기능성 소화불량 환자에 대한 ABX-1431의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 환자는 Rome III 기준에 의해 정의된 기능성 소화불량, 식후 고통 증후군(PDS) 아형을 가집니다.
• 환자는 손상된 위 조절의 증거가 있습니다.
• 환자의 Rome III 설문지 결과는 공존하는 상복부 통증 및/또는 상복부 작열감의 강도가 존재할 수 있지만 식후 포만감 또는 조기 포만감(즉, 상복부 통증 및 작열감은 환자의 기능성 소화불량의 두드러진 증상이 아닙니다.
• 지난 8주 동안 위장관 역류 증상에 대한 환자의 기억은 속쓰림 또는 역류가 주당 2회 이하입니다.
• 환자는 사전 연구/스크리닝 방문 시 18세 내지 65세 사이의 남성 또는 여성이다.
• 환자는 사전 연구/스크리닝 방문에서 체질량 지수(BMI) >18 내지 ≤30 kg/m2를 가집니다.
• 환자는 연구 전/스크리닝 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전 36시간 이내에 얻은 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 검사실 안전을 기반으로 관리되지 않는 중대한 질병 또는 장애가 없는 것으로 판단됩니다.
• 환자는 사전 연구/스크리닝 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 ECG의 임상적으로 유의미한 이상이 없습니다.
• 환자는 영양량 내성 검사를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 환자가 법적 동의 연령 미만입니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
• 환자는 임상적으로 중요한 정신 장애(중증 정동 장애, 불안 장애, 외상 후 스트레스 장애, 정신병 장애 또는 약물 유발 정신병 포함)의 개인 병력이 있습니다.
• 환자는 정신분열증, 중증 정동 장애, 중증 불안 장애 또는 기타 정신병의 1급 가족력이 있습니다.
• 환자는 SSRI, SNRI, 삼환계 항우울제를 포함한 항우울제 또는 부프로피온, 미르타자핀, 트라조돈 또는 아고멜라틴과 같은 비정형 항우울제를 복용하고 있습니다. 불안을 위해 이러한 약이나 다른 종류의 약을 복용하는 환자도 제외됩니다. 6개월 이상 전에 항우울제를 중단한 환자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 가바펜틴이나 프레가발린 또는 부스피론을 복용 중인 환자도 제외된다.
• 환자가 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 사전 연구/스크리닝 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 정신적 무능력이 예상되는 경우.
• 환자는 위장관 수술을 받은 적이 있습니다. 사전 연구/선별 방문 이전에 단순 충수 절제술을 1년 이상 받은 사람이 참여할 수 있습니다.
• 환자는 지난 3개월 동안 급성 위장관 질환을 앓은 적이 있습니다.
• 환자가 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 투여 후 36시간 이내에 실험실 검사를 받은 경우: 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) >1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >1.5 x ULN.
• 환자의 추정 크레아티닌 청소율(CrCl)은 Cockcroft-Gault 방정식을 기준으로 ≤80mL/분입니다. 24시간 소변 수집을 사용하여 측정한 실제 크레아티닌 청소율은 Cockcraft-Gault 계산을 대신하거나 함께 사용할 수 있습니다. 실제 또는 계산된 크레아티닌 청소율이 72-79 mL/min 범위(즉, 80 mL/min의 10% 이내)인 환자는 조사자의 판단에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
• 환자는 발작 장애, 간질, 뇌졸중, 신경계 질환, 인지 장애, 장기간의 의식 상실(>10분)을 동반한 두부 외상 또는 편두통을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경계 장애의 활동성 또는 이전 병력이 있습니다.
• 환자는 적절하게 치료된 피부의 국소 또는 제자리 비흑색종 암종(예: 기저 세포 암종) 또는 자궁경부를 제외하고 임상적으로 유의한 신생물 질환의 병력이 있습니다.
• 환자는 긴 QT 증후군의 가족력이 있습니다.
• 환자의 QTc 간격이 >450msec(남성 환자) 또는 >470msec(여성 환자)입니다.