Um estudo para avaliar os efeitos do ABX-1431 em pacientes com dispepsia funcional

Critério de inclusão:

• O paciente tem dispepsia funcional, subtipo de síndrome do desconforto pós-prandial (PDS), definido pelos critérios de Roma III.
• O paciente tem evidências de acomodação gástrica prejudicada.
• Os resultados do Questionário Roma III do paciente indicam que a intensidade da co-existência de dor epigástrica e/ou queimação epigástrica pode estar presente, mas tem a mesma ou menor intensidade do que as avaliações de plenitude pós-prandial ou saciedade precoce (ou seja, dor epigástrica e queimação não são os sintomas proeminentes da dispepsia funcional do paciente).
• A lembrança do paciente de sintomas de refluxo gastrointestinal nas últimas 8 semanas não tem mais de 2 episódios por semana de pirose ou regurgitação.
• O paciente é um homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade na visita pré-estudo/triagem.
• O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) >18 a ≤30 kg/m2 na visita pré-estudo/triagem.
• Considera-se que o paciente não tem doença ou distúrbio significativo não controlado com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e segurança laboratorial obtida no pré-estudo/triagem e dentro de 36 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• O paciente não tem nenhuma anormalidade clinicamente significativa do ECG realizado no pré-estudo/triagem e antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• O paciente está disposto a se submeter aos testes de tolerância ao volume de nutrientes.

Critério de exclusão:

• O paciente está abaixo da idade de consentimento legal.
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
• O paciente tem história pessoal de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo (incluindo transtorno afetivo grave, transtorno de ansiedade, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno psicótico ou psicose induzida por drogas).
• O paciente tem história familiar de primeiro grau de esquizofrenia, transtorno afetivo grave, transtorno de ansiedade grave ou outra psicose.
• O paciente está tomando antidepressivos, incluindo ISRSs, SNRIs, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos antidepressivos atípicos, como bupropiona, mirtazapina, trazodona ou agomelatina. Também são excluídos os pacientes que tomam esses ou outros tipos de medicamentos para ansiedade. Os pacientes que interromperam os antidepressivos há mais de 6 meses podem ser inscritos a critério do investigador. Os pacientes que estão tomando gabapentina ou pregabalina ou buspirona também são excluídos.
• O paciente está mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita pré-estudo/triagem ou espera-se que tenha potencial para incapacitação mental durante a condução do estudo.
• O paciente já fez alguma cirurgia gastrointestinal. Aqueles que passaram por uma apendicectomia simples mais de 1 ano antes da visita pré-estudo/triagem podem participar.
• O paciente teve alguma doença gastrointestinal aguda nos últimos 3 meses.
• O paciente tem exames laboratoriais na triagem ou dentro de 36 horas após a primeira administração do medicamento do estudo fora destes limites: Aspartato transaminase (AST) >1,5 x limite superior do normal (LSN) ou Alanina transaminase (ALT) >1,5 x LSN.
• O paciente tem uma depuração de creatinina (CrCl) estimada de ≤80 mL/min com base na equação de Cockcroft-Gault. Uma depuração de creatinina real, medida usando uma coleta de urina de 24 horas, pode ser usada no lugar ou em conjunto com o cálculo de Cockcraft-Gault. Os pacientes com uma depuração de creatinina real ou calculada que esteja na faixa de 72-79 mL/min (ou seja, dentro de 10% de 80 mL/min) podem ser incluídos no estudo a critério do investigador.
• O paciente tem um histórico ativo ou anterior de distúrbio neurológico, incluindo, entre outros, distúrbio convulsivo, epilepsia, acidente vascular cerebral, doença neurológica, comprometimento cognitivo, traumatismo craniano com perda prolongada de consciência (> 10 minutos) ou enxaqueca.
• O paciente tem história de doença neoplásica clinicamente significativa, com exceção de carcinoma não melanoma localizado ou in situ adequadamente tratado da pele (por exemplo, carcinoma basocelular) ou do colo do útero.
• O paciente tem história familiar de síndrome do QT longo.
• O paciente tem um intervalo QTc > 450 ms (pacientes do sexo masculino) ou > 470 ms (pacientes do sexo feminino).