinada for continuada neste estudo.
- Forneceu voluntariamente um consentimento informado assinado por escrito e demonstrou vontade e capacidade de cumprir todos os aspectos do protocolo.
- Tem uma expectativa de vida de ≥3 meses.
- Tem função hematológica, (medula óssea [BM] e fatores de coagulação), renal e hepática adequados. O sujeito deve permanecer elegível para tratamento continuado com tazemetostate de acordo com os critérios de elegibilidade e tratamento do estudo anterior
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a QUALQUER um dos seguintes critérios NÃO devem ser incluídos neste estudo:
- Teve uma interrupção da dosagem de tazemetostate de > 14 dias desde o estudo clínico anterior até o início do estudo rollover, a menos que aprovado pelo Monitor Médico.
Tem outra malignidade diferente daquela para a qual está a receber tazemetostate.
• Exceção: O indivíduo que está livre de uma doença maligna anterior há 5 anos ou o indivíduo com histórico de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso é elegível.
- Tem trombocitopenia, neutropenia ou anemia de Grau ≥3 (de acordo com os critérios CTCAE v5) ou qualquer história anterior de malignidades mielóides, incluindo síndrome mielodisplásica (SMD).
- Tem uma história prévia de T-LBL/T-ALL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tazemetostat de rótulo aberto
Os participantes continuarão a receber a mesma dose e esquema de tazemetostat conforme especificado em seu protocolo anterior de tazemetostat. Para participantes em terapia de combinação, a(s) outra(s) terapêutica(s) deve(m) ter sido concluída(s) no estudo antecedente ou ser fornecida por uma fonte diferente da Epizyme se o tratamento de combinação for continuado neste estudo clínico de substituição. |
O tazemetostat (EPZ-6438) é um inibidor seletivo de moléculas pequenas do intensificador do homólogo Zeste 2 (EZH2), uma enzima histona-lisina N-metiltransferase.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o final dos estudos uma média de 7 anos
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo A gravidade dos eventos adversos experimentados por todos os participantes será avaliada pelo investigador com base no CTCAE, versão 5.0.
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Até o final dos estudos uma média de 7 anos
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Duração da exposição ao medicamento do estudo
Prazo: Até o final dos estudos uma média de 7 anos
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A duração média da exposição ao medicamento do estudo será relatada.
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Até o final dos estudos uma média de 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sobrevida global (OS)
Prazo: Até o final dos estudos uma média de 7 anos
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Definido como o intervalo de tempo entre a data da primeira dose de tazemetostat e a data da morte por qualquer causa
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Até o final dos estudos uma média de 7 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo até à falha do tratamento (TTF) em indivíduos a receber tazemetostate
Prazo: O tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento, preferência do sujeito ou morte, até 7 anos
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TTF, definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento, preferência do sujeito ou morte
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O tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento, preferência do sujeito ou morte, até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Sarcoma
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
- Mesotelioma
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma Folicular
- Sarcoma Sinovial
- Tazemetostat
Outros números de identificação do estudo
- EZH-501
- 2015-004984-35 (Número EudraCT)
- 2023-510553-41-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso anotado, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando aplicável, os dados dos estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceite para publicação, o que ocorrer por último.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento da Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .