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Tazemetostat Rollover Study (TRuST): uno studio di rollover in aperto (TRuST)

31 ottobre 2025 aggiornato da: Epizyme, Inc.
Questo studio di rollover fornirà la disponibilità continua di tazemetostat come agente singolo ai soggetti che hanno completato la loro partecipazione a uno studio precedente con tazemetostat (con monoterapia o terapia di combinazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio globale, multicentrico, in aperto fornirà un accesso continuo alla terapia con tazemetostat per i soggetti che hanno completato la loro partecipazione a un precedente studio con tazemetostat (sia con monoterapia che con terapia di combinazione) senza tossicità inaccettabile, non hanno avuto evidenza di progressione del tumore come definito da criteri standard appropriati per la malattia e continuare a ricevere benefici clinici dalla terapia.

I soggetti riceveranno tazemetostat come dettato nel loro studio precedente. Le visite saranno condotte secondo lo Standard di cura (SoC) a seconda dei casi in ciascun paese e come determinato dall'investigatore. I soggetti saranno seguiti per la sicurezza a lungo termine oltre al tempo al fallimento del trattamento (TTF) e alla sopravvivenza globale (OS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Alexandra, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre- Monash Campus
      • Geelong, Australia
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Monash, Australia
        • Monash Health
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lile- Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia
        • CHU De Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes- Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussay
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polonia
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Endokrynologii Onkologicznej i Medycyny Nuklearnej
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Regno Unito, LEI 5WW
        • Oncology and Haematology Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Santa Fe, California, Stati Uniti, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast - Port St. Lucie
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono soddisfare TUTTI i criteri per essere ammessi all'arruolamento in questo studio.
  2. Ha dimostrato e continua a dimostrare benefici clinici dal trattamento con tazemetostat.
  3. Sta attualmente ricevendo tazemetostat in monoterapia o in combinazione con altri farmaci o agenti sperimentali approvati in uno studio clinico sponsorizzato da Epizyme o qualsiasi altro studio clinico condotto con tazemetostat che non sia sponsorizzato da Epizyme (incluso ma non limitato a, studi avviati dallo sperimentatore). Per i soggetti in terapia di combinazione, il trattamento con altre terapie deve essere stato completato nello studio precedente o sarà fornito da una fonte diversa da Epizyme se le terapie di combinazione vengono proseguite in questo studio.
  4. Ha fornito volontariamente il consenso informato scritto firmato e ha dimostrato la volontà e la capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.
  5. Ha un'aspettativa di vita di ≥3 mesi.
  6. Ha un'adeguata funzionalità ematologica (midollo osseo [BM] e fattori della coagulazione), renale ed epatica. Il soggetto deve rimanere idoneo per il trattamento continuato con tazemetostat secondo i criteri di ammissibilità e trattamento dello studio precedente

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri NON devono essere arruolati in questo studio:

  1. - Ha avuto un'interruzione della somministrazione di tazemetostat di> 14 giorni dallo studio clinico precedente all'inizio dello studio di rollover, a meno che non sia stato approvato dal Medical Monitor.

  2. Ha un altro tumore maligno diverso da quello per il quale sta ricevendo tazemetostat.

    • Eccezione: è idoneo il soggetto che è stato esente da malattia da un precedente tumore maligno per 5 anni o soggetto con una storia di cancro della pelle non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.

  3. Presenta trombocitopenia, neutropenia o anemia di grado ≥3 (secondo i criteri CTCAE v5) o qualsiasi precedente storia di neoplasie mieloidi, inclusa la sindrome mielodisplastica (MDS).
  4. Ha una storia precedente di T-LBL/T-ALL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tazemetostat in aperto

I partecipanti continueranno a ricevere la stessa dose e lo stesso programma di tazemetostat come specificato nel loro precedente protocollo di tazemetostat.

Per i partecipanti alla terapia di combinazione, le altre terapie devono essere state completate nello studio precedente o essere fornite da una fonte diversa da Epizyme se il trattamento di combinazione viene continuato in questo studio clinico di rollover.
Droga: Tazemetostat
Tazemetostat (EPZ-6438) è un inibitore selettivo di piccole molecole del potenziatore di Zeste homolog 2 (EZH2), un enzima istone-lisina N-metiltransferasi.
Altri nomi:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi una media di 7 anni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio La gravità degli eventi avversi sperimentati da tutti i partecipanti sarà valutata dallo sperimentatore in base sul CTCAE, versione 5.0.
Fino alla fine degli studi una media di 7 anni
Durata dell'esposizione al farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi una media di 7 anni
Verrà riportata la durata media dell'esposizione al farmaco in studio.
Fino alla fine degli studi una media di 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi una media di 7 anni
Definito come l'intervallo di tempo tra la data della prima dose di tazemetostat e la data del decesso per qualsiasi causa
Fino alla fine degli studi una media di 7 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) nei soggetti che ricevono tazemetostat
Lasso di tempo: Il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento, la preferenza del soggetto o il decesso, fino a 7 anni
TTF, definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento, la preferenza del soggetto o il decesso
Il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento, la preferenza del soggetto o il decesso, fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epizyme, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EZH-501
  • 2015-004984-35 (Numero EudraCT)
  • 2023-510553-41-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo del rapporto del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.

I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, a seconda di quale evento si verifica successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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