Исследование по оценке воздействия ABX-1431 на пациентов с функциональной диспепсией

Критерии включения:

• У больного функциональная диспепсия, подтип постпрандиального дистресс-синдрома (ПДС), определяемый по Римским критериям III.
• У больного имеются признаки нарушения желудочной аккомодации.
• Результаты Римского опросника III пациента показывают, что интенсивность сопутствующей боли в эпигастрии и/или жжения в эпигастральной области может присутствовать, но иметь такую ​​же или меньшую интенсивность, чем оценки постпрандиального переполнения или раннего насыщения (т. боль и жжение в эпигастрии не являются выраженными симптомами функциональной диспепсии).
• В воспоминаниях пациентов о симптомах желудочно-кишечного рефлюкса за последние 8 недель не более 2 эпизодов изжоги или регургитации в неделю.
• Пациентом является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на момент визита до исследования/скрининга.
• У пациента индекс массы тела (ИМТ) от >18 до ≤30 кг/м2 на визите перед исследованием/скрининге.
• На основании анамнеза, физического осмотра, измерений основных показателей жизнедеятельности и лабораторной безопасности, полученных во время предварительного исследования/скрининга и в течение 36 часов до первого введения исследуемого препарата, считается, что у пациента нет серьезного неконтролируемого заболевания или расстройства.
• У пациента нет клинически значимых отклонений на ЭКГ, выполненной перед исследованием/скринингом и до первого введения исследуемого препарата.
• Пациент готов пройти тесты на переносимость объема питательных веществ.

Критерий исключения:

• Пациент не достиг совершеннолетия.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Пациент имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство (включая тяжелое аффективное расстройство, тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, психотическое расстройство или наркотические психозы).
• У пациента есть семейный анамнез первой степени по шизофрении, тяжелому аффективному расстройству, тяжелому тревожному расстройству или другому психозу.
• Пациент принимает антидепрессанты, включая СИОЗС, СИОЗСН, трициклические антидепрессанты или атипичные антидепрессанты, такие как бупропион, миртазапин, тразодон или агомелатин. Также исключаются пациенты, принимающие те или иные виды лекарств от беспокойства. Пациенты, прекратившие прием антидепрессантов более 6 месяцев назад, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя. Исключаются также пациенты, принимающие габапентин, прегабалин или буспирон.
• Пациент психически или юридически недееспособен, имеет серьезные эмоциональные проблемы во время визита перед исследованием/скринингом или, как ожидается, может иметь умственную недееспособность во время проведения исследования.
• Пациент перенес какие-либо операции на желудочно-кишечном тракте. Участвовать могут лица, перенесшие простую аппендэктомию более чем за 1 год до визита перед исследованием/скринингом.
• За последние 3 мес у пациента были какие-либо острые желудочно-кишечные заболевания.
• Лабораторные анализы пациента при скрининге или в течение 36 часов после первого введения исследуемого препарата выходят за эти пределы: аспартатаминотрансфераза (АСТ) >1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или аланинтрансаминаза (АЛТ) >1,5 x ВГН.
• У пациента расчетный клиренс креатинина (CrCl) ≤80 мл/мин на основании уравнения Кокрофта-Голта. Фактический клиренс креатинина, измеренный с помощью 24-часового сбора мочи, может использоваться вместо или в сочетании с расчетом Кокрафта-Голта. Пациенты с фактическим или расчетным клиренсом креатинина в диапазоне 72-79 мл/мин (т.е. в пределах 10% от 80 мл/мин) могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
• Пациент имеет активное или предшествующее неврологическое расстройство, включая, помимо прочего, судорожный синдром, эпилепсию, инсульт, неврологическое заболевание, когнитивные нарушения, травму головы с длительной потерей сознания (> 10 минут) или мигрень.
• У пациентки в анамнезе клинически значимое неопластическое заболевание, за исключением адекватно леченной локализованной или in situ немеланомной карциномы кожи (например, базально-клеточная карцинома) или шейки матки.
• Пациент имеет семейную историю синдрома удлиненного интервала QT.
• У пациента интервал QTc > 450 мс (пациенты мужского пола) или > 470 мс (пациенты женского пола).