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Tazemetostat Rollover Study (TRuST) : une étude ouverte et de roulement (TRuST)

31 octobre 2025 mis à jour par: Epizyme, Inc.
Cette étude de reconduction assurera la disponibilité continue du tazémétostat en tant qu'agent unique pour les sujets qui ont terminé leur participation à une étude antérieure sur le tazémétostat (avec une monothérapie ou une thérapie combinée).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte, multicentrique et mondiale fournira un accès continu au traitement par tazémétostat pour les sujets qui ont terminé leur participation à une étude antérieure sur le tazémétostat (avec une monothérapie ou une thérapie combinée) sans toxicité inacceptable, n'ont pas eu de preuve de progression tumorale telle que définie par critères standard appropriés à la maladie et continuer à bénéficier des avantages cliniques de la thérapie.

Les sujets recevront du tazémétostat comme dicté dans leur étude précédente. Les visites seront effectuées selon la norme de soins (SoC) appropriée dans chaque pays et déterminée par l'investigateur. Les sujets seront suivis pour la sécurité à long terme en plus du temps jusqu'à l'échec du traitement (TTF) et de la survie globale (OS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Alexandra, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
      • Clayton, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre- Monash Campus
      • Geelong, Australie
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Australie, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Monash, Australie
        • Monash Health
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lile- Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, France
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, France, 35033
        • CHU Rennes- Hopital Pontchaillou
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussay
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Pologne
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Endokrynologii Onkologicznej i Medycyny Nuklearnej
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • Leicester, Royaume-Uni, LEI 5WW
        • Oncology and Haematology Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • S.P. Grigoreva Institute of Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine"
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Santa Fe, California, États-Unis, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast - Port St. Lucie
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Astera Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent répondre à TOUS les critères pour être éligibles à l'inscription à cette étude.
  2. A démontré et continue de démontrer les avantages cliniques du traitement au tazémétostat.
  3. reçoit actuellement du tazémétostat en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments ou agents expérimentaux approuvés dans le cadre d'un essai clinique parrainé par Epizyme ou de tout autre essai clinique mené avec du tazémétostat qui n'est pas parrainé par Epizyme (y compris, mais sans s'y limiter aux essais initiés par l'investigateur). Pour les sujets sous thérapie combinée, le traitement avec d'autres thérapeutiques doit avoir été terminé dans l'étude précédente ou sera fourni par une source autre qu'Epizyme si les thérapies combinées sont poursuivies dans cette étude.
  4. A fourni volontairement un consentement éclairé écrit signé et a démontré sa volonté et sa capacité à se conformer à tous les aspects du protocole.
  5. A une espérance de vie de ≥3 mois.
  6. A une fonction hématologique (moelle osseuse [BM] et facteurs de coagulation), rénale et hépatique adéquate. - Le sujet doit rester éligible pour la poursuite du traitement par tazemetostat selon les critères d'éligibilité et de traitement de l'étude précédente

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à AUCUN des critères suivants ne doivent PAS être inscrits à cette étude :

  1. A eu une interruption du dosage du tazémétostat de plus de 14 jours entre l'étude clinique précédente et le début de l'étude de reconduction, sauf approbation du moniteur médical.

  2. A une autre tumeur maligne autre que celle pour laquelle il reçoit du tazémétostat.

    • Exception : le sujet qui n'a pas eu de malignité antérieure pendant 5 ans ou qui a des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou d'un carcinome in situ traité avec succès est éligible.

  3. A une thrombocytopénie, une neutropénie ou une anémie de grade ≥ 3 (selon les critères CTCAE v5) ou tout antécédent de tumeurs malignes myéloïdes, y compris le syndrome myélodysplasique (MDS).
  4. A des antécédents de T-LBL/T-ALL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tazemetostat en ouvert

Les participants continueront de recevoir la même dose de tazémétostat et le même calendrier que ceux spécifiés dans leur précédent protocole de tazémétostat.

Pour les participants sous thérapie combinée, l'autre ou les autres thérapies doivent avoir été complétées dans l'étude précédente ou être fournies par une source autre qu'Epizyme si le traitement combiné est poursuivi dans cette étude clinique de reconduction.
Médicament: Tazémétostat
Le tazémétostat (EPZ-6438) est un inhibiteur sélectif à petite molécule de l'activateur de Zeste homologue 2 (EZH2), une enzyme histone-lysine N-méthyltransférase.
Autres noms:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la fin des études une moyenne de 7 ans
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. La gravité des événements indésirables subis par tous les participants sera évaluée par l'investigateur en fonction sur le CTCAE, version 5.0.
Jusqu'à la fin des études une moyenne de 7 ans
Durée de l'exposition au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études une moyenne de 7 ans
La durée moyenne d'exposition au médicament à l'étude sera indiquée.
Jusqu'à la fin des études une moyenne de 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à la fin des études une moyenne de 7 ans
Défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première dose de tazemetostat et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à la fin des études une moyenne de 7 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai avant l'échec du traitement (TTF) chez les sujets recevant du tazémétostat
Délai: Le délai entre la date de la première dose du traitement à l'étude et l'arrêt du traitement pour une raison quelconque, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement, la préférence du sujet ou le décès, jusqu'à 7 ans
TTF, défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement, la préférence du sujet ou le décès
Le délai entre la date de la première dose du traitement à l'étude et l'arrêt du traitement pour une raison quelconque, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement, la préférence du sujet ou le décès, jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epizyme, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Première publication (Estimé)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EZH-501
  • 2015-004984-35 (Numéro EudraCT)
  • 2023-510553-41-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.

Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.

Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d’examen scientifique indépendant.

Délai de partage IPD

Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et son indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, la date la plus tardive étant retenue.

Critères d'accès au partage IPD

De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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