Un estudio para evaluar los efectos de ABX-1431 en pacientes con dispepsia funcional

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene dispepsia funcional, subtipo síndrome de distrés posprandial (SDP), definido por los criterios de Roma III.
• El paciente tiene evidencia de alteración de la acomodación gástrica.
• Los resultados del Cuestionario de Roma III del paciente indican que la intensidad del dolor epigástrico coexistente y/o el ardor epigástrico pueden estar presentes, pero tienen la misma o menor intensidad que las evaluaciones de plenitud posprandial o saciedad temprana (es decir, el dolor epigástrico y el ardor no son los síntomas prominentes de la dispepsia funcional del paciente).
• El recuerdo del paciente de síntomas de reflujo gastrointestinal en las últimas 8 semanas no tiene más de 2 episodios por semana de acidez estomacal o regurgitación.
• El paciente es hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad en la visita previa al estudio/selección.
• El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) >18 a ≤30 kg/m2 en la visita previa al estudio/selección.
• Se considera que el paciente no tiene ninguna enfermedad o trastorno significativo no controlado según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y la seguridad de laboratorio obtenida en el estudio previo/detección, y dentro de las 36 horas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• El paciente no presenta anomalías clínicamente significativas en el ECG realizado antes del estudio/detección y antes de la primera administración del fármaco del estudio.
• El paciente está dispuesto a someterse a las pruebas de tolerancia al volumen de nutrientes.

Criterio de exclusión:

• El paciente es menor de edad de consentimiento legal.
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
• El paciente tiene antecedentes personales de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo (que incluye trastorno afectivo grave, trastorno de ansiedad, trastorno de estrés postraumático, trastorno psicótico o psicosis inducida por fármacos).
• El paciente tiene antecedentes familiares de primer grado de esquizofrenia, trastorno afectivo grave, trastorno de ansiedad grave u otra psicosis.
• El paciente está tomando antidepresivos, incluidos ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos o medicamentos antidepresivos atípicos como bupropión, mirtazapina, trazodona o agomelatina. También quedan excluidos los pacientes que toman estos u otros tipos de medicamentos para la ansiedad. Los pacientes que hayan interrumpido los antidepresivos hace más de 6 meses pueden inscribirse a discreción del investigador. También se excluyen los pacientes que toman gabapentina, pregabalina o buspirona.
• El paciente está incapacitado mental o legalmente, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita previa al estudio/selección o se espera que tenga una incapacidad mental potencial durante la realización del estudio.
• El paciente ha tenido alguna cirugía gastrointestinal. Pueden participar aquellos que se hayan sometido a una apendicectomía simple más de 1 año antes de la visita previa al estudio/selección.
• El paciente ha tenido alguna enfermedad gastrointestinal aguda en los últimos 3 meses.
• El paciente tiene pruebas de laboratorio en la selección o dentro de las 36 horas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio fuera de estos límites: aspartato transaminasa (AST) >1,5 x límite superior normal (ULN) o alanina transaminasa (ALT) >1,5 x ULN.
• El paciente tiene un aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) de ≤80 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault. Se puede usar una depuración de creatinina real, medida usando una recolección de orina de 24 horas, en lugar de, o junto con el cálculo de Cockcraft-Gault. Los pacientes con una depuración de creatinina real o calculada que esté en el rango de 72-79 ml/min (es decir, dentro del 10 % de 80 ml/min) pueden inscribirse en el estudio a discreción del investigador.
• El paciente tiene un historial activo o previo de trastorno neurológico, que incluye, entre otros, trastorno convulsivo, epilepsia, accidente cerebrovascular, enfermedad neurológica, deterioro cognitivo, traumatismo craneoencefálico con pérdida prolongada del conocimiento (>10 minutos) o migrañas.
• El paciente tiene antecedentes de enfermedad neoplásica clínicamente significativa, con la excepción de carcinoma no melanoma localizado o in situ de la piel (p. ej., carcinoma basocelular) o del cuello uterino tratado adecuadamente.
• El paciente tiene antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
• El paciente tiene un intervalo QTc de >450 mseg (pacientes masculinos) o >470 mseg (pacientes femeninos).