Une étude pour évaluer les effets de l'ABX-1431 sur les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle

Critère d'intégration:

• Le patient a une dyspepsie fonctionnelle, sous-type de syndrome de détresse postprandiale (PDS), défini par les critères de Rome III.
• Le patient présente des signes d'accommodation gastrique altérée.
• Les résultats du questionnaire Rome III du patient indiquent que l'intensité de la douleur épigastrique coexistante et/ou de la brûlure épigastrique peut être présente, mais qu'elle a la même intensité ou une intensité moindre que les évaluations de la plénitude postprandiale ou de la satiété précoce (c.-à-d. les douleurs épigastriques et les brûlures ne sont pas les principaux symptômes de la dyspepsie fonctionnelle du patient).
• Le souvenir du patient des symptômes de reflux gastro-intestinal au cours des 8 dernières semaines n'a pas plus de 2 épisodes par semaine de brûlures d'estomac ou de régurgitation.
• Le patient est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans lors de la visite de pré-étude/sélection.
• Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) > 18 à ≤ 30 kg/m2 lors de la visite de pré-étude/de dépistage.
• Le patient est jugé ne pas avoir de maladie ou de trouble significatif non géré sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et de la sécurité du laboratoire obtenus lors de la pré-étude / du dépistage et dans les 36 heures précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Le patient ne présente aucune anomalie cliniquement significative de l'ECG effectué avant l'étude / le dépistage et avant la première administration du médicament à l'étude.
• Le patient est prêt à subir les tests de tolérance au volume de nutriments.

Critère d'exclusion:

• Le patient n'a pas atteint l'âge du consentement légal.
• Patientes enceintes ou allaitantes.
• Le patient a des antécédents personnels d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif (y compris un trouble affectif grave, un trouble anxieux, un trouble de stress post-traumatique, un trouble psychotique ou des psychoses d'origine médicamenteuse).
• Le patient a des antécédents familiaux au premier degré de schizophrénie, de trouble affectif grave, de trouble anxieux grave ou d'une autre psychose.
• Le patient prend des antidépresseurs, notamment des ISRS, des IRSN, des antidépresseurs tricycliques ou des antidépresseurs atypiques tels que le bupropion, la mirtazapine, la trazodone ou l'agomélatine. Les patients prenant ces médicaments ou d'autres types de médicaments contre l'anxiété sont également exclus. Les patients qui ont arrêté les antidépresseurs il y a plus de 6 mois peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui prennent de la gabapentine ou de la prégabaline ou de la buspirone sont également exclus.
• Le patient est mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de pré-étude / de dépistage ou devrait avoir un potentiel d'incapacité mentale pendant la conduite de l'étude.
• Le patient a subi une chirurgie gastro-intestinale. Les personnes ayant subi une appendicectomie simple plus d'un an avant la visite de pré-étude/de dépistage peuvent participer.
• Le patient a eu une maladie gastro-intestinale aiguë au cours des 3 derniers mois.
• Le patient a des tests de laboratoire lors de la sélection ou dans les 36 heures suivant la première administration du médicament à l'étude en dehors de ces limites : aspartate transaminase (AST) > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou alanine transaminase (ALT) > 1,5 x LSN.
• Le patient a une clairance de la créatinine (ClCr) estimée ≤ 80 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault. Une clairance réelle de la créatinine, telle que mesurée à l'aide d'une collecte d'urine de 24 heures, peut être utilisée à la place ou en conjonction avec le calcul de Cockcraft-Gault. Les patients dont la clairance de la créatinine réelle ou calculée se situe entre 72 et 79 mL/min (c'est-à-dire dans les 10 % de 80 mL/min) peuvent être inclus dans l'étude à la discrétion de l'investigateur.
• Le patient a des antécédents actifs ou antérieurs de troubles neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles épileptiques, de l'épilepsie, des accidents vasculaires cérébraux, des maladies neurologiques, des troubles cognitifs, des traumatismes crâniens avec perte de conscience prolongée (> 10 minutes) ou des migraines.
• La patiente a des antécédents de maladie néoplasique cliniquement significative, à l'exception d'un carcinome non mélanique localisé ou in situ de la peau (par exemple, un carcinome basocellulaire) ou du col de l'utérus correctement traité.
• Le patient a des antécédents familiaux de syndrome du QT long.
• Le patient a un intervalle QTc > 450 msec (patients masculins) ou > 470 msec (patients féminins).