Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tazemetostat Rollover Study (TRuST): Open Label, Rollover Study (TRuST)

perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Epizyme, Inc.
Tämä rollover-tutkimus tarjoaa tazemetostaatin jatkuvan saatavuuden yksittäisenä aineena koehenkilöille, jotka ovat saaneet päätökseen osallistumisensa edeltävään tatsemetostaattitutkimukseen (joko monoterapialla tai yhdistelmähoidolla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin monikeskustutkimus tarjoaa jatkuvan pääsyn tatsemetostaattihoitoon henkilöille, jotka ovat saaneet päätökseen osallistumisensa aikaisempaan tatsemetostaattitutkimukseen (joko monoterapialla tai yhdistelmähoidolla) ilman ei-hyväksyttävää toksisuutta ja joilla ei ole ollut todisteita kasvaimen etenemisestä. sairauteen sopivat standardikriteerit ja saavat edelleen kliinistä hyötyä hoidosta.

Koehenkilöt saavat tazemetostaattia edeltävässä tutkimuksessaan määrätyn mukaisesti. Vierailut suoritetaan huoltostandardien (SoC) mukaisesti kussakin maassa ja tutkijan määrittelemällä tavalla. Koehenkilöitä seurataan pitkäaikaisen turvallisuuden vuoksi hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan (TTF) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre- Monash Campus
      • Geelong, Australia
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Puola
      • Kraków, Puola, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warszawa, Puola
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Endokrynologii Onkologicznej i Medycyny Nuklearnej
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • CHRU de Lile- Hopital Claude Huriez
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes Cedex, Ranska, 35033
        • CHU Rennes- Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussay
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LEI 5WW
        • Oncology and Haematology Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on täytettävä KAIKKI kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
  2. On osoittanut ja osoittaa edelleen kliinistä hyötyä tazemetostaattihoidosta.
  3. saa tällä hetkellä tazemetostaattia joko monoterapiana tai yhdessä muiden hyväksyttyjen lääkkeiden tai tutkimusaineiden kanssa Epizymen tukemassa kliinisessä tutkimuksessa tai missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritetaan tazemetostaatilla ja jota Epizyme ei sponsoroi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen) tutkijan aloittamiin kokeisiin). Yhdistelmähoitoa saavien koehenkilöiden hoidon muilla lääkkeillä on oltava suoritettu edeltävässä tutkimuksessa tai se tulee muualta kuin Epizymeltä, jos yhdistelmähoitoa jatketaan tässä tutkimuksessa.
  4. On vapaaehtoisesti antanut allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ja osoittanut halukkuutensa ja kykynsä noudattaa kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.
  5. Sen elinajanodote on ≥3 kuukautta.
  6. Sillä on riittävä hematologinen (luuydin [BM] ja hyytymistekijät), munuaisten ja maksan toiminta. Potilaan on säilyttävä kelpoisuus jatkaa tazemetostaattihoitoa edeltävän tutkimuksen kelpoisuus- ja hoitokriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät MITÄÄN seuraavista kriteereistä, EI saa ilmoittautua tähän tutkimukseen:

  1. Hänellä on ollut tazemetostaatin annostelun keskeytys >14 päivää edeltävästä kliinisestä tutkimuksesta kiertotutkimuksen aloittamiseen, ellei Medical Monitor ole hyväksynyt sitä.

  2. Hänellä on jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin se, johon he saavat tazemetostaattia.

    • Poikkeus: Hakija, joka on ollut taudista vapaa aiemmasta pahanlaatuisesta kasvaimesta 5 vuoden ajan tai jolla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu onnistuneesti in situ -karsinooma, on kelvollinen.

  3. Hänellä on trombosytopenia, neutropenia tai asteen ≥3 anemia (CTCAE v5 -kriteerien mukaan) tai hänellä on aiempi myeloidinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
  4. Hänellä on aiempi historia T-LBL/T-ALL.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin etiketti Tazemetostat

Osallistujat saavat jatkossakin saman tazemetostaattiannoksen ja -aikataulun kuin heidän edeltävässä tazemetostaattipöytäkirjassaan on määritelty.

Yhdistelmähoitoa saavien osallistujien osalta muiden hoitomuotojen on oltava suoritettuja edeltävässä tutkimuksessa tai ne on toimitettava muusta lähteestä kuin Epizymestä, jos yhdistelmähoitoa jatketaan tässä kliinisessä kiertotutkimuksessa.
Lääke: Tazemetostaatti
Tazemetostaatti (EPZ-6438) on histoni-lysiini-N-metyylitransferaasientsyymin Zeste-homologi 2:n (EZH2) tehostajan selektiivinen pienimolekyylinen estäjä.
Muut nimet:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja hoitoon liittyvää haittavaikutusta (TEAE)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 7 vuotta
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi tutkimusinterventioon. Kaikkien osallistujien kokemien haittatapahtumien vakavuus arvioidaan tutkijan perusteella. CTCAE:ssä, versio 5.0.
Opintojen loppuun asti keskimäärin 7 vuotta
Tutkimuslääkkeen altistumisen kesto
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 7 vuotta
Keskimääräinen tutkimuslääkkeen altistuksen kesto ilmoitetaan.
Opintojen loppuun asti keskimäärin 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 7 vuotta
Määritetään aikaväliksi ensimmäisen tazemetostaattiannoksen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
Opintojen loppuun asti keskimäärin 7 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) tazemetostaattia saavilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus, koehenkilön mieltymys tai kuolema, enintään 7 vuotta
TTF, määritelty aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus, tutkittavan mieltymys tai kuolema
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus, koehenkilön mieltymys tai kuolema, enintään 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epizyme, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EZH-501
  • 2015-004984-35 (EudraCT-numero)
  • 2023-510553-41-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset.

Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa