機能性消化不良患者に対するABX-1431の効果を評価する研究

包含基準:

• -患者は、Rome III基準で定義された機能性消化不良、食後苦痛症候群（PDS）サブタイプを持っています。
• 患者は、胃の調節障害の証拠を持っています。
• 患者のRome III質問票の結果は、併存する心窩部痛および/または心窩部灼熱感の強度が存在する可能性があることを示していますが、食後の満腹感または早期満腹感（すなわち 心窩部痛および灼熱感は、患者の機能性消化不良の顕著な症状ではない)。
• 過去 8 週間にわたる胃腸逆流の症状の患者の想起では、胸やけまたは逆流のエピソードが 1 週間に 2 回以下です。
• -患者は、調査前/スクリーニングの訪問時の年齢が18〜65歳の男性または女性です。
• -患者のボディマス指数（BMI）が18を超えて30 kg / m2以下である 研究前/スクリーニング訪問。
• -患者は、病歴、身体検査、バイタルサイン測定、および研究前/スクリーニングで得られた実験室の安全性に基づいて、管理されていない重大な疾患または障害がないと判断され、最初の治験薬投与の36時間前。
• -患者は、研究前/スクリーニング時、および研究薬の最初の投与前に実施された心電図に臨床的に重大な異常はありません。
• -患者は、栄養量耐性試験を受ける意思があります。

除外基準:

• -患者は法的同意の年齢に達していません。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• -患者は臨床的に重要な精神障害（重度の感情障害、不安障害、心的外傷後ストレス障害、精神病性障害または薬物誘発性精神病を含む）の個人歴があります。
• -患者には、統合失調症、重度の情動障害、重度の不安障害、またはその他の精神病の第一度家族歴があります。
• 患者は、SSRI、SNRI、三環系抗うつ薬、またはブプロピオン、ミルタザピン、トラゾドン、アゴメラチンなどの非定型抗うつ薬を含む抗うつ薬を服用しています。 これらまたは他の種類の不安薬を服用している患者も除外されます。 6か月以上前に抗うつ薬を中止した患者は、治験責任医師の裁量で登録することができます。 ガバペンチンまたはプレガバリンまたはブスピロンを服用している患者も除外されます。
• -患者は精神的または法的に無力であり、調査前/スクリーニングの訪問時に重大な感情的な問題を抱えているか、調査の実施中に精神的無能力の可能性があると予想されます。
• -患者は胃腸手術を受けています。 事前研究/スクリーニング訪問の1年以上前に単純な虫垂切除を受けた人は参加できます。
• -患者は過去3か月間に急性胃腸疾患を患っています。
• -患者は、スクリーニング時または治験薬の最初の投与から36時間以内に、これらの制限外の臨床検査を受けています：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 1.5 x正常上限（ULN）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）> 1.5 x ULN。
• -Cockcroft-Gault式に基づいて、患者の推定クレアチニンクリアランス（CrCl）が80mL/分以下であること。 24 時間の尿収集を使用して測定された実際のクレアチニン クリアランスは、Cockcraft-Gault 計算の代わりに、または組み合わせて使用​​できます。 実際のまたは計算されたクレアチニン クリアランスが 72 ～ 79 mL/min の範囲 (つまり、80 mL/min の 10% 以内) の患者は、治験責任医師の裁量で研究に登録することができます。
• -患者は、発作性障害、てんかん、脳卒中、神経疾患、認知障害、長時間の意識喪失を伴う頭部外傷（> 10分）、または片頭痛を含むがこれらに限定されない神経障害のアクティブまたは以前の病歴を持っています。
• -患者は臨床的に重要な腫瘍性疾患の病歴を持っていますが、適切に治療された限局性または上皮内非黒色腫皮膚癌（例：基底細胞癌）または子宮頸部。
• 患者にはQT延長症候群の家族歴があります。
• -患者のQTc間隔は> 450ミリ秒（男性患者）または> 470ミリ秒（女性患者）です。