Een studie om de effecten van ABX-1431 op patiënten met functionele dyspepsie te evalueren

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft functionele dyspepsie, subtype postprandiaal distresssyndroom (PDS), gedefinieerd door de Rome III-criteria.
• Patiënt heeft aanwijzingen voor verminderde maagaccommodatie.
• De resultaten van de Rome III-vragenlijst van de patiënt geven aan dat de intensiteit van gelijktijdig bestaande epigastrische pijn en/of epigastrische verbranding aanwezig kan zijn, maar dezelfde of mindere intensiteit heeft dan de evaluaties van postprandiale volheid of vroege verzadiging (d.w.z. epigastrische pijn en brandend gevoel zijn niet de prominente symptomen van de functionele dyspepsie van de patiënt).
• Patiëntherinnering van symptomen van gastro-intestinale reflux in de afgelopen 8 weken heeft niet meer dan 2 afleveringen per week van brandend maagzuur of regurgitatie.
• Patiënt is een man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar oud bij het bezoek voorafgaand aan de studie/screening.
• Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) >18 tot ≤30 kg/m2 bij het pre-onderzoek/screeningsbezoek.
• Er wordt geoordeeld dat de patiënt geen onbeheerde significante ziekte of stoornis heeft op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en laboratoriumveiligheid verkregen bij pre-onderzoek/screening, en binnen 36 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënt heeft geen klinisch significante afwijking van het ECG uitgevoerd tijdens de pre-studie/screening en voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënt is bereid om de nutriëntenvolumetolerantietests te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt is jonger dan wettelijk toegestaan.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënt heeft een persoonlijke voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis (waaronder ernstige affectieve stoornis, angststoornis, posttraumatische stressstoornis, psychotische stoornis of door drugs veroorzaakte psychosen).
• Patiënt heeft een eerstegraads familiegeschiedenis van schizofrenie, ernstige affectieve stoornis, ernstige angststoornis of andere psychose.
• Patiënt gebruikt antidepressiva waaronder SSRI's, SNRI's, tricyclische antidepressiva of atypische antidepressiva zoals bupropion, mirtazapine, trazodon of agomelatine. Patiënten die deze of andere soorten medicijnen voor angst gebruiken, zijn ook uitgesloten. Patiënten die meer dan 6 maanden geleden zijn gestopt met antidepressiva kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die gabapentine of pregabaline of buspiron gebruiken, zijn eveneens uitgesloten.
• Patiënt is geestelijk of juridisch gehandicapt, heeft aanzienlijke emotionele problemen ten tijde van het bezoek aan de studie/screening of zal naar verwachting tijdens de uitvoering van het onderzoek geestelijk gehandicapt raken.
• Patiënt heeft een gastro-intestinale operatie ondergaan. Degenen die meer dan 1 jaar voorafgaand aan het pre-studie/screeningsbezoek een eenvoudige appendectomie hebben ondergaan, mogen deelnemen.
• Patiënt heeft de afgelopen 3 maanden een acute gastro-intestinale aandoening gehad.
• Patiënt heeft laboratoriumtests bij screening of binnen 36 uur na eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel buiten deze limieten: aspartaattransaminase (AST) >1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of alaninetransaminase (ALAT) >1,5 x ULN.
• Patiënt heeft een geschatte creatinineklaring (CrCl) van ≤80 ml/min op basis van de Cockcroft-Gault-vergelijking. Een werkelijke creatinineklaring, zoals gemeten met behulp van een 24-uurs urineverzameling, kan worden gebruikt in plaats van of in combinatie met de Cockcraft-Gault-berekening. Patiënten met een werkelijke of berekende creatinineklaring tussen 72 en 79 ml/min (d.w.z. binnen 10% van 80 ml/min) kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen.
• Patiënt heeft een actieve of voorgeschiedenis van neurologische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot toevallen, epilepsie, beroerte, neurologische aandoening, cognitieve stoornissen, hoofdtrauma met langdurig bewustzijnsverlies (> 10 minuten) of migrainehoofdpijn.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante neoplastische ziekte, met uitzondering van adequaat behandeld gelokaliseerd of in situ niet-melanoomcarcinoom van de huid (bijv. basaalcelcarcinoom) of de baarmoederhals.
• Patiënt heeft een familiegeschiedenis van het lange-QT-syndroom.
• Patiënt heeft een QTc-interval van >450 msec (mannelijke patiënten) of >470 msec (vrouwelijke patiënten).